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Effetti dell'esame vaginale digitale durante il travaglio sui livelli di dolore e ansia

14 febbraio 2016 aggiornato da: Erkan Kalafat, Ankara University

Effetti dell'esame vaginale digitale durante il travaglio su dolore e ansia: uno studio controllato randomizzato

L'esame vaginale digitale è il metodo più comune per valutare l'andamento del travaglio e del parto. Considerando che è l'intervento più comune che le donne ricevono durante il travaglio, le prove degli effetti psicologici dell'esame vaginale digitale sulle donne sono sorprendentemente scarse. La riduzione del numero di esami vaginali durante il travaglio è stata proposta da molti autori poiché non è chiaro il vantaggio di un maggiore esame vaginale. Tuttavia, è improbabile che ciò accada fino a quando ulteriori ricerche sull'argomento non dimostreranno chiari effetti dannosi dell'esame vaginale.

Il nostro studio ha lo scopo di indagare l'associazione dell'esame vaginale con il disagio psicologico delle donne durante il travaglio. L'ansia durante il travaglio è associata a una maggiore durata del travaglio, una maggiore percezione del dolore, problemi con l'attaccamento del neonato e un aumento dei tassi di depressione postpartum e disturbo da stress post-traumatico. In questo studio, le donne sono state assegnate all'esame vaginale digitale o ai gruppi di valutazione ecografica transperineale sono stati confrontati tra loro in un ambiente controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne pluripare
  • Lavoro attivo spontaneo
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi psichiatrici noti
  • Induzione al lavoro
  • Travaglio avanzato durante il ricovero (dilatazione superiore a 7 cm)
  • Presenza di un'anomalia diagnosticata prenatalmente nel feto
  • Ricovero in terapia intensiva neonatale dopo il parto
  • Dimissione ospedaliera ritardata a causa dell'eccessiva perdita di peso del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esame vaginale digitale
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno seguiti con esami vaginali digitali come descritto nel protocollo di intervento.
Altro: Esame vaginale digitale
Le pazienti saranno sottoposte a esami vaginali digitali ogni quattro ore durante la fase latente del primo stadio, ogni ora durante la fase attiva del primo stadio e secondo necessità durante il secondo stadio.
SPERIMENTALE: Ecografia transperineale
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno seguiti con esami ecografici transperineali come descritto nel protocollo di intervento.
Dispositivo: Ecografia transperineale
I pazienti saranno sottoposti a esami ecografici transperineali ogni quattro ore durante la fase latente del primo stadio, ogni ora durante la fase attiva del primo stadio e secondo necessità durante il secondo stadio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Tra le 12 e le 48 ore
I livelli di ansia delle pazienti saranno valutati con il questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durante il ricovero, all'inizio della fase attiva della prima fase e quattro ore dopo il parto.
Tra le 12 e le 48 ore
Dolore del travaglio
Lasso di tempo: Tra le 12 e le 48 ore
Il livello di dolore percepito delle pazienti sarà valutato con il questionario Visual Analog Scale (VAS) durante il ricovero, all'inizio della fase attiva della prima fase e quattro ore dopo il parto.
Tra le 12 e le 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erkan Kalafat, MD, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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