Efectos de la Terapia Asistida por Animales en Pacientes con Daño Cerebral
4 de abril de 2019 actualizado por: Karin Hediger, Swiss Tropical & Public Health Institute
Efectos a corto plazo de la terapia asistida por animales en el proceso de rehabilitación de pacientes con lesiones cerebrales en REHAB Basel
El propósito es investigar si la terapia asistida por animales tiene efectos biopsicosociales positivos en pacientes con lesiones cerebrales.
Este estudio investiga los efectos biopsicosociales a corto plazo que ocurren cuando los animales están presentes durante las sesiones de terapia en comparación con las sesiones de terapia sin animales, observando un grupo de 25 pacientes durante 24 sesiones de terapia.
Si bien la mitad de las sesiones se llevan a cabo en presencia de un animal y la otra mitad sin él, son lo más comparables posible con respecto al contenido y el entorno.
En este estudio se investigan pacientes que se encuentran en un proceso de rehabilitación levemente avanzado, evaluado a través de su perfil funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado controlado dentro del sujeto con mediciones repetidas. La condición experimental es la sesión de terapia estandarizada usando animales de terapia (AAT), mientras que la condición de control es la sesión de terapia "estándar" comparable sin la presencia de un animal.
Durante un período de seis semanas, los pacientes tienen cuatro sesiones de terapia estandarizadas por semana, que se alternan de manera que dos sesiones en dos semanas consecutivas son similares excepto que una es con la presencia de animales y otra sin ella. De esta forma, se recopilan datos durante 24 sesiones de terapia (12 experimentales, 12 de control) para cada paciente.
Cada sesión de terapia dura 30 minutos con 5 minutos adicionales antes y 10 minutos después de la sesión para completar los cuestionarios.
El estudio se lleva a cabo en REHAB Basel. Las terapias asistidas por animales se llevarán a cabo en el "Therapie-Tiergarten" en REHAB Basel en presencia de uno o más animales que serán seleccionados por el terapeuta y el paciente juntos y con los que el paciente tiene una relación.
Los pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio serán seleccionados y asignados al azar para comenzar con la condición experimental o de control.
La participación en el estudio se cancelará si un paciente desea hacerlo o si elige retirarse del programa de terapia asistida por animales. Otros criterios para la retirada son si el paciente sufre daño por parte de un animal o si el paciente abusa de los animales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4012
- REHAB Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente en REHAB Basel
- daño cerebral
- dispuesto a participar en terapias asistidas por animales
- resiliencia física y psicológica y capacidad para ir/ser transportado al exterior al "Therapie-Tiergarten"
- capacidad de ponerse en contacto con el animal de forma autónoma
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones médicas: alergias, fobias, etc.
- no hay voluntad de participar en terapias asistidas por animales
- el paciente puede representar un peligro para los animales (comportamiento agresivo)
- la medicación del paciente cambia radicalmente durante el tiempo de recolección de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia asistida por animales
"Terapia estándar" que se realiza en presencia y con la integración de un animal.
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fisioterapia, logopedia y terapia ocupacional en presencia de un animal
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Comparador activo: terapia estándar
"Terapia estándar" sin la presencia de un animal.
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fisioterapia estándar, logopedia estándar y terapia ocupacional estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento social: Comportamiento social total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El comportamiento de interacción y comunicación se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
El porcentaje de todos los comportamientos sociales se recopila y agrega a una medida, el comportamiento social total.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento social: comunicación verbal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El comportamiento de interacción y comunicación se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
Los porcentajes de los comportamientos verbales definidos se recopilan y agregan a una medida.
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6 semanas
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Funcionamiento social: comunicación no verbal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El comportamiento de interacción y comunicación se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
El porcentaje de los comportamientos no verbales definidos se recopila y agrega a una medida.
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6 semanas
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Funcionamiento social: contacto físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El comportamiento de interacción y comunicación se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
El porcentaje del contacto físico definido se recopila y agrega a una medida.
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6 semanas
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Funcionamiento Social: Atención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El comportamiento de interacción y comunicación se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
El porcentaje del comportamiento de atención definido se recopila y agrega a una medida.
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6 semanas
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Exhibición Emocional Positiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La exhibición emocional se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
El porcentaje del comportamiento definido durante las sesiones de terapia se recopila y agrega a una medida de emoción positiva.
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6 semanas
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Exhibición emocional negativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La exhibición emocional se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
El porcentaje del comportamiento definido durante las sesiones de terapia se recopila y agrega a una medida de emoción negativa.
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6 semanas
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Exhibición emocional neutral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La exhibición emocional se evalúa a través de la codificación de video en Noldus Observer.
El porcentaje del comportamiento definido durante las sesiones de terapia se recopila y agrega a una medida de emoción neutral.
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6 semanas
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Estado de ánimo 1: Motivación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado a través de una escala analógica visual como autoevaluación Escala que va de 0 (no motivado) a 160 (muy motivado)
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6 semanas
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Estado de ánimo 2: Dimensión del estado de ánimo bipolar (bueno-malo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado a través del Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF) Analizamos la dimensión del estado de ánimo bipolar (bueno-malo) que va de 4 (nada de buen humor) a 20 (muy buen humor).
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6 semanas
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Estado de ánimo 3: Satisfacción Autoevaluación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado a través de una escala analógica visual como calificación del terapeuta La satisfacción durante las sesiones de terapia fue evaluada por el propio paciente utilizando una EVA que va de 0 (insatisfecho) a 160 (satisfecho).
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6 semanas
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Estado de ánimo 4: Satisfacción Calificación del terapeuta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El terapeuta evaluó la satisfacción durante las sesiones de terapia utilizando una EVA de 0 (insatisfecho) a 160 (satisfecho).
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6 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante EKG (Polar) durante las sesiones y medido en lat/min.
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6 semanas
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Actividad del motor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante actímetro en la muñeca del paciente durante las sesiones, midiendo la aceleración de la mano.
Registra datos en épocas de 15 s para máxima sensibilidad.
Los datos se calcularon para producir recuentos de actividad promedio por minuto.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr., REHAB Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ref.Nr.EK:296/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .