Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCD Imaging-интервенционное исследование

20 июля 2020 г. обновлено: Jill Zwicker, University of British Columbia

Нарушение координации развития: интеграция визуализации мозга и реабилитации для улучшения результатов

Нарушение координации развития (DCD) затрагивает 5-6% населения школьного возраста, что соответствует примерно 400 000 детей или 1-2 ученикам в каждом канадском классе. Детям с DCD трудно овладеть двигательными навыками и выполнять повседневные действия, такие как одевание, завязывание шнурков, использование посуды, печатание, езда на велосипеде или занятия спортом. Исследователи и клиницисты не знают, что вызывает DCD или почему дети с DCD с трудом осваивают двигательные навыки. Используя МРТ, это исследование улучшит понимание того, как мозг отличается у детей с DCD или без него, и определит, может ли реабилитация изменить мозг и улучшить результаты лечения детей с расстройством.

Обзор исследования

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ

Предлагаемое предлагаемое исследование предназначено для проверки общей гипотезы о том, что по сравнению с детьми с типичным развитием дети с DCD (+/- СДВГ) будут демонстрировать различия в структуре и функциях мозга и что реабилитация будет связана с различиями в мозге, которые отражают улучшение. двигательной функции. Исследователи будут решать три конкретные задачи:

Задача 1: Охарактеризовать структурные и функциональные различия головного мозга у детей с ДЦД и детей с типичным развитием.

Гипотеза. Исследователи ожидают, что по сравнению с детьми с типичным развитием дети с DCD будут демонстрировать меньший объем мозжечка, различия в микроструктурном развитии моторных, сенсорных и мозжечковых путей, сниженную силу связи в состоянии покоя, режим по умолчанию и двигательные сети. У детей с DCD+СДВГ функция лобной и теменной областей хуже, чем у детей с DCD (Langevin et al., 2014).

Подход: Исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) и передовые методы МРТ для характеристики структуры и функций мозга; Исследователи будут использовать морфометрию для измерения объемов мозга и мозжечка, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) для оценки развития микроструктур, МРТ функциональной связи для измерения связи в различных сетях мозга и фМРТ для изучения закономерностей активации мозга во время задачи мысленного вращения.

Задача 2: Определить, вызывают ли современные реабилитационные вмешательства нейропластические изменения в структуре/функциях головного мозга и положительные результаты у детей с DCD.

Гипотезы. Исследователи ожидают, что по сравнению с детьми из контрольной группы из списка ожидания у детей из двух групп лечения (ДКД и ДКД+СДВГ) проявятся: (1) усиленная функциональная связь в состоянии покоя, в режиме по умолчанию и двигательных сетях; (2) повышенная целостность лобно-мозжечкового пути; (3) увеличение объема серого вещества в дорсолатеральной префронтальной, моторной и мозжечковой коре; и (4) улучшенные показатели выполнения и удовлетворенности выбранными детьми функциональными двигательными целями. Исследователи также ожидают, что будет существовать положительная связь между функциональными улучшениями и изменениями в структуре/функциях мозга.

Подход: Исследователи будут измерять изменения головного мозга до и после вмешательства у детей с DCD и DCD+СДВГ (лечение по сравнению с контрольным списком ожидания). В рамках лечения дети будут определять три функциональные двигательные цели в качестве цели для вмешательства. Исследователи будут использовать Канадский критерий профессиональной эффективности (COPM; Law et al., 2005) для измерения оценки ребенком своей производительности и удовлетворенности до и после вмешательства. В дополнение к COPM эрготерапевт будет снимать на видео, как ребенок выполняет каждую из своих двигательных задач до и после вмешательства, а независимый эрготерапевт будет использовать Шкалу оценки качества выполнения (PQRS) для объективной оценки производительности и изменений в производительности (Miller et al. ., 2001). В качестве вторичной меры исследователи будут оценивать мелкую и крупную моторику, используя тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Цель 3: определить, сохраняются ли нейропластические и функциональные изменения через 3 месяца наблюдения.

