阿哌沙班在肾病综合征中的药代动力学

• 纳入标准：

  • 学习科目：

    • 18岁至79岁

    • 确诊肾病综合征，至少具有以下一项：

      • 1. 肾病范围蛋白尿，定义为 >3.5 g/24 小时或 UPC >3.5（在预定研究访视前 1 个月内确认）
      • 2. 低白蛋白血症，定义为 <3 g/dL（在预定研究访问前 1 个月内确认）

  • 控制科目：

    • 18岁至79岁
    • 正常白蛋白水平 (≥3.5 mg/dL)
    • 无蛋白尿（UPC <0.15）

• 排除标准：

  • 年龄<18岁或≥80岁
  • SCr ≥ 1.5 且体重 ≤ 60kg（根据药物标签，这些受试者将接受减少剂量的阿哌沙班）
  • 透析时

  • 基线延长的 PT/INR、PTT（定义为大于正常上限）

    • INR 将用作评估出血风险的主要实验室值（例如，INR 在正常范围内但 PT 或 PTT 延长的患者将不符合此排除标准，但仍符合研究资格）

    • 参考范围

      • INR：>1.4
      • 时间：>13.3 秒
      • aPTT：>37.7 秒
  • 血小板<100
  • 胃肠道出血史
  • 颅内出血史
  • 中风史

  • 在过去 14 天内使用（但不限于）以下药物：

    • CYP3A4 的诱导剂（例如 利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等）
    • CYP3A4 的强抑制剂（例如 酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）
    • 抗血小板和/或抗凝剂：肝素、阿司匹林*（见下文）、氯吡格雷、普拉格雷、非甾体抗炎药、华法林、利伐沙班、达比加群、依度沙班
    • 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
  • 怀孕/哺乳
  • 合成功能受损的肝病（INR >1.4， 总胆红素 >1.2)
  • 充血性心力衰竭

对阿司匹林患者的特殊考虑：对于长期接受低剂量阿司匹林治疗的患者，我们将允许 7 天的洗脱期。 这仅允许用于将阿司匹林作为主要预防措施或适应症不明的患者。 因以下适应症接受阿司匹林治疗的患者将被排除在外：房颤导致的中风一级预防、中风或心肌梗塞的二级预防、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史。 对于符合 7 天洗脱潜在标准的患者，他们的病史将由一名临床研究人员审查，以确保持有该药物是安全和适当的。

由于以下原因服用阿司匹林的受试者将被排除在外：

• 房颤的一级卒中预防
• 由于先前的中风、心脏病发作或心脏支架而导致的二级预防
• 现有的心脏病或外周血管疾病。