Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka apiksabanu w zespole nerczycowym

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki apiksabanu w zespole nerczycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nerczycowy (NS) charakteryzuje się białkomoczem i hipoalbuminemią, a pacjenci z zespołem nerczycowym są znani z nadkrzepliwości i zwiększonej częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego. Podczas gdy klasycznie warfaryna była stosowana jako antykoagulant w ZN, nowsze doustne antykoagulanty, takie jak apiksaban, są coraz częściej stosowane w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w populacji ogólnej. Nie wiadomo, w jaki sposób hipoalbuminemia i białkomocz wpływają na farmakokinetykę i farmakodynamikę apiksabanu.

Będzie to równoległe badanie pilotażowe z pojedynczą dawką farmakokinetyki apiksabanu u dorosłych z zespołem nerczycowym. Docelowa rejestracja dwudziestu pacjentów z nefropatią niecukrzycową, którzy mają białkomocz w zakresie nerczycowym, zdefiniowanym jako >3,5 g/24 godziny lub UPC >3,5, oraz dziesięciu zdrowych osobników kontrolnych bez zespołu nerczycowego. Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka apiksabanu 10 mg. Poziom stężenia leku w osoczu i poziomy aktywności anty-Xa w osoczu będą mierzone po 0, 0,5, 1, 3, 4, 6, 8, 24 godzinach po podaniu leku w celu określenia maksymalnego stężenia apiksabanu w osoczu, pola pod krzywą, oraz okres półtrwania apiksabanu w przypadku hipoalbuminemii i białkomoczu w przebiegu zespołu nerczycowego. Poziomy apiksabanu będą mierzone za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej. Dodatkowo, wytwarzanie trombiny będzie mierzone po 0, 3, 6 i 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Przedmioty studiów:

      • Między 18 a 79 rokiem życia

      • Potwierdzone rozpoznanie zespołu nerczycowego z co najmniej jednym z poniższych:

        • 1. Białkomocz w zakresie nerczycowym, określony jako >3,5 g/24 h lub UPC >3,5 (potwierdzony w ciągu 1 miesiąca przed planowaną wizytą badawczą)
        • 2. Hipoalbuminemia, zdefiniowana jako <3 g/dL (potwierdzona w ciągu 1 miesiąca przed planowaną wizytą badawczą)

    • Przedmioty kontrolne:

      • Między 18 a 79 rokiem życia
      • Normalne poziomy albumin (≥3,5 mg/dl)
      • Brak białkomoczu (UPC <0,15)

  • Kryteria wyłączenia:

    • Wiek <18 lub ≥ 80 lat
    • SCr ≥ 1,5 ORAZ masa ciała ≤ 60 kg (pacjenci ci otrzymaliby zmniejszoną dawkę apiksabanu zgodnie z etykietą leku)
    • Na dializie

    • Wyjściowy przedłużony PT/INR, PTT (określony jako większy niż górna granica normy)

      • INR będzie używany jako podstawowa wartość laboratoryjna do oceny ryzyka krwawienia (np. pacjent z INR w granicach normy, ale przedłużonym PT lub PTT nie spełni tego kryterium wykluczenia i nadal będzie kwalifikował się do badania)

      • Zakresy odniesienia

        • INR: >1,4
        • PT: >13,3 sek
        • aPTT: >37,7 sek
    • płytki krwi <100
    • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
    • Historia krwawienia śródczaszkowego
    • Historia udaru

    • Stosowanie (między innymi) następujących leków w ciągu ostatnich 14 dni:

      • Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca itp.)
      • Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna itp.)
      • Leki przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe: heparyna, aspiryna* (patrz poniżej), klopidogrel, prasugrel, NLPZ, warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban
      • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
    • Ciąża/karmienie piersią
    • Choroba wątroby z upośledzoną funkcją syntezy (INR >1,4, bilirubina całkowita >1,2)
    • Zastoinowa niewydolność serca

Szczególna uwaga dla pacjentów przyjmujących aspirynę: w przypadku pacjentów stosujących przewlekle niskie dawki aspiryny dopuszczamy 7-dniowy okres wypłukiwania. Będzie to dozwolone tylko w przypadku pacjentów, którzy przyjmują aspirynę jako pierwotną profilaktykę lub z niejasnych wskazań. Wykluczeni będą pacjenci stosujący aspirynę z następujących wskazań: profilaktyka pierwotna udaru mózgu w przebiegu migotania przedsionków, profilaktyka wtórna udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie. W przypadku pacjentów, którzy spełniają potencjalne kryteria 7-dniowego wypłukania, ich historia medyczna zostanie przejrzana przez jednego z klinicystów, aby upewnić się, że przechowywanie środka jest bezpieczne i właściwe.

Osoby przyjmujące aspirynę z następujących powodów zostaną wykluczone:

  • Pierwotna prewencja udaru z powodu migotania przedsionków
  • Prewencja wtórna z powodu przebytego udaru mózgu, zawału serca lub stentowania serca
  • Istniejąca choroba serca lub choroba naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zespół nerczycowy
Osobnicy z zespołem nerczycowym otrzymają pojedynczą dawkę apiksabanu 10 mg, a następnie zostaną pobrani krew po 0, 0,5, 1, 3, 4, 6, 8, 24 godzinach po podaniu leku.
Lek: apiksaban
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg apiksabanu.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Inny: Zespół nienerczycowy
Pacjenci bez zespołu nerczycowego otrzymają pojedynczą dawkę apiksabanu 10 mg, a następnie zostaną pobrani krew po 0, 0,5, 1, 3, 4, 6, 8, 24 godzinach po podaniu leku.
Lek: apiksaban
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg apiksabanu.
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu po podaniu pojedynczej dawki (AUC) apiksabanu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin (h) po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin (h) po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni okres półtrwania w fazie końcowej w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Dawkowanie wstępne; 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniu 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wariantów linii zarodkowej w genach zaangażowanych w metabolizm i klirens apiksabanu
Ramy czasowe: DNA wyekstrahowane z próbek krwi pełnej zostanie poddane genotypowaniu na zakończenie rejestracji, około 12 miesięcy.
Należy zbadać związek między wariantami genów odpowiedzialnymi za metabolizm i klirens apiksabanu (CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2J2, ABCB1 i ABCG2) a ekspozycją na lek mierzoną za pomocą AUC. Analizy genotypowania zostaną przeprowadzone na zakończenie badania, a odpowiednie konwencjonalne analizy statystyczne zostaną zastosowane do oceny wszystkich powiązań genotyp-fenotyp.
DNA wyekstrahowane z próbek krwi pełnej zostanie poddane genotypowaniu na zakończenie rejestracji, około 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Vimal Derebail, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1455
  • 550KR161709 (Inny numer grantu/finansowania: NCTraCS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj