- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599987
Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
10. Januar 2017 aktualisiert von: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco
Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Bezug auf Atemmuskelstärke, Brustwandvolumen, Zwerchfelldicke und Mobilität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können aufgrund mechanischer und hämodynamischer Veränderungen im Atmungssystem eine verminderte Diffusionskapazität, Lungenfunktion und Gasaustausch sowie eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur infolge einer urämischen Myopathie aufweisen.
Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) erscheint als Instrument zur Verbesserung der inspiratorischen Muskelkraft mit positiven Effekten auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Nierenpatienten, jedoch wurden die Effekte der IMT nicht auf die spezifischen Variablen des Atmungssystems und der Atemwege angesprochen Bisher gibt es keine Studien zur Nutzung des täglichen Trainings in dieser Population.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des täglichen Atemmuskeltrainings auf die Atemmuskelkraft, das Brustwandvolumen, die Zwerchfelldicke und die Mobilität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die im Zeitraum von November 2015 bis Dezember 2016 im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) entwickelt werden soll.
Die Stichprobe besteht aus 24 Personen im Alter von 18 und 65 Jahren mit CKD, die mindestens zwölf Monate lang eine Hämodialyse durchführen und eine Atemmuskelschwäche aufweisen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Trainingsgruppe ist IMT mit POWER-breathe®, Belastung von 50 % der MIP, Dauer von drei Sätzen mit 30 Inspirationen, Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Tag, 7 Tage die Woche für 8 Wochen, da die Scheingruppe dem gleichen Verfahren (Dauer und Häufigkeit) unterzogen wird, jedoch ohne Belastung.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention durch ein globales Bewertungsformular, einen Fragebogen Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, Zwerchfell-Ultraschall, optoelektronische Plethysmographie, Spirometrie, Manometer und Sechs-Minuten-Gehtest bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung
- Hämodialyse für mindestens zwölf Monate
- Schwäche der Inspirationsmuskulatur mit MIP
Ausschlusskriterien:
- Neurologisches Defizit
- Chronische Lungenerkrankung
- Schwere Herzerkrankung (instabile Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt)
- Dekompensierter Diabetes
- Ansteckende Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe für Inspirationsmuskeln
Werde den Atemtrainer POWERbreathe® Classic Light verwenden.
Die Teilnehmer werden das Training in drei Sätzen mit 30 Inspirationen, 2 Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche für 8 Wochen durchführen.
Die Trainingsgruppe trägt eine IMT-Belastung von 50 % des MIP.
Wöchentlich besuchen die Patienten das Labor für kardiopulmonale Physiotherapie zur Bewertung von MIP und Belastungsanpassung und führen eine Trainingseinheit in Anwesenheit des Therapeuten durch, während andere Sitzungen vom Teilnehmer zu Hause abgehalten und in das Trainingstagebuch eingetragen werden.
Das Training fand statt, während der Patient auf einem Stuhl mit Rückenlehne saß, Knie und Hüften um 90° gebeugt waren, der Teilnehmer eine Nasenklammer verwendete und das mit dem Düsenmund gekoppelte Gerät zum Zwerchfellatmungsmuster angeleitet wurde.
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Training der Inspirationsmuskulatur
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Werde den Atemtrainer POWERbreathe® Classic Light verwenden.
Die Teilnehmer werden das Training in drei Sätzen mit 30 Inspirationen, 2 Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche für 8 Wochen durchführen.
Die Scheingruppe wird ohne Belastung getragen, wird aber den gleichen Verfahren in der Versuchsgruppe (Simulation der Belastungsanpassung im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie) unterzogen, um die Verblindung der Studie sicherzustellen, andere Sitzungen werden vom Teilnehmer zu Hause und abgehalten im Tagebuch Training eingetragen.
Das Training fand statt, während der Patient auf einem Stuhl mit Rückenlehne saß, Knie und Hüften um 90° gebeugt waren, der Teilnehmer eine Nasenklammer verwendete und das mit dem Düsenmund gekoppelte Gerät zum Zwerchfellatmungsmuster angeleitet wurde.
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Training der Inspirationsmuskulatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 2 Monate
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Mit Manometer auswerten
|
2 Monate
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Membrandicke
Zeitfenster: 2 Monate
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Beurteilen Sie durch Ultraschall
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen Brustwand
Zeitfenster: 2 Monate
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Auswertung durch optoelektronische Plethysmographie
|
2 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewerten Sie durch Spirometrie
|
2 Monate
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Gehweite
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewerten Sie durch Sechs-Minuten-Gehtest
|
2 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung per Fragebogen Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF
|
2 Monate
|
Zwerchfellmobilität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilen Sie durch Ultraschall
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Aliverti A, Pedotti A. Opto-electronic plethysmography. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Jan-Mar;59(1):12-6.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Pessoa IM, Houri Neto M, Montemezzo D, Silva LA, Andrade AD, Parreira VF. Predictive equations for respiratory muscle strength according to international and Brazilian guidelines. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):410-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0044. Epub 2014 Sep 12.
- Medeiros AIC, Brandao DC, Souza RJP, Fuzari HKB, Barros CESR, Barbosa JBN, Leite JC, Cavalcanti FCB, Dornelas de Andrade A, de Melo Marinho PE. Effects of daily inspiratory muscle training on respiratory muscle strength and chest wall regional volumes in haemodialysis patients: a randomised clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3173-3180. doi: 10.1080/09638288.2018.1485181. Epub 2018 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48538315.4.0000.5208
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Unentschieden
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