Farmacocinética da Apixabana na Síndrome Nefrótica

• Critério de inclusão:

  • Temas de estudo:

    • Entre 18 e 79 anos

    • Diagnóstico confirmado de Síndrome Nefrótica, com pelo menos um dos seguintes:

      • 1. Proteinúria na faixa nefrótica, definida como >3,5 g/24 horas ou UPC >3,5 (confirmada dentro de 1 mês antes da consulta agendada do estudo)
      • 2. Hipoalbuminemia, definida como <3 g/dL (confirmada 1 mês antes da consulta agendada do estudo)

  • Assuntos de controle:

    • Entre 18 e 79 anos
    • Níveis normais de albumina (≥3,5 mg/dL)
    • Sem proteinúria (UPC <0,15)

• Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou ≥ 80 anos
  • SCr ≥ 1,5 E peso ≤ 60kg (esses indivíduos receberiam uma dose reduzida de apixabana, de acordo com a bula do medicamento)
  • Em diálise

  • PT/INR prolongado na linha de base, PTT (conforme definido por maior que o limite superior do normal)

    • O INR será usado como o valor de laboratório primário para avaliar o risco de sangramento (por exemplo, um paciente apresentando um INR dentro dos limites normais, mas PT ou PTT prolongado, não atenderá a esse critério de exclusão e ainda será elegível para o estudo)

    • Intervalos de referência

      • RNI: >1,4
      • PT: >13,3 seg
      • aPTT: >37,7 seg
  • Plaquetas <100
  • História de sangramento gastrointestinal
  • História de sangramento intracraniano
  • Histórico de AVC

  • Uso (mas não limitado a) dos seguintes medicamentos nos últimos 14 dias:

    • Indutores de CYP3A4 (por exemplo rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva de São João, etc.)
    • Inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina, etc.)
    • Agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes: heparina, aspirina* (ver abaixo), clopidogrel, prasugrel, AINEs, varfarina, rivaroxabana, dabigatrana, edoxabana
    • Inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN)
  • Gravidez/amamentação
  • Doença hepática com função sintética prejudicada (INR >1,4, bilirrubina total >1,2)
  • Insuficiência cardíaca congestiva

Consideração especial para pacientes em uso de aspirina: para pacientes em terapia crônica com baixa dose de aspirina, permitiremos um período de 7 dias de intervalo. Isso só será permitido para pacientes que estão tomando aspirina como profilaxia primária ou para indicações pouco claras. Serão excluídos os pacientes em tratamento com aspirina para as seguintes indicações: profilaxia primária de acidente vascular cerebral devido a fibrilação atrial, prevenção secundária de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, história de doença arterial coronariana ou doença vascular periférica. Para pacientes que atendem aos critérios potenciais para a lavagem de 7 dias, seu histórico médico será revisado por um dos investigadores clínicos para garantir que é seguro e apropriado manter o agente.

Aqueles indivíduos que tomam aspirina pelos seguintes motivos serão excluídos:

• Prevenção primária de AVC por fibrilação atrial
• Prevenção secundária devido a acidente vascular cerebral anterior, ataque cardíaco ou stent cardíaco
• Doença cardíaca existente ou doença vascular periférica.