- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02597751
DCD Imaging-интервенционное исследование
Нарушение координации развития: интеграция визуализации мозга и реабилитации для улучшения результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ
Предлагаемое предлагаемое исследование предназначено для проверки общей гипотезы о том, что по сравнению с детьми с типичным развитием дети с DCD (+/- СДВГ) будут демонстрировать различия в структуре и функциях мозга и что реабилитация будет связана с различиями в мозге, которые отражают улучшение. двигательной функции. Исследователи будут решать три конкретные задачи:
Задача 1: Охарактеризовать структурные и функциональные различия головного мозга у детей с ДЦД и детей с типичным развитием.
Гипотеза. Исследователи ожидают, что по сравнению с детьми с типичным развитием дети с DCD будут демонстрировать меньший объем мозжечка, различия в микроструктурном развитии моторных, сенсорных и мозжечковых путей, сниженную силу связи в состоянии покоя, режим по умолчанию и двигательные сети. У детей с DCD+СДВГ функция лобной и теменной областей хуже, чем у детей с DCD (Langevin et al., 2014).
Подход: Исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) и передовые методы МРТ для характеристики структуры и функций мозга; Исследователи будут использовать морфометрию для измерения объемов мозга и мозжечка, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) для оценки развития микроструктур, МРТ функциональной связи для измерения связи в различных сетях мозга и фМРТ для изучения закономерностей активации мозга во время задачи мысленного вращения.
Задача 2: Определить, вызывают ли современные реабилитационные вмешательства нейропластические изменения в структуре/функциях головного мозга и положительные результаты у детей с DCD.
Гипотезы. Исследователи ожидают, что по сравнению с детьми из контрольной группы из списка ожидания у детей из двух групп лечения (ДКД и ДКД+СДВГ) проявятся: (1) усиленная функциональная связь в состоянии покоя, в режиме по умолчанию и двигательных сетях; (2) повышенная целостность лобно-мозжечкового пути; (3) увеличение объема серого вещества в дорсолатеральной префронтальной, моторной и мозжечковой коре; и (4) улучшенные показатели выполнения и удовлетворенности выбранными детьми функциональными двигательными целями. Исследователи также ожидают, что будет существовать положительная связь между функциональными улучшениями и изменениями в структуре/функциях мозга.
Подход: Исследователи будут измерять изменения головного мозга до и после вмешательства у детей с DCD и DCD+СДВГ (лечение по сравнению с контрольным списком ожидания). В рамках лечения дети будут определять три функциональные двигательные цели в качестве цели для вмешательства. Исследователи будут использовать Канадский критерий профессиональной эффективности (COPM; Law et al., 2005) для измерения оценки ребенком своей производительности и удовлетворенности до и после вмешательства. В дополнение к COPM эрготерапевт будет снимать на видео, как ребенок выполняет каждую из своих двигательных задач до и после вмешательства, а независимый эрготерапевт будет использовать Шкалу оценки качества выполнения (PQRS) для объективной оценки производительности и изменений в производительности (Miller et al. ., 2001). В качестве вторичной меры исследователи будут оценивать мелкую и крупную моторику, используя тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Цель 3: определить, сохраняются ли нейропластические и функциональные изменения через 3 месяца наблюдения.
Гипотеза: исследователи ожидают, что у детей, сохранивших функциональные улучшения, будет повышена функциональная связность в сетях мозга, повышена целостность лобно-мозжечкового пути и увеличен объем серого вещества (как в задаче № 2) по сравнению с детьми, у которых не сохранились функциональные улучшения. . Если большинство детей сохранят свои функциональные достижения, исследователи ожидают, что улучшения в структуре и функциях мозга сохранятся или улучшатся после сканирования после вмешательства.
Подход: МРТ-последовательности и оценки детьми результатов и удовлетворения их функциональных двигательных целей будут повторяться как в группе лечения, так и в группе ожидания.
Исследователи намерены набрать 30 детей с типичным развитием, 30 детей с ДКД и 30 детей с ДКД+СДВГ.
Анализ нейровизуализации будет включать анализ областей интереса (сенсорные, моторные и мозжечковые пути), а также анализ всего мозга с использованием пространственной статистики на основе трактов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с подозрением на DCD на основании анамнеза и результатов моторного тестирования (MABC-2), анкеты для родителей (DCDQ) и опроса
- типично развивающиеся дети, набравшие 25-й процентиль или выше по шкале MABC-2
Критерий исключения:
- заболевание, которое может объяснить двигательную проблему, например, церебральный паралич, значительную умственную отсталость или нарушение зрения
- дети с черным металлом в теле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники рандомизируются в группу лечения.
После первого МРТ участники оцениваются независимым эрготерапевтом (до и после вмешательства) и участвуют в 10 лечебных сеансах с лечащим эрготерапевтом.
После оценки после лечения участники проходят второе МРТ-сканирование.
Двенадцать недель спустя участники проходят третье контрольное сканирование.
|
КО-ОП — это когнитивный подход к решению функциональных двигательных проблем (Полатайко и др., 2001b).
Терапевты обучают детей глобальной стратегии решения проблем (цель-план-выполнение-проверка) в качестве основы для разработки конкретных стратегий преодоления двигательных проблем; эти стратегии определяются после динамического анализа производительности терапевтом, чтобы определить, в чем заключается «сбой» при выполнении задачи.
Эрготерапевты будут посещать детей один раз в неделю в течение одного часа в течение 10 недель в соответствии с опубликованным протоколом (Полатайко и др., 2001b), а также два сеанса оценки.
Дети выберут три функциональные двигательные цели, которые будут решаться в ходе лечения, оценивая свою производительность и удовлетворение этих целей до и после вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники рандомизируются в контрольную группу списка ожидания.
После первого МРТ участники «ждут» 12 недель, а затем проходят второе МРТ.
Затем участники проходят 10 сеансов лечения с эрготерапевтом и оцениваются независимым эрготерапевтом до и после лечения.
Затем участники проходят третье МРТ-сканирование для изучения изменений мозга, связанных с вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Дети будут оценивать выполнение и удовлетворение (10-балльная шкала Лайкерта) своих трех двигательных целей.
|
12 недель
|
|
визуализация тензора диффузии
Временное ограничение: 12 недель
|
фракционная анизотропия и диффузионная способность (средняя, осевая и радиальная)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брюнинкс Остерецкий Тест моторики
Временное ограничение: 12 недель
|
стандартизированная оценка двигательных навыков
|
12 недель
|
|
Шкала оценки качества исполнения
Временное ограничение: 12 недель
|
качественные наблюдения за качеством движения
|
12 недель
|
|
функциональная связность
Временное ограничение: 12 недель
|
анализ пространственных независимых компонентов сетей покоящегося состояния
|
12 недель
|
|
функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 12 недель
|
паттерны активации мозга во время задания на мысленное вращение
|
12 недель
|
|
морфометрия
Временное ограничение: 12 недель
|
белое вещество, корковое серое вещество, глубокое серое вещество и общий объем головного мозга и мозжечка
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-00397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушения двигательных навыков
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen; Copenhagen...ЗавершенныйЗдоровый | Регуляция эмоций | Развитие языка | Провайдеры детских садов Interactive SkillsДания