신증후군에서 아픽사반의 약동학
연구 개요
상세 설명
신증후군(NS)은 단백뇨 및 저알부민혈증을 특징으로 하며, 신증후군 환자는 항응고를 필요로 하는 정맥 혈전색전증의 발생률 증가와 함께 과응고성인 것으로 알려져 있습니다. 전통적으로 와파린은 NS에서 항응고제로 사용되어 왔지만 아픽사반과 같은 새로운 경구용 항응고제는 일반 인구의 정맥 혈전색전증(VTE) 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 저알부민혈증과 단백뇨가 아픽사반의 약동학 및 약력학에 어떻게 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
이것은 신증후군이 있는 성인을 대상으로 한 아픽사반의 약동학에 대한 병렬 부문, 단일 용량 파일럿 연구가 될 것입니다. >3.5g/24시간 또는 UPC >3.5로 정의되는 신범위 단백뇨가 있는 비당뇨병성 신증이 있는 20명의 피험자와 신증후군이 없는 10명의 건강한 대조군 피험자의 등록을 목표로 합니다. 각 피험자는 아픽사반 10mg의 단일 용량을 투여받습니다. 혈장 약물 농도 수준 및 혈장 항-Xa 활성 수준은 아픽사반의 최대 혈장 농도, 곡선 아래 면적, 및 신증후군으로 인한 저알부민혈증 및 단백뇨의 환경에서 아픽사반의 반감기. 아픽사반 수준은 액체 크로마토그래피 분광법 질량을 통해 측정됩니다. 또한 트롬빈 생성은 0, 3, 6 및 24시간에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 주제:
- 18세에서 79세 사이
다음 중 적어도 하나와 함께 신증후군 진단이 확인됨:
- 1. >3.5g/24시간 또는 UPC >3.5로 정의되는 신 범위 단백뇨(예정된 연구 방문 전 1개월 이내에 확인됨)
- 2. 3g/dL 미만으로 정의되는 저알부민혈증(예정된 연구 방문 전 1개월 이내에 확인됨)
제어 대상:
- 18세에서 79세 사이
- 정상 알부민 수치(≥3.5mg/dL)
- 단백뇨 없음(UPC <0.15)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- SCr ≥ 1.5 AND 체중 ≤ 60kg(이 피험자는 약물 라벨링에 따라 아픽사반 용량을 줄임)
- 투석 중
기준선 연장 PT/INR, PTT(정상 상한보다 크게 정의됨)
- INR은 출혈 위험을 평가하기 위한 기본 실험실 값으로 사용됩니다(예: 정상 범위 내에서 INR을 나타내지만 PT 또는 PTT가 연장된 환자는 이 제외 기준을 충족하지 않으며 여전히 연구에 적합함)
참조 범위
- INR: >1.4
- PT: >13.3초
- aPTT: >37.7초
- 혈소판 <100
- 위장관 출혈의 역사
- 두개내출혈의 병력
- 뇌졸중의 역사
지난 14일 이내에 다음 약물 사용(이에 국한되지 않음):
- CYP3A4 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트 등)
- CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신 등)
- 항혈소판제 및/또는 항응고제: 헤파린, 아스피린*(아래 참조), 클로피도그렐, 프라수그렐, NSAID, 와파린, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
- 임신/수유
- 합성 기능이 손상된 간 질환(INR >1.4, 총 빌리루빈 >1.2)
- 울혈 성 심부전증
아스피린 환자에 대한 특별 고려 사항: 만성 저용량 아스피린 요법 환자의 경우 7일 휴약 기간을 허용합니다. 이는 1차 예방 목적으로 아스피린을 복용하는 환자나 적응증이 불분명한 환자에게만 허용된다. 다음 적응증으로 아스피린 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다: 심방 세동으로 인한 뇌졸중의 일차 예방, 뇌졸중 또는 심근 경색의 이차 예방, 관상 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환의 병력. 7일 세척에 대한 잠재적 기준을 충족하는 환자의 경우, 약제를 보유하는 것이 안전하고 적절한지 확인하기 위해 임상 조사관 중 한 명이 병력을 검토할 것입니다.
다음과 같은 이유로 아스피린을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
- 심방 세동으로 인한 일차 뇌졸중 예방
- 이전의 뇌졸중, 심장마비 또는 심장 스텐트로 인한 이차 예방
- 기존 심장 질환 또는 말초 혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신증후군
신증후군이 있는 피험자는 아픽사반 10mg을 1회 투여하고 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 4, 6, 8, 24시간에 혈액을 채취합니다.
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연구 대상자는 아픽사반 10mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 비신증후군
신증후군이 없는 피험자는 아픽사반 10 mg을 1회 투여하고 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 3, 4, 6, 8, 24시간에 혈액을 채취합니다.
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연구 대상자는 아픽사반 10mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아픽사반의 단일 용량(AUC) 후 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간(hr); 2일차 투여 후 24시간
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투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간(hr); 2일차 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 말기 혈장 반감기(t½)
기간: 투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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단회 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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트롬빈 생성 분석
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 3시간 및 6시간; 2일차 투여 후 24시간
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투여 전; 제1일 투여 후 3시간 및 6시간; 2일차 투여 후 24시간
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안티 Xa 활동
기간: 투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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투여 전; 1일째 투여 후 0.5, 1, 3, 4, 6 및 8시간; 2일차 투여 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아픽사반 대사 및 제거에 관여하는 유전자에서 생식계열 변이의 비율
기간: 전혈 검체에서 추출한 DNA는 약 12개월 후인 등록 종료 시점에 유전자형이 결정됩니다.
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아픽사반 대사 및 제거(CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2J2, ABCB1 및 ABCG2)를 담당하는 변형 유전자와 AUC로 측정한 약물 노출 사이의 관계를 탐색합니다.
유전자형 분석은 연구가 끝날 때 수행되며 모든 유전자형-표현형 연관성을 평가하기 위해 적절한 기존 통계 분석이 사용됩니다.
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전혈 검체에서 추출한 DNA는 약 12개월 후인 등록 종료 시점에 유전자형이 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 책임자: Vimal Derebail, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아픽사반에 대한 임상 시험
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