Farmacocinética de Apixabán en el Síndrome Nefrótico

• Criterios de inclusión:

  • Materias de estudio:

    • Entre 18 y 79 años

    • Diagnóstico confirmado de síndrome nefrótico, con al menos uno de los siguientes:

      • 1. Proteinuria en rango nefrótico, definida como >3,5 g/24 horas o UPC >3,5 (confirmado dentro del mes anterior a la visita programada del estudio)
      • 2. Hipoalbuminemia, definida como <3 g/dL (confirmada dentro del mes anterior a la visita programada del estudio)

  • Sujetos de control:

    • Entre 18 y 79 años
    • Niveles de albúmina normales (≥3,5 mg/dL)
    • Sin proteinuria (UPC <0,15)

• Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o ≥ 80 años
  • SCr ≥ 1,5 Y peso ≤ 60 kg (estos sujetos recibirían una dosis reducida de apixabán, según la etiqueta del fármaco)
  • en diálisis

  • PT/INR prolongado inicial, PTT (como se define por más que el límite superior de lo normal)

    • El INR se utilizará como valor de laboratorio principal para evaluar el riesgo de sangrado (p. ej., un paciente que presenta un INR dentro de los límites normales, pero un PT o TTP prolongado, no cumplirá con este criterio de exclusión y seguirá siendo elegible para el estudio)

    • Rangos de referencia

      • IIN: >1,4
      • PT: >13,3 s
      • TTPa: >37,7 s
  • Plaquetas <100
  • Historia de sangrado GI
  • Historia de sangrado intracraneal
  • Historia del accidente cerebrovascular

  • Uso de (pero no limitado a) los siguientes medicamentos en los últimos 14 días:

    • Inductores de CYP3A4 (p. ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, etc.)
    • Inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ketoconazol, ritonavir, claritromicina, etc.)
    • Agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes: heparina, aspirina* (ver más abajo), clopidogrel, prasugrel, AINE, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán
    • Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
  • Embarazo/lactancia
  • Enfermedad hepática con alteración de la función sintética (INR >1,4, bilirrubina total >1,2)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva

Consideración especial para los pacientes que toman aspirina: para los pacientes que reciben una terapia crónica con dosis bajas de aspirina, permitiremos un período de lavado de 7 días. Esto solo se permitirá para pacientes que estén tomando aspirina como profilaxis primaria o para indicaciones poco claras. Se excluirán los pacientes que estén en tratamiento con aspirina para las siguientes indicaciones: profilaxis primaria de ictus por fibrilación auricular, prevención secundaria de ictus o infarto de miocardio, antecedentes de enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular periférica. Para los pacientes que cumplan con los criterios potenciales para el lavado de 7 días, uno de los investigadores clínicos revisará su historial médico para garantizar que sea seguro y apropiado retener el agente.

Quedarán excluidos aquellos sujetos que tomen aspirina por los siguientes motivos:

• Prevención primaria del ictus por fibrilación auricular
• Prevención secundaria por ictus previo, infarto de miocardio o stent cardiaco
• Enfermedad cardíaca existente o enfermedad vascular periférica.