- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599987
Inspirerande muskelträning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
10 januari 2017 uppdaterad av: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco
Effektiviteten av inspiratorisk muskelträning i andningsmuskelstyrka, bröstväggsvolym, diafragmans tjocklek och rörlighet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet: randomiserad klinisk prövning
Bakgrund: Patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys kan ha nedsatt diffusionskapacitet, lungfunktion och gasutbyte på grund av mekaniska och hemodynamiska förändringar i andningssystemet, och minskad andningsmuskelstyrka till följd av uremisk myopati.
Inspiratorisk muskelträning (IMT) framstår som ett instrument för att förbättra den inspiratoriska muskelstyrkan, med positiva effekter på funktionsförmåga och livskvalitet hos njurpatienter, men effekterna av IMT behandlades inte i de specifika variablerna i andningssystemet och Hittills finns det inga studier om användningen av daglig träning i denna population.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av daglig inandningsmuskelträning på andningsmuskelstyrka, bröstväggsvolym, diafragmatjocklek och rörlighet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Metoder: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som ska utvecklas i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory vid Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) under perioden november 2015 till december 2016.
Provet består av 24 individer i åldrarna 18 och 65, som har CKD, för att utföra hemodialys i minst tolv månader och ge inspiratorisk muskelsvaghet.
Patienterna kommer att delas in i två grupper, träningsgruppen kommer att vara IMT med POWER-breathe®, belastning på 50 % av MIP, varaktighet på tre set med 30 inspirationer, frekvens av två pass per dag, 7 dagar i veckan i 8 veckor, eftersom skengruppen kommer att utsättas för samma procedur (varaktighet och frekvens), men utan belastning.
Deltagarna kommer att bedömas före och efter intervention genom en global bedömningsblankett, frågeformulär Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, diafragmatisk ultraljud, opto-elektronisk pletysmografi, spirometri, manometer och sex minuters gångtest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en kronisk njursjukdom
- Hemodialys under minst tolv månader
- Inspiratorisk muskelsvaghet, med MIP
Exklusions kriterier:
- Neurologiskt underskott
- Kronisk lungsjukdom
- Allvarlig hjärtsjukdom (instabil angina och akut hjärtinfarkt)
- Dekompenserad diabetes
- Smittsam sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspirerande muskelträningsgrupp
Kommer att använda andningscoachen POWERbreathe® Classic Light.
Deltagarna kommer att hålla träningspasset tre set med 30 inspirationer, 2 pass per dag, 7 dagar i veckan i 8 veckor.
Träningsgruppen kommer att ha en IMT-belastning på 50 % av MIP.
Varje vecka går patienter till Hjärt- och lungsjukgymnastiklaboratoriet för utvärdering av MIP och belastningsjustering, och utför ett träningspass i närvaro av terapeuten, medan andra pass kommer att hållas av deltagaren hemma och registreras i dagboksträningen.
Träningen ägde rum med patienten sittande i stol med rygg, med knän och höfter böjda till 90 °, deltagaren kommer att använda en näsklämma och enheten kopplad till munstyckets mun, kommer att instrueras till diafragmatisk andningsmönster.
|
Inspirerande muskelträning
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Kommer att använda andningscoachen POWERbreathe® Classic Light.
Deltagarna kommer att hålla träningspasset tre set med 30 inspirationer, 2 pass per dag, 7 dagar i veckan i 8 veckor.
Den skenbara gruppen kommer att bära utan belastning, men kommer att utsättas för samma procedurer i experimentgruppen (simulering av belastningsjustering i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory) för att säkerställa blindning av studien, andra sessioner kommer att hållas av deltagaren hemma och registrerad i dagboksutbildningen.
Träningen ägde rum med patienten sittande i stol med rygg, med knän och höfter böjda till 90 °, deltagaren kommer att använda en näsklämma och enheten kopplad till munstyckets mun, kommer att instrueras till diafragmatisk andningsmönster.
|
Inspirerande muskelträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera med manometer
|
2 månader
|
|
Diafragma tjocklek
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera med ultraljud
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstväggsvolym
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera med opto-elektronisk pletysmografi
|
2 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera med spirometri
|
2 månader
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera genom sex minuters gångtest
|
2 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera genom frågeformulär Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF
|
2 månader
|
|
Diafragmans rörlighet
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera med ultraljud
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Aliverti A, Pedotti A. Opto-electronic plethysmography. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Jan-Mar;59(1):12-6.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Pessoa IM, Houri Neto M, Montemezzo D, Silva LA, Andrade AD, Parreira VF. Predictive equations for respiratory muscle strength according to international and Brazilian guidelines. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):410-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0044. Epub 2014 Sep 12.
- Medeiros AIC, Brandao DC, Souza RJP, Fuzari HKB, Barros CESR, Barbosa JBN, Leite JC, Cavalcanti FCB, Dornelas de Andrade A, de Melo Marinho PE. Effects of daily inspiratory muscle training on respiratory muscle strength and chest wall regional volumes in haemodialysis patients: a randomised clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3173-3180. doi: 10.1080/09638288.2018.1485181. Epub 2018 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48538315.4.0000.5208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .