- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599766
Effekter av djurassisterad terapi på hjärnskadade patienter
Kortsiktiga effekter av djurassisterad terapi på rehabiliteringsprocessen för hjärnskadade patienter vid REHAB Basel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en kontrollerad överkorsningsstudie inom ämnet med upprepad mätning. Det experimentella tillståndet är den standardiserade terapisessionen med användning av terapidjur (AAT), medan kontrolltillståndet är den jämförbara "standard" terapisessionen utan närvaro av ett djur.
Under en period av sex veckor har patienterna fyra standardiserade terapisessioner per vecka, som alternerar på ett sätt så att två sessioner under två på varandra följande veckor liknar varandra förutom att en är med närvaro av djur och en utan. På detta sätt samlas data in över 24 terapisessioner (12 experimentella, 12 kontroller) för varje patient.
Varje terapisession varar 30 minuter med ytterligare 5 minuter före och 10 minuter efter sessionen för att fylla i frågeformulären.
Studien äger rum på REHAB Basel. Djurstödda terapier kommer att hållas på "Therapie-Tiergarten" på REHAB Basel i närvaro av ett eller flera djur som kommer att väljas ut av terapeuten och patienten tillsammans och som patienten har en relation till.
Patienter som är villiga att gå med i studien kommer att väljas ut och tilldelas slumpmässigt för att börja med antingen det experimentella eller kontrolltillståndet.
Deltagandet i studien kommer att avbrytas om en patient önskar göra det eller om de väljer att dra sig ur programmet för djurassisterad terapi. Andra kriterier för tillbakadragande är om patienten skadas av ett djur eller om djuren misshandlas av patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4012
- REHAB Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient på REHAB Basel
- hjärnskada
- villig att delta i djurunderstödda terapier
- fysisk och psykologisk motståndskraft och förmåga att gå/bli transporterad utanför till "Therapie-Tiergarten"
- förmåga att självständigt komma i kontakt med djuret
Exklusions kriterier:
- medicinska kontraindikationer: allergier, fobier, etc.
- ingen vilja att delta i djurunderstödda terapier
- patienten kan utgöra en fara för djuren (aggressivt beteende)
- patientens medicinering förändras radikalt under tiden för datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: djurassisterad terapi
"Standardterapi" som görs i närvaro och med att integrera ett djur.
|
sjukgymnastik, logopedi och arbetsterapi i närvaro av ett djur
|
|
Aktiv komparator: standardterapi
"Standardterapi" utan närvaro av ett djur.
|
standard sjukgymnastik, standard logopedi och standard arbetsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt fungerande: Totalt socialt beteende
Tidsram: 6 veckor
|
Interaktion och kommunikationsbeteende bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Andel av alla sociala beteenden samlas in och aggregeras till ett mått, det totala sociala beteendet.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt fungerande: Verbal kommunikation
Tidsram: 6 veckor
|
Interaktion och kommunikationsbeteende bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Procentandelar av de definierade verbala beteendena samlas in och aggregeras till ett mått.
|
6 veckor
|
|
Socialt fungerande: Ickeverbal kommunikation
Tidsram: 6 veckor
|
Interaktion och kommunikationsbeteende bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Andel av de definierade ickeverbala beteendena samlas in och aggregeras till ett mått.
|
6 veckor
|
|
Social funktion: Fysisk kontakt
Tidsram: 6 veckor
|
Interaktion och kommunikationsbeteende bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Procentandelen av den definierade fysiska kontakten samlas in och aggregeras till ett mått.
|
6 veckor
|
|
Socialt fungerande: Uppmärksamhet
Tidsram: 6 veckor
|
Interaktion och kommunikationsbeteende bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Procentandelen av det definierade uppmärksamhetsbeteendet samlas in och aggregeras till ett mått.
|
6 veckor
|
|
Positiv känslomässig visning
Tidsram: 6 veckor
|
Känslomässig visning bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Procentandelen av det definierade beteendet under terapisessionerna samlas in och aggregeras till ett mått på positiv känsla.
|
6 veckor
|
|
Negativ känslomässig visning
Tidsram: 6 veckor
|
Känslomässig visning bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Procentandelen av det definierade beteendet under terapisessionerna samlas in och aggregeras till ett mått på negativ känsla.
|
6 veckor
|
|
Neutral känslomässig display
Tidsram: 6 veckor
|
Känslomässig visning bedöms via videokodning i Noldus Observer.
Procentandelen av det definierade beteendet under terapisessionerna samlas in och aggregeras till ett mått på neutral känsla.
|
6 veckor
|
|
Humör 1: Motivation
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms via visuell analog skala som självklassificering Skala från 0 (ej motiverad) till 160 (mycket motiverad)
|
6 veckor
|
|
Stämning 2: Bipolär stämningsdimension (bra-dålig)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd via Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF) Vi analyserade den bipolära humördimensionen (bra-dålig) från 4 (inte alls bra humör) till 20 (mycket bra humör).
|
6 veckor
|
|
Humör 3: Tillfredsställelse Självbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd via visuell analog skala som betyg av terapeuten Tillfredsställelse under terapisessionerna bedömdes av patienten själv med hjälp av en VAS från 0 (otillfredsställd) till 160 (nöjd).
|
6 veckor
|
|
Humör 4: Betyg av nöjd terapeut
Tidsram: 6 veckor
|
Tillfredsställelsen under terapisessionerna bedömdes av terapeuten med hjälp av ett VAS som sträckte sig från 0 (otillfredsställd) till 160 (nöjd).
|
6 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms via EKG (Polar) under passen och mäts i slag/min.
|
6 veckor
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms via aktimeter vid patientens handled under sessioner, mäter accelerationen av handen.
Den registrerar data i 15-s epoker för maximal känslighet.
Data beräknades för att ge genomsnittliga aktivitetsantal per minut.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr., REHAB Basel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ref.Nr.EK:296/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .