- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599610
Effekter af digital vaginal undersøgelse under fødsel på smerte- og angstniveauer
Effekter af digital vaginal undersøgelse under fødsel på smerter og angst: et randomiseret kontrolleret forsøg
Digital vaginal undersøgelse er den mest almindelige metode til at vurdere forløbet af fødslen og fødslen. I betragtning af, at det er den mest almindelige intervention, kvinder modtager under fødslen, er beviser for psykologiske effekter af digital vaginal undersøgelse på kvinder overraskende sparsomme. Reduktion af antallet af vaginale undersøgelser under fødsel er blevet foreslået af mange forfattere, da fordelen ved mere vaginal undersøgelse er uklar. Det er dog usandsynligt, at dette sker, før mere forskning om emnet viser klare skadelige virkninger af vaginal undersøgelse.
Vores undersøgelse er rettet mod at undersøge sammenhængen mellem vaginal undersøgelse og psykologisk lidelse hos kvinder under fødsel. Angst under fødslen er forbundet med længere fødslens varighed, øget smerteopfattelse, problemer med tilknytning til nyfødte og øget forekomst af fødselsdepression og posttraumatisk stresslidelse. I denne undersøgelse blev kvinder tildelt enten digital vaginal undersøgelse eller transperineal ultralydsvurderingsgrupper blev sammenlignet med hinanden i en randomiseret kontrolleret indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flerbørse kvinder
- Spontan aktiv fødsel
- Kefalisk præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kendte psykiatriske lidelser
- Arbejdsinduktion
- Avanceret veer under indlæggelse (dilatation større end 7 cm)
- Tilstedeværelse af en prænatalt diagnosticeret anomali hos fosteret
- Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling efter fødslen
- Forsinket hospitalsudskrivning på grund af for stort vægttab af nyfødt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Digital vaginal undersøgelse
Patienter tilknyttet denne gruppe vil blive fulgt op med digitale vaginale undersøgelser som beskrevet i interventionsprotokol.
|
Patienter vil blive genstand for digitale vaginale undersøgelser hver fjerde time under den latente fase af første fase, hver time under den aktive fase af første fase og efter behov i anden fase.
|
EKSPERIMENTEL: Transperineal ultralydsundersøgelse
Patienter tilknyttet denne gruppe vil blive fulgt op med transperineale ultralydsundersøgelser som beskrevet i interventionsprotokol.
|
Patienter vil blive genstand for transperineale ultralydsundersøgelser hver fjerde time under den latente fase af første fase, hver time under den aktive fase af første fase og efter behov i anden fase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst niveauer
Tidsramme: Mellem 12 og 48 timer
|
Patienternes angstniveauer vil blive vurderet med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet under indlæggelse, i begyndelsen af den aktive fase af fase en og fire timer efter fødslen.
|
Mellem 12 og 48 timer
|
Fødselssmerter
Tidsramme: Mellem 12 og 48 timer
|
Patienternes opfattede smerteniveau vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema under indlæggelse, i begyndelsen af den aktive fase af fase en og fire timer efter fødslen.
|
Mellem 12 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erkan Kalafat, MD, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Digital vaginal undersøgelse
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMislykket induktion | Cervikal dystociEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktionerForenede Stater
-
TriHealth Inc.AfsluttetVaginal pakning efter bækkenrekonstruktionskirurgiForenede Stater