Farmacokinetiek van Apixaban bij nefrotisch syndroom

• Inclusiecriteria:

  • Studie onderwerpen:

    • Tussen 18 en 79 jaar oud

    • Bevestigde diagnose van nefrotisch syndroom, met ten minste een van de volgende:

      • 1. Nefrotische proteïnurie, gedefinieerd als >3,5 g/24 uur of UPC >3,5 (bevestigd binnen 1 maand voorafgaand aan het geplande studiebezoek)
      • 2. Hypoalbuminemie, gedefinieerd als <3 g/dL (bevestigd binnen 1 maand voorafgaand aan het geplande studiebezoek)

  • Controle onderwerpen:

    • Tussen 18 en 79 jaar oud
    • Normale albuminespiegels (≥3,5 mg/dL)
    • Geen proteïnurie (UPC <0,15)

• Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of ≥ 80 jaar
  • SCr ≥ 1,5 EN gewicht ≤ 60 kg (deze proefpersonen zouden een lagere dosis apixaban krijgen, volgens de etikettering van het geneesmiddel)
  • Bij dialyse

  • Baseline verlengde PT/INR, PTT (zoals gedefinieerd door meer dan de bovengrens van normaal)

    • INR zal worden gebruikt als de primaire laboratoriumwaarde om het bloedingsrisico te evalueren (bijv. een patiënt met een INR binnen normale limieten, maar langdurige PT of PTT, zal niet voldoen aan dit uitsluitingscriterium en zal nog steeds in aanmerking komen voor de studie)

    • Referentiebereiken

      • INR: >1,4
      • PT: >13,3 sec
      • aPTT: >37,7 sec
  • Bloedplaatjes <100
  • Geschiedenis van GI-bloeding
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Geschiedenis van een beroerte

  • Gebruik van (maar niet beperkt tot) de volgende medicijnen in de afgelopen 14 dagen:

    • CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid, enz.)
    • Sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ritonavir, claritromycine, enz.)
    • Bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen: heparine, aspirine* (zie hieronder), clopidogrel, prasugrel, NSAID's, warfarine, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
    • Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI)
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Leverziekte met verminderde synthetische functie (INR >1,4, totaal bilirubine >1,2)
  • Congestief hartfalen

Speciale aandacht voor patiënten die aspirine gebruiken: voor patiënten die chronisch met een lage dosis aspirine worden behandeld, staan ​​we een wash-outperiode van 7 dagen toe. Dit mag alleen bij patiënten die aspirine gebruiken als primaire profylaxe of bij onduidelijke indicaties. Patiënten die worden behandeld met aspirine voor de volgende indicaties worden uitgesloten: primaire profylaxe van beroerte als gevolg van atriumfibrilleren, secundaire preventie van beroerte of myocardinfarct, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte. Voor patiënten die voldoen aan de mogelijke criteria voor de 7-daagse wash-out, zal hun medische geschiedenis worden beoordeeld door een van de klinische onderzoekers om ervoor te zorgen dat het veilig en gepast is om het middel vast te houden.

De proefpersonen die om de volgende redenen aspirine gebruiken, worden uitgesloten:

• Primaire beroertepreventie door atriumfibrilleren
• Secundaire preventie als gevolg van een eerdere beroerte, hartaanval of cardiale stent
• Bestaande hartziekte of perifere vasculaire ziekte.