- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599987
Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Doença Renal Terminal
10 de janeiro de 2017 atualizado por: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco
Eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório na Força Muscular Respiratória, Volume da Parede Torácica, Espessura do Diafragma e Mobilidade em Pacientes com Doença Renal Terminal: Ensaio Clínico Randomizado
Fundamento: Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise podem apresentar redução da capacidade de difusão, função pulmonar e troca gasosa devido a alterações mecânicas e hemodinâmicas do sistema respiratório e diminuição da força muscular respiratória decorrente da miopatia urêmica.
O treinamento muscular inspiratório (TMI) surge como um instrumento para melhorar a força muscular inspiratória, com efeitos positivos na capacidade funcional e na qualidade de vida de pacientes renais, porém, os efeitos do TMI não foram abordados nas variáveis específicas do sistema respiratório e até o momento não existem estudos sobre a utilização do treinamento diário nessa população.
Objetivo: Avaliar a eficácia do treinamento muscular inspiratório diário na força muscular respiratória, volume da parede torácica, espessura do diafragma e mobilidade de pacientes com doença renal terminal.
Métodos: Ensaio clínico randomizado controlado a ser desenvolvido no Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) durante o período de novembro de 2015 a dezembro de 2016.
A amostra é composta por 24 indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, portadores de DRC, que realizam hemodiálise há pelo menos doze meses e apresentam fraqueza muscular inspiratória.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, o grupo de treinamento será IMT com POWER-breathe®, carga de 50% de MIP, duração de três séries de 30 inspirações, frequência de duas sessões por dia, 7 dias por semana durante 8 semanas, já o grupo simulado será submetido ao mesmo procedimento (duração e frequência), porém sem carga.
Os participantes serão avaliados antes e após a intervenção por meio de ficha de avaliação global, questionário Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, ultrassom diafragmático, pletismografia optoeletrônica, espirometria, manômetro e teste de caminhada de seis minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma doença renal crônica
- Hemodiálise por um período mínimo de doze meses
- Fraqueza muscular inspiratória, com PImáx
Critério de exclusão:
- déficit neurológico
- doença pulmonar crônica
- Doença cardíaca grave (angina instável e infarto agudo do miocárdio)
- diabetes descompensada
- Doença infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório
Usará o treinador de respiração POWERbreathe® Classic Light.
Os participantes realizarão o treino três séries de 30 inspirações, 2 sessões por dia, 7 dias por semana durante 8 semanas.
O grupo de treinamento carregará com carga IMT de 50% do MIP.
Semanalmente, os pacientes frequentam o Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar para avaliação da PImáx e ajuste de carga, realizando uma sessão de treinamento na presença do terapeuta, enquanto as demais sessões serão realizadas pelo participante em domicílio e registradas no diário de treinamento.
O treinamento ocorreu com o paciente sentado em cadeira com encosto, com joelhos e quadris flexionados a 90°, o participante utilizará um clipe nasal e o aparelho acoplado ao bocal bocal, será instruído ao padrão respiratório diafragmático.
|
Treinamento Muscular Inspiratório
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
Usará o treinador de respiração POWERbreathe® Classic Light.
Os participantes realizarão o treino três séries de 30 inspirações, 2 sessões por dia, 7 dias por semana durante 8 semanas.
O grupo sham carregará sem carga, mas será submetido aos mesmos procedimentos do grupo experimental (simulação de ajuste de carga no Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar) para garantir o cegamento do estudo, outras sessões serão realizadas pelo participante em domicílio e registrados no diário de treinamento.
O treinamento ocorreu com o paciente sentado em cadeira com encosto, com joelhos e quadris flexionados a 90°, o participante utilizará um clipe nasal e o aparelho acoplado ao bocal bocal, será instruído ao padrão respiratório diafragmático.
|
Treinamento Muscular Inspiratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular respiratória
Prazo: 2 meses
|
Avaliar por manômetro
|
2 meses
|
|
Espessura do diafragma
Prazo: 2 meses
|
Avaliar por ultrassom
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume da parede torácica
Prazo: 2 meses
|
Avaliar por pletismografia opto-eletrônica
|
2 meses
|
|
Função pulmonar
Prazo: 2 meses
|
Avaliar por Espirometria
|
2 meses
|
|
A uma curta distância
Prazo: 2 meses
|
Avaliar pelo teste de caminhada de seis minutos
|
2 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
Avaliar por questionário Instrumento de Qualidade de Vida em Doenças Renais Forma Resumida - KDQOL-SF
|
2 meses
|
|
Mobilidade do diafragma
Prazo: 2 meses
|
Avaliar por ultrassom
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Aliverti A, Pedotti A. Opto-electronic plethysmography. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Jan-Mar;59(1):12-6.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Pessoa IM, Houri Neto M, Montemezzo D, Silva LA, Andrade AD, Parreira VF. Predictive equations for respiratory muscle strength according to international and Brazilian guidelines. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):410-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0044. Epub 2014 Sep 12.
- Medeiros AIC, Brandao DC, Souza RJP, Fuzari HKB, Barros CESR, Barbosa JBN, Leite JC, Cavalcanti FCB, Dornelas de Andrade A, de Melo Marinho PE. Effects of daily inspiratory muscle training on respiratory muscle strength and chest wall regional volumes in haemodialysis patients: a randomised clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3173-3180. doi: 10.1080/09638288.2018.1485181. Epub 2018 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48538315.4.0000.5208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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