Гипотеза: исследователи ожидают, что у детей, сохранивших функциональные улучшения, будет повышена функциональная связность в сетях мозга, повышена целостность лобно-мозжечкового пути и увеличен объем серого вещества (как в задаче № 2) по сравнению с детьми, у которых не сохранились функциональные улучшения. . Если большинство детей сохранят свои функциональные достижения, исследователи ожидают, что улучшения в структуре и функциях мозга сохранятся или улучшатся после сканирования после вмешательства.

Подход: МРТ-последовательности и оценки детьми результатов и удовлетворения их функциональных двигательных целей будут повторяться как в группе лечения, так и в группе ожидания.

Исследователи намерены набрать 30 детей с типичным развитием, 30 детей с ДКД и 30 детей с ДКД+СДВГ.

Анализ нейровизуализации будет включать анализ областей интереса (сенсорные, моторные и мозжечковые пути), а также анализ всего мозга с использованием пространственной статистики на основе трактов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети с подозрением на DCD на основании анамнеза и результатов моторного тестирования (MABC-2), анкеты для родителей (DCDQ) и опроса
  • типично развивающиеся дети, набравшие 25-й процентиль или выше по шкале MABC-2

Критерий исключения:

  • заболевание, которое может объяснить двигательную проблему, например, церебральный паралич, значительную умственную отсталость или нарушение зрения
  • дети с черным металлом в теле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники рандомизируются в группу лечения. После первого МРТ участники оцениваются независимым эрготерапевтом (до и после вмешательства) и участвуют в 10 лечебных сеансах с лечащим эрготерапевтом. После оценки после лечения участники проходят второе МРТ-сканирование. Двенадцать недель спустя участники проходят третье контрольное сканирование.
КО-ОП — это когнитивный подход к решению функциональных двигательных проблем (Полатайко и др., 2001b). Терапевты обучают детей глобальной стратегии решения проблем (цель-план-выполнение-проверка) в качестве основы для разработки конкретных стратегий преодоления двигательных проблем; эти стратегии определяются после динамического анализа производительности терапевтом, чтобы определить, в чем заключается «сбой» при выполнении задачи. Эрготерапевты будут посещать детей один раз в неделю в течение одного часа в течение 10 недель в соответствии с опубликованным протоколом (Полатайко и др., 2001b), а также два сеанса оценки. Дети выберут три функциональные двигательные цели, которые будут решаться в ходе лечения, оценивая свою производительность и удовлетворение этих целей до и после вмешательства.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники рандомизируются в контрольную группу списка ожидания. После первого МРТ участники «ждут» 12 недель, а затем проходят второе МРТ. Затем участники проходят 10 сеансов лечения с эрготерапевтом и оцениваются независимым эрготерапевтом до и после лечения. Затем участники проходят третье МРТ-сканирование для изучения изменений мозга, связанных с вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 12 недель
Дети будут оценивать выполнение и удовлетворение (10-балльная шкала Лайкерта) своих трех двигательных целей.
12 недель
визуализация тензора диффузии
Временное ограничение: 12 недель
фракционная анизотропия и диффузионная способность (средняя, ​​осевая и радиальная)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брюнинкс Остерецкий Тест моторики
Временное ограничение: 12 недель
стандартизированная оценка двигательных навыков
12 недель
Шкала оценки качества исполнения
Временное ограничение: 12 недель
качественные наблюдения за качеством движения
12 недель
функциональная связность
Временное ограничение: 12 недель
анализ пространственных независимых компонентов сетей покоящегося состояния
12 недель
функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 12 недель
паттерны активации мозга во время задания на мысленное вращение
12 недель
морфометрия
Временное ограничение: 12 недель
белое вещество, корковое серое вещество, глубокое серое вещество и общий объем головного мозга и мозжечка
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-00397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарушения двигательных навыков

Подписаться