- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599987
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con enfermedad renal terminal
10 de enero de 2017 actualizado por: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco
Eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en la fuerza de los músculos respiratorios, el volumen de la pared torácica, el grosor del diafragma y la movilidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal: ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: Los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis pueden tener capacidad de difusión, función pulmonar e intercambio de gases reducidos debido a cambios mecánicos y hemodinámicos en el sistema respiratorio, y disminución de la fuerza de los músculos respiratorios como resultado de la miopatía urémica.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) aparece como un instrumento para mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios, con efectos positivos sobre la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes renales, sin embargo, los efectos del IMT no fueron abordados en las variables específicas del sistema respiratorio y a la fecha no existen estudios sobre el uso del entrenamiento diario en esta población.
Objetivo: Evaluar la efectividad del entrenamiento diario de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, el volumen de la pared torácica, el grosor del diafragma y la movilidad de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado a ser desarrollado en el Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar de la Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) durante el período de noviembre de 2015 a diciembre de 2016.
La muestra está compuesta por 24 individuos de 18 a 65 años, portadores de ERC, para realizar hemodiálisis durante al menos doce meses y presentar debilidad de los músculos inspiratorios.
Se dividirá a los pacientes en dos grupos, el grupo de entrenamiento será IMT con POWER-breathe®, carga del 50% de MIP, duración de tres series de 30 inspiraciones, frecuencia de dos sesiones por día, 7 días a la semana durante 8 semanas, ya que el grupo simulado será sometido al mismo procedimiento (duración y frecuencia), pero sin carga.
Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención a través de un formulario de evaluación global, cuestionario Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, ultrasonido diafragmático, pletismografía optoelectrónica, espirometría, manómetro y prueba de caminata de seis minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una enfermedad renal crónica
- Hemodiálisis por un período mínimo de doce meses
- Debilidad de los músculos inspiratorios, con MIP
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico
- Enfermedad pulmonar crónica
- Cardiopatía grave (angina inestable e infarto agudo de miocardio)
- Diabetes descompensada
- Enfermedad infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios
Utilizará el entrenador de respiración POWERbreathe® Classic Light.
Los participantes realizarán el entrenamiento en tres series de 30 inspiraciones, 2 sesiones por día, 7 días a la semana durante 8 semanas.
El grupo de entrenamiento llevará con IMT carga del 50% de MIP.
Semanalmente, los pacientes asisten al Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar para evaluación de MIP y ajuste de carga, realizando una sesión de entrenamiento en presencia del terapeuta, mientras que otras sesiones serán realizadas por el participante en su domicilio y registradas en el diario de entrenamiento.
El entrenamiento se realizó con el paciente sentado en silla con respaldo, con rodillas y caderas flexionadas a 90°, el participante utilizará una pinza nasal y el dispositivo acoplado a la boca de la boquilla, será instruido al patrón respiratorio diafragmático.
|
Entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Utilizará el entrenador de respiración POWERbreathe® Classic Light.
Los participantes realizarán el entrenamiento en tres series de 30 inspiraciones, 2 sesiones por día, 7 días a la semana durante 8 semanas.
El grupo simulado transportará sin carga, pero se someterá a los mismos procedimientos del grupo experimental (simulación de ajuste de carga en el Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar) para asegurar el cegamiento del estudio, las demás sesiones las realizará el participante en casa y registrado en el diario de entrenamiento.
El entrenamiento se realizó con el paciente sentado en silla con respaldo, con rodillas y caderas flexionadas a 90°, el participante utilizará una pinza nasal y el dispositivo acoplado a la boca de la boquilla, será instruido al patrón respiratorio diafragmático.
|
Entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar por manómetro
|
2 meses
|
|
Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar por ultrasonido
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de la pared torácica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar por pletismografía optoelectrónica
|
2 meses
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar por espirometría
|
2 meses
|
|
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar mediante prueba de caminata de seis minutos
|
2 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar mediante cuestionario Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF
|
2 meses
|
|
Movilidad del diafragma
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar por ultrasonido
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Aliverti A, Pedotti A. Opto-electronic plethysmography. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Jan-Mar;59(1):12-6.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Pessoa IM, Houri Neto M, Montemezzo D, Silva LA, Andrade AD, Parreira VF. Predictive equations for respiratory muscle strength according to international and Brazilian guidelines. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):410-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0044. Epub 2014 Sep 12.
- Medeiros AIC, Brandao DC, Souza RJP, Fuzari HKB, Barros CESR, Barbosa JBN, Leite JC, Cavalcanti FCB, Dornelas de Andrade A, de Melo Marinho PE. Effects of daily inspiratory muscle training on respiratory muscle strength and chest wall regional volumes in haemodialysis patients: a randomised clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3173-3180. doi: 10.1080/09638288.2018.1485181. Epub 2018 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48538315.4.0000.5208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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