- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599987
Тренировка дыхательных мышц у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
10 января 2017 г. обновлено: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco
Эффективность тренировки дыхательных мышц в отношении силы дыхательных мышц, объема грудной клетки, толщины диафрагмы и подвижности у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности: рандомизированное клиническое исследование
Актуальность: у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе, могут быть снижены диффузионная способность, функция легких и газообмен из-за механических и гемодинамических изменений в дыхательной системе, а также снижение силы дыхательных мышц в результате уремической миопатии.
Тренировка инспираторных мышц (ТИМ) представляется инструментом для улучшения силы инспираторных мышц с положительным влиянием на функциональную способность и качество жизни пациентов с почками, однако эффекты ТИМ не учитывались применительно к конкретным параметрам дыхательной системы и на сегодняшний день нет исследований по использованию ежедневных тренировок в этой популяции.
Цель: оценить эффективность ежедневной тренировки дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, объем грудной клетки, толщину диафрагмы и подвижность у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Методы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в лаборатории сердечно-легочной физиотерапии Федерального университета Пернамбуку (UFPE) в период с ноября 2015 года по декабрь 2016 года.
Выборка состоит из 24 человек в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих ХБП, которым необходимо проводить гемодиализ в течение не менее двенадцати месяцев и обеспечить инспираторную мышечную слабость.
Пациенты будут разделены на две группы, тренировочная группа будет ИМТ с POWER-breathe®, нагрузка 50% от МИП, продолжительность 3 подхода по 30 вдохов, частота 2 сеанса в день, 7 дней в неделю в течение 8 недель, так как фиктивная группа будет подвергаться той же процедуре (продолжительность и частота), но без нагрузки.
Участники будут оцениваться до и после вмешательства с помощью глобальной оценочной формы, краткой формы опросника «Качество жизни при заболеваниях почек» - KDQOL-SF, ультразвукового исследования диафрагмы, оптоэлектронной плетизмографии, спирометрии, манометра и теста шестиминутной ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют хроническое заболевание почек
- Гемодиализ в течение как минимум двенадцати месяцев
- Слабость дыхательных мышц с MIP
Критерий исключения:
- Неврологический дефицит
- Хроническое заболевание легких
- Тяжелые заболевания сердца (нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда)
- Декомпенсированный диабет
- Инфекционное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировки мышц вдоха
Будет использовать дыхательный тренер POWERbreathe® Classic Light.
Участники проведут тренировку три подхода по 30 вдохов, по 2 занятия в день, 7 дней в неделю в течение 8 недель.
Учебная группа будет работать с нагрузкой ИМТ 50% от МИП.
Еженедельно пациенты посещают Лабораторию сердечно-легочной физиотерапии для оценки МИП и корректировки нагрузки, выполняя тренировочное занятие в присутствии терапевта, а остальные занятия проводятся участником дома и регистрируются в дневнике тренировок.
Тренировка проходила в положении пациента, сидящего в кресле со спинкой, колени и бедра согнуты под углом 90°, участник будет использовать носовой зажим, а устройство, соединенное с патрубком насадки, будет обучено диафрагмальному дыханию.
|
Тренировка дыхательных мышц
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Будет использовать дыхательный тренер POWERbreathe® Classic Light.
Участники проведут тренировку три подхода по 30 вдохов, по 2 занятия в день, 7 дней в неделю в течение 8 недель.
Имитационная группа будет нести нагрузку без нагрузки, но будет подвергнута тем же процедурам, что и экспериментальная группа (моделирование корректировки нагрузки в лаборатории сердечно-легочной физиотерапии), чтобы обеспечить ослепление исследования, другие сеансы будут проводиться участником дома и зарегистрированы в дневнике тренировок.
Тренировка проходила в положении пациента, сидящего в кресле со спинкой, колени и бедра согнуты под углом 90°, участник будет использовать носовой зажим, а устройство, соединенное с патрубком насадки, будет обучено диафрагмальному дыханию.
|
Тренировка дыхательных мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить по манометру
|
2 месяца
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить по УЗИ
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем грудной клетки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить с помощью оптоэлектронной плетизмографии
|
2 месяца
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка с помощью спирометрии
|
2 месяца
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить с помощью теста шестиминутной ходьбы
|
2 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка с помощью анкеты Заболевания почек Краткая форма инструмента оценки качества жизни - KDQOL-SF
|
2 месяца
|
|
Подвижность диафрагмы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить по УЗИ
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Aliverti A, Pedotti A. Opto-electronic plethysmography. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Jan-Mar;59(1):12-6.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Pessoa IM, Houri Neto M, Montemezzo D, Silva LA, Andrade AD, Parreira VF. Predictive equations for respiratory muscle strength according to international and Brazilian guidelines. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):410-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0044. Epub 2014 Sep 12.
- Medeiros AIC, Brandao DC, Souza RJP, Fuzari HKB, Barros CESR, Barbosa JBN, Leite JC, Cavalcanti FCB, Dornelas de Andrade A, de Melo Marinho PE. Effects of daily inspiratory muscle training on respiratory muscle strength and chest wall regional volumes in haemodialysis patients: a randomised clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3173-3180. doi: 10.1080/09638288.2018.1485181. Epub 2018 Jul 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48538315.4.0000.5208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования POWERbreathe® Классический легкий
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйБоль в пояснице | Респираторные расстройства | Тренировка дыхательных мышцБельгия
-
University Vila VelhaЗавершенный
-
Kayseri City HospitalРекрутингАнкилозирующий спондилоартритТурция
-
University of Sao PauloЗавершенныйБоль в пояснице | Миофасциальные болевые синдромы | ЛюмбагоБразилия
-
Clinical Research Centre, MalaysiaM3DICINE Inc.ЗавершенныйСердечные заболеванияМалайзия
-
University of FloridaЗавершенныйЗлокачественное новообразование желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityАктивный, не рекрутирующийМышечная слабость | Реабилитация | Хроническая болезнь легких | Трансплантация легкихСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань