- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599610
Effekter av digital vaginal undersökning under förlossningen på smärta och ångestnivåer
Effekter av digital vaginal undersökning under förlossningen på smärta och ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Digital vaginal undersökning är den vanligaste metoden för att bedöma framsteg av förlossningen och förlossningen. Med tanke på att det är den vanligaste interventionen kvinnor får under förlossningen, är bevisen för psykologiska effekter av digital vaginal undersökning på kvinnor förvånansvärt sparsam. Att minska antalet vaginalundersökningar under förlossningen har föreslagits av många författare eftersom fördelen med mer vaginal undersökning är oklar. Det är dock osannolikt att detta kommer att hända förrän mer forskning på ämnet visar tydliga skadliga effekter av vaginal undersökning.
Vår studie syftar till att undersöka sambandet mellan vaginal undersökning och psykologisk besvär hos kvinnor under förlossningen. Ångest under förlossningen är förknippad med längre förlossningslängd, ökad uppfattning om smärta, problem med nyfödda vidhäftning och ökade frekvenser av förlossningsdepression och posttraumatiskt stressyndrom. I denna studie tilldelades kvinnor antingen digital vaginal undersökning eller jämfördes transperineala ultraljudsbedömningsgrupper med varandra i en randomiserad kontrollerad miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fleråriga kvinnor
- Spontant aktiv förlossning
- Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kända psykiatriska störningar
- Förlossningsinduktion
- Avancerat förlossningsarbete under intagningen (utvidgning större än 7 cm)
- Förekomst av en prenatalt diagnostiserad anomali hos fostret
- Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning efter förlossning
- Försenad utskrivning från sjukhus på grund av överdriven viktminskning av nyfödd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Digital vaginal undersökning
Patienter som tillhör denna grupp kommer att följas upp med digitala vaginalundersökningar enligt beskrivning i interventionsprotokoll.
|
Patienterna kommer att genomgå digitala vaginalundersökningar var fjärde timme under den latenta fasen av det första steget, varje timme under den aktiva fasen av det första steget och vid behov under det andra steget.
|
|
EXPERIMENTELL: Transperineal ultraljudsundersökning
Patienter som tillhör denna grupp kommer att följas upp med transperineala ultraljudsundersökningar enligt beskrivning i interventionsprotokollet.
|
Patienterna kommer att genomgå transperineala ultraljudsundersökningar var fjärde timme under den latenta fasen av det första steget, varje timme under den aktiva fasen av det första steget och vid behov under det andra steget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivåer
Tidsram: Mellan 12 till 48 timmar
|
Ångestnivåerna hos patienterna kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformuläret under intagningen, i början av den aktiva fasen av stadiet en och fyra timmar efter förlossningen.
|
Mellan 12 till 48 timmar
|
|
Förlossningsvärk
Tidsram: Mellan 12 till 48 timmar
|
Patienternas upplevda smärtnivå kommer att bedömas med enkäten Visual Analog Scale (VAS) under inläggningen, i början av den aktiva fasen av stadium en och fyra timmar efter förlossningen.
|
Mellan 12 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erkan Kalafat, MD, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .