- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599610
Efeitos do exame vaginal digital durante o trabalho de parto nos níveis de dor e ansiedade
Efeitos do exame vaginal digital durante o trabalho de parto sobre a dor e a ansiedade: um estudo controlado randomizado
O exame vaginal digital é o método mais comum para avaliar o progresso do trabalho de parto e do parto. Considerando que é a intervenção mais comum que as mulheres recebem durante o trabalho de parto, as evidências dos efeitos psicológicos do exame digital vaginal nas mulheres são surpreendentemente escassas. A redução do número de exames vaginais durante o trabalho de parto foi proposta por muitos autores, pois o benefício de mais exames vaginais não é claro. No entanto, é improvável que isso aconteça até que mais pesquisas sobre o assunto demonstrem efeitos prejudiciais claros do exame vaginal.
Nosso estudo tem como objetivo investigar a associação do exame vaginal com o sofrimento psíquico da mulher durante o trabalho de parto. A ansiedade durante o trabalho de parto está associada a uma duração mais longa do trabalho de parto, aumento da percepção da dor, problemas com o apego ao recém-nascido e aumento das taxas de depressão pós-parto e transtorno de estresse pós-traumático. Neste estudo, as mulheres foram designadas para exame vaginal digital ou avaliação de ultrassom transperineal e os grupos foram comparados entre si em um ambiente controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres multíparas
- Trabalho de parto ativo espontâneo
- apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Mulheres com distúrbios psiquiátricos conhecidos
- indução do parto
- Trabalho de parto avançado durante a admissão (Dilatação maior que 7cm)
- Presença de uma anomalia diagnosticada no pré-natal no feto
- Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal após o parto
- Alta hospitalar tardia devido à perda excessiva de peso do recém-nascido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exame vaginal digital
As pacientes designadas para este grupo serão acompanhadas com exames vaginais digitais conforme descrito no protocolo de intervenção.
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As pacientes serão submetidas a exames digitais vaginais a cada quatro horas durante a fase latente do primeiro estágio, a cada hora durante a fase ativa do primeiro estágio e conforme necessário durante o segundo estágio.
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EXPERIMENTAL: Exame ultrassonográfico transperineal
Os pacientes designados para este grupo serão acompanhados com exames de ultrassom transperineal conforme descrito no protocolo de intervenção.
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Os pacientes serão submetidos a exames de ultrassom transperineal a cada quatro horas durante a fase latente do primeiro estágio, a cada hora durante a fase ativa do primeiro estágio e conforme a necessidade durante o segundo estágio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade
Prazo: Entre 12 a 48 horas
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Os níveis de ansiedade dos pacientes serão avaliados com o questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durante a admissão, no início da fase ativa do estágio um e quatro horas após o parto.
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Entre 12 a 48 horas
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Dor de parto
Prazo: Entre 12 a 48 horas
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O nível de dor percebido pelos pacientes será avaliado com o questionário Visual Analog Scale (VAS) durante a admissão, no início da fase ativa do estágio um e quatro horas após o parto.
|
Entre 12 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erkan Kalafat, MD, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 006
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