Farmakokinetik för Apixaban vid nefrotiskt syndrom

• Inklusionskriterier:

  • Studieämnen:

    • Mellan 18 och 79 år

    • Bekräftad diagnos av nefrotiskt syndrom, med minst ett av följande:

      • 1. Nefrotisk proteinuri, definierad som >3,5 g/24 timmar eller UPC >3,5 (bekräftat inom 1 månad före det planerade studiebesöket)
      • 2. Hypoalbuminemi, definierad som <3 g/dL (bekräftad inom 1 månad före planerat studiebesök)

  • Kontrollämnen:

    • Mellan 18 och 79 år
    • Normala albuminnivåer (≥3,5 mg/dL)
    • Ingen proteinuri (UPC <0,15)

• Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller ≥ 80 år
  • SCr ≥ 1,5 OCH vikt ≤ 60 kg (dessa försökspersoner skulle få en reducerad dos av apixaban, per läkemedelsmärkning)
  • På dialys

  • Baslinje förlängd PT/INR, PTT (enligt definition som är större än den övre normalgränsen)

    • INR kommer att användas som primärt labbvärde för att utvärdera blödningsrisk (t.ex. en patient som uppvisar en INR inom normala gränser, men förlängd PT eller PTT, kommer inte att uppfylla detta uteslutningskriterium och kommer fortfarande att vara kvalificerad för studien)

    • Referensintervall

      • INR: >1,4
      • PT: >13,3 sek
      • aPTT: >37,7 sek
  • Blodplättar <100
  • Historik om GI-blödning
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Historia av stroke

  • Användning av (men inte begränsat till) följande mediciner under de senaste 14 dagarna:

    • Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesört, etc.)
    • Starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, etc.)
    • Trombocythämmande och/eller antikoagulantia: heparin, aspirin* (se nedan), klopidogrel, prasugrel, NSAID, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
    • Selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
  • Graviditet/amning
  • Leversjukdom med nedsatt syntetisk funktion (INR >1,4, totalt bilirubin >1,2)
  • Hjärtsvikt

Särskild hänsyn till patienter på acetylsalicylsyra: för patienter på kronisk lågdosbehandling med acetylsalicylsyra kommer vi att tillåta en 7 dagars tvättperiod. Detta kommer endast att tillåtas för patienter som tar aspirin som primär profylax eller för oklara indikationer. Patienter som behandlas med aspirin för följande indikationer kommer att exkluderas: primär profylax av stroke på grund av förmaksflimmer, sekundär prevention av stroke eller hjärtinfarkt, historia av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom. För patienter som uppfyller de potentiella kriterierna för 7-dagarstvättningen kommer deras medicinska historia att granskas av en av klinikernas utredare för att säkerställa att det är säkert och lämpligt att hålla medlet.

De försökspersoner som tar aspirin av följande skäl kommer att uteslutas:

• Primär strokeprevention från förmaksflimmer
• Sekundär prevention på grund av tidigare stroke, hjärtinfarkt eller hjärtstent
• Befintlig hjärtsjukdom eller perifer kärlsjukdom.