- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599610
Efectos del examen vaginal digital durante el parto sobre los niveles de dolor y ansiedad
Efectos del examen vaginal digital durante el trabajo de parto sobre el dolor y la ansiedad: un ensayo controlado aleatorio
El examen vaginal digital es el método más común para evaluar el progreso del trabajo de parto y el parto. Teniendo en cuenta que es la intervención más común que reciben las mujeres durante el trabajo de parto, la evidencia de los efectos psicológicos del examen vaginal digital en las mujeres es sorprendentemente escasa. Muchos autores han propuesto reducir el número de exámenes vaginales durante el trabajo de parto, ya que no está claro el beneficio de más exámenes vaginales. Sin embargo, es poco probable que esto suceda hasta que más investigaciones sobre el tema demuestren claros efectos perjudiciales del examen vaginal.
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la asociación del examen vaginal con la angustia psicológica de las mujeres durante el trabajo de parto. La ansiedad durante el trabajo de parto se asocia con una mayor duración del trabajo de parto, una mayor percepción del dolor, problemas con el apego del recién nacido y mayores tasas de depresión posparto y trastorno de estrés postraumático. En este estudio, las mujeres fueron asignadas a un examen vaginal digital oa grupos de evaluación de ultrasonido transperineal que se compararon entre sí en un entorno controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres multíparas
- Trabajo de parto activo espontáneo
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastornos psiquiátricos conocidos.
- Inducción del parto
- Trabajo de parto avanzado durante el ingreso (Dilatación mayor a 7cm)
- Presencia de una anomalía diagnosticada prenatalmente en el feto
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales después del parto
- Retraso en el alta hospitalaria por excesiva pérdida de peso del neonato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Examen vaginal digital
Las pacientes asignadas a este grupo serán seguidas con exámenes vaginales digitales como se describe en el protocolo de intervención.
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Las pacientes estarán sujetas a exámenes vaginales digitales cada cuatro horas durante la fase latente de la primera etapa, cada hora durante la fase activa de la primera etapa y según sea necesario durante la segunda etapa.
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EXPERIMENTAL: Examen de ultrasonido transperineal
Los pacientes asignados a este grupo serán seguidos con exámenes de ultrasonido transperineal como se describe en el protocolo de intervención.
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Los pacientes estarán sujetos a exámenes de ultrasonido transperineal cada cuatro horas durante la fase latente de la primera etapa, cada hora durante la fase activa de la primera etapa y según sea necesario durante la segunda etapa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Entre 12 a 48 horas
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Los niveles de ansiedad de las pacientes se evaluarán con el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durante el ingreso, al inicio de la fase activa de la etapa uno y cuatro horas después del parto.
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Entre 12 a 48 horas
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El dolor del parto
Periodo de tiempo: Entre 12 a 48 horas
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El nivel de dolor percibido de las pacientes se evaluará con un cuestionario de escala analógica visual (VAS) durante el ingreso, al comienzo de la fase activa de la etapa uno y cuatro horas después del parto.
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Entre 12 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erkan Kalafat, MD, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 006
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