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Effetti della terapia assistita da animali su pazienti con lesioni cerebrali

4 aprile 2019 aggiornato da: Karin Hediger, Swiss Tropical & Public Health Institute

Effetti a breve termine della terapia assistita con animali sul processo riabilitativo di pazienti con lesioni cerebrali al REHAB di Basilea

Lo scopo è indagare se la terapia assistita da animali abbia effetti biopsicosociali positivi su pazienti con lesioni cerebrali. Questo studio indaga gli effetti biopsicosociali a breve termine che si verificano quando gli animali sono presenti durante le sessioni di terapia rispetto alle sessioni di terapia senza animali, osservando un gruppo di 25 pazienti in 24 sessioni di terapia. Sebbene metà delle sessioni si svolgano in presenza di un animale e metà senza, sono il più possibile comparabili per quanto riguarda il contenuto e l'ambientazione. In questo studio vengono esaminati i pazienti che si trovano in un processo riabilitativo leggermente avanzato, valutati attraverso il loro profilo funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio cross-over controllato, all'interno del soggetto con misurazioni ripetute. La condizione sperimentale è la sessione di terapia standardizzata utilizzando animali da terapia (TAA), mentre la condizione di controllo è la sessione di terapia "standard" comparabile senza la presenza di un animale.

Per un periodo di sei settimane, i pazienti hanno quattro sessioni di terapia standardizzate a settimana, che si alternano in modo che due sessioni in due settimane consecutive siano simili tranne che una è con la presenza di animali e una senza. In questo modo, i dati vengono raccolti su 24 sessioni di terapia (12 sperimentali, 12 di controllo) per ciascun paziente.

Ogni seduta di terapia dura 30 minuti con ulteriori 5 minuti prima e 10 minuti dopo la seduta per la compilazione dei questionari.

Lo studio si svolge presso REHAB Basilea. Le terapie assistite con animali si svolgeranno presso il "Therapie-Tiergarten" del REHAB di Basilea in presenza di uno o più animali che saranno selezionati dal terapista e dal paziente insieme e con i quali il paziente ha una relazione.

I pazienti che desiderano partecipare allo studio saranno selezionati e assegnati in modo casuale per iniziare con la condizione sperimentale o di controllo.

La partecipazione allo studio sarà annullata se un paziente desidera farlo o se sceglie di ritirarsi dal programma di terapia assistita con animali. Altri criteri per il ritiro sono se il paziente è danneggiato da un animale o se gli animali sono maltrattati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4012
        • REHAB Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente presso REHAB Basilea
  • danno cerebrale
  • disposti a partecipare a terapie assistite con animali
  • resilienza fisica e psicologica e capacità di andare/essere trasportati fuori dal "Therapie-Tiergarten"
  • capacità di entrare in contatto con l'animale in modo autonomo

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni mediche: allergie, fobie, ecc.
  • nessuna disponibilità a partecipare a terapie assistite da animali
  • paziente potrebbe rappresentare un pericolo per gli animali (comportamento aggressivo)
  • i farmaci del paziente cambiano radicalmente durante il periodo di raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia assistita con animali
"Terapia standard" che si fa in presenza e con l'integrazione di un animale.
Altro: terapia assistita con animali
fisioterapia, logopedia e terapia occupazionale in presenza di un animale
Comparatore attivo: terapia standard
"Terapia standard" senza la presenza di un animale.
Altro: terapia standard
fisioterapia standard, logopedia standard e terapia occupazionale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento sociale: comportamento sociale totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il comportamento di interazione e comunicazione viene valutato tramite codifica video in Noldus Observer. La percentuale di tutti i comportamenti sociali viene raccolta e aggregata a una misura, il comportamento sociale totale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento sociale: comunicazione verbale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il comportamento di interazione e comunicazione viene valutato tramite codifica video in Noldus Observer. Le percentuali dei comportamenti verbali definiti vengono raccolte e aggregate in una misura.
6 settimane
Funzionamento sociale: comunicazione non verbale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il comportamento di interazione e comunicazione viene valutato tramite codifica video in Noldus Observer. La percentuale dei comportamenti non verbali definiti viene raccolta e aggregata in una misura.
6 settimane
Funzionamento sociale: contatto fisico
Lasso di tempo: 6 settimane
Il comportamento di interazione e comunicazione viene valutato tramite codifica video in Noldus Observer. La percentuale del contatto fisico definito viene raccolta e aggregata in una misura.
6 settimane
Funzionamento sociale: attenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il comportamento di interazione e comunicazione viene valutato tramite codifica video in Noldus Observer. La percentuale del comportamento di attenzione definito viene raccolta e aggregata in una misura.
6 settimane
Esposizione emotiva positiva
Lasso di tempo: 6 settimane
La visualizzazione emotiva viene valutata tramite la codifica video in Noldus Observer. La percentuale del comportamento definito durante le sessioni di terapia viene raccolta e aggregata a una misura di emozione positiva.
6 settimane
Visualizzazione emotiva negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
La visualizzazione emotiva viene valutata tramite la codifica video in Noldus Observer. La percentuale del comportamento definito durante le sessioni di terapia viene raccolta e aggregata a una misura di emozione negativa.
6 settimane
Esposizione emotiva neutra
Lasso di tempo: 6 settimane
La visualizzazione emotiva viene valutata tramite la codifica video in Noldus Observer. La percentuale del comportamento definito durante le sessioni di terapia viene raccolta e aggregata a una misura di emozione neutra.
6 settimane
Stato d'animo 1: Motivazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite scala analogica visiva come autovalutazione Scala che va da 0 (non motivato) a 160 (molto motivato)
6 settimane
Umore 2: Dimensione dell'umore bipolare (buono-cattivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite il Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen (MDBF) Abbiamo analizzato la dimensione dell'umore bipolare (buono-cattivo) che va da 4 (per niente di buon umore) a 20 (ottimo umore).
6 settimane
Stato d'animo 3: Soddisfazione Autovalutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutata tramite scala analogica visiva come valutazione da parte del terapeuta La soddisfazione durante le sedute di terapia è stata valutata dal paziente stesso utilizzando una VAS che va da 0 (insoddisfatto) a 160 (soddisfatto).
6 settimane
Stato d'animo 4: valutazione del terapeuta della soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione durante le sessioni di terapia è stata valutata dal terapeuta utilizzando una VAS che va da 0 (insoddisfatto) a 160 (soddisfatto).
6 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite ECG (Polar) durante le sessioni e misurato in battiti/min.
6 settimane
Attività motoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite attimetro al polso del paziente durante le sessioni, misurando l'accelerazione della mano. Registra i dati in epoche di 15 s per la massima sensibilità. I dati sono stati calcolati per produrre conteggi di attività medi al minuto.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Institute for Interdisciplinary Research on the Human-Pet Relationship

Investigatori

  • Investigatore principale: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr., REHAB Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ref.Nr.EK:296/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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