- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599987
Légzőizom edzés végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
2017. január 10. frissítette: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco
A belégzési izmok edzésének hatékonysága a légzőizom erőssége, a mellkasfal térfogata, a rekeszizom vastagsága és a mobilitás tekintetében végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Háttér: A hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek diffúziós kapacitása, tüdőfunkciója és gázcseréje a légzőrendszer mechanikai és hemodinamikai változásai miatt csökkenhet, valamint az urémiás myopathia következtében csökkent légzőizom-erő.
A belégzési izomtréning (IMT) a belégzési izomerőt javító eszközként jelenik meg, amely pozitív hatással van a vesebetegek funkcionális kapacitására és életminőségére, azonban az IMT hatásaival nem foglalkoztak a légzőrendszer specifikus változóiban, ill. a mai napig nem készültek tanulmányok a napi edzés használatáról ebben a populációban.
Célkitűzés: A napi belégzési izomtréning hatékonyságának értékelése végstádiumú vesebetegek légzőizom-ereje, mellkasfal térfogata, rekeszizom vastagsága és mobilitása tekintetében.
Módszerek: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory-ban dolgoznak ki a 2015 novemberétől 2016 decemberéig tartó időszakban.
A minta 24, 18 és 65 éves, CKD-ben szenvedő egyénből áll, akik legalább 12 hónapig hemodialízist végeznek, és belégzési izomgyengeséget biztosítanak.
A betegeket két csoportra osztják, az edzéscsoport az IMT POWER-breathe®-vel, a MIP 50%-os terhelése, három 30 belégzésből álló sorozat időtartama, napi két alkalom gyakorisága, heti 7 nap 8 héten keresztül, mivel a színlelt csoport ugyanazon eljárásnak lesz alávetve (időtartam és gyakoriság), de terhelés nélkül.
A résztvevők felmérése a beavatkozás előtt és után egy globális értékelőlapon, kérdőíven, vesebetegség életminőség-mérő eszközön – KDQOL-SF, rekeszizom ultrahangon, opto-elektronikus pletizmográfián, spirometrián, manométeren és hatperces sétateszten keresztül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegsége van
- Hemodialízis legalább tizenkét hónapig
- Belégzési izomgyengeség, MIP-vel
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai deficit
- Krónikus tüdőbetegség
- Súlyos szívbetegség (instabil angina és akut miokardiális infarktus)
- Dekompenzált cukorbetegség
- Fertőző betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belégzési izomképző csoport
A POWERbreathe® Classic Light légző edzőt fogja használni.
A résztvevők három, 30 inspirációból álló edzéssorozatot tartanak, napi 2 alkalommal, heti 7 napon, 8 héten keresztül.
Az oktatócsoport a MIP 50%-ának megfelelő IMT terhelést fog viselni.
A betegek hetente járnak a Kardiopulmonális Fizikoterápiás Laboratóriumba a MIP kiértékelésére és a terhelés beállítására, ahol a terapeuta jelenlétében tréninget tartanak, míg a többi foglalkozást a résztvevő otthon tartja és a naplótréningbe bejegyzi.
A tréning a beteg székben ülve, háttámlával, 90°-ra hajlított térddel és csípővel zajlott, a résztvevő orrcsipeszt és a fúvóka szájához csatlakoztatott eszközt rekeszizom légzési mintára utasítja.
|
Légzőizom edzés
|
|
Sham Comparator: Sham Group
A POWERbreathe® Classic Light légző edzőt fogja használni.
A résztvevők három, 30 inspirációból álló edzéssorozatot tartanak, napi 2 alkalommal, heti 7 napon, 8 héten keresztül.
A színlelt csoport terhelés nélkül fog szállítani, de ugyanazokat az eljárásokat vetik alá a kísérleti csoportban (a terhelés beállításának szimulációja a Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratóriumban), hogy biztosítsák a vizsgálat vakítását, a többi foglalkozást a résztvevő otthon tartja, ill. regisztrált a napló képzésben.
A tréning a beteg székben ülve, háttámlával, 90°-ra hajlított térddel és csípővel zajlott, a résztvevő orrcsipeszt és a fúvóka szájához csatlakoztatott eszközt rekeszizom légzési mintára utasítja.
|
Légzőizom edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 2 hónap
|
Manométerrel értékelje
|
2 hónap
|
|
Membrán vastagság
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje ultrahanggal
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasfal térfogata
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelés opto-elektronikus pletizmográfiával
|
2 hónap
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje spirometriával
|
2 hónap
|
|
Sétatávolságra
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje hatperces sétateszttel
|
2 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje kérdőívvel Vesebetegség Életminőségi eszköz Rövid forma - KDQOL-SF
|
2 hónap
|
|
A membrán mobilitása
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje ultrahanggal
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Aliverti A, Pedotti A. Opto-electronic plethysmography. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Jan-Mar;59(1):12-6.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Pessoa IM, Houri Neto M, Montemezzo D, Silva LA, Andrade AD, Parreira VF. Predictive equations for respiratory muscle strength according to international and Brazilian guidelines. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):410-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0044. Epub 2014 Sep 12.
- Medeiros AIC, Brandao DC, Souza RJP, Fuzari HKB, Barros CESR, Barbosa JBN, Leite JC, Cavalcanti FCB, Dornelas de Andrade A, de Melo Marinho PE. Effects of daily inspiratory muscle training on respiratory muscle strength and chest wall regional volumes in haemodialysis patients: a randomised clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3173-3180. doi: 10.1080/09638288.2018.1485181. Epub 2018 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48538315.4.0000.5208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .