- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599987
Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
10. januar 2017 opdateret af: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco
Effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning i respiratorisk muskelstyrke, brystvægsvolumen, diafragmatykkelse og mobilitet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet: Randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse kan have nedsat diffusionskapacitet, lungefunktion og gasudveksling på grund af mekaniske og hæmodynamiske ændringer i åndedrætssystemet og nedsat respiratorisk muskelstyrke som følge af uremisk myopati.
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) fremstår som et instrument til at forbedre den inspiratoriske muskelstyrke, med positive effekter på funktionsevne og livskvalitet hos nyrepatienter, men virkningerne af IMT blev ikke behandlet i de specifikke variabler i åndedrætssystemet og til dato er der ingen undersøgelser af brugen af daglig træning i denne population.
Formål: At evaluere effektiviteten af daglig inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, brystvægsvolumen, diafragmatykkelse og mobilitet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der skal udvikles i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory ved Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) i perioden fra november 2015 til december 2016.
Prøven er sammensat af 24 individer i alderen 18 og 65, der har CKD, for at udføre hæmodialyse i mindst tolv måneder og give inspiratorisk muskelsvaghed.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper, træningsgruppen vil være IMT med POWER-breathe®, belastning på 50% af MIP, varighed af tre sæt af 30 inspirationer, hyppighed af to sessioner om dagen, 7 dage om ugen i 8 uger, da den falske gruppe vil blive udsat for den samme procedure (varighed og hyppighed), men uden belastning.
Deltagerne vil blive vurderet før og efter intervention gennem et globalt vurderingsskema, spørgeskema Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, diafragmatisk ultralyd, opto-elektronisk plethysmografi, spirometri, manometer og seks minutters gangtest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en kronisk nyresygdom
- Hæmodialyse i en minimumsperiode på tolv måneder
- Inspiratorisk muskelsvaghed, med MIP
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk underskud
- Kronisk lungesygdom
- Alvorlig hjertesygdom (ustabil angina og akut myokardieinfarkt)
- Dekompenseret diabetes
- Smitsom sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Vil bruge åndedrætstræneren POWERbreathe® Classic Light.
Deltagerne vil holde træningen tre sæt med 30 inspirationer, 2 sessioner om dagen, 7 dage om ugen i 8 uger.
Træningsgruppen vil bære en IMT-belastning på 50% af MIP.
Ugentligt deltager patienterne i Hjerte-Lungefysioterapilaboratoriet for evaluering af MIP og belastningsjustering, hvor de udfører en træningssession i nærværelse af terapeuten, mens andre sessioner afholdes af deltageren derhjemme og registreres i dagbogstræningen.
Træningen foregik med patienten siddende i stolen med en ryg, med knæ og hofter bøjet til 90 °, deltageren vil bruge en næseklemme og enheden koblet til dysemunden vil blive instrueret til diafragmatisk vejrtrækningsmønster.
|
Inspirerende muskeltræning
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Vil bruge åndedrætstræneren POWERbreathe® Classic Light.
Deltagerne vil holde træningen tre sæt med 30 inspirationer, 2 sessioner om dagen, 7 dage om ugen i 8 uger.
Den falske gruppe vil bære uden belastning, men vil blive udsat for de samme procedurer i forsøgsgruppen (simulering af belastningsjustering i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory) for at sikre blinding af undersøgelsen, andre sessioner vil blive afholdt af deltageren derhjemme og tilmeldt dagbogsuddannelsen.
Træningen foregik med patienten siddende i stolen med en ryg, med knæ og hofter bøjet til 90 °, deltageren vil bruge en næseklemme og enheden koblet til dysemunden vil blive instrueret til diafragmatisk vejrtrækningsmønster.
|
Inspirerende muskeltræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder med manometer
|
2 måneder
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder ved ultralyd
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvægsvolumen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder ved opto-elektronisk plethysmografi
|
2 måneder
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer ved spirometri
|
2 måneder
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer med seks minutters gangtest
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer ved spørgeskema Nyresygdom Livskvalitetsinstrument Kortform - KDQOL-SF
|
2 måneder
|
|
Diafragma mobilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder ved ultralyd
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Aliverti A, Pedotti A. Opto-electronic plethysmography. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Jan-Mar;59(1):12-6.
- Enright SJ, Unnithan VB, Heward C, Withnall L, Davies DH. Effect of high-intensity inspiratory muscle training on lung volumes, diaphragm thickness, and exercise capacity in subjects who are healthy. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):345-54.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Pessoa IM, Houri Neto M, Montemezzo D, Silva LA, Andrade AD, Parreira VF. Predictive equations for respiratory muscle strength according to international and Brazilian guidelines. Braz J Phys Ther. 2014 Sep-Oct;18(5):410-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0044. Epub 2014 Sep 12.
- Medeiros AIC, Brandao DC, Souza RJP, Fuzari HKB, Barros CESR, Barbosa JBN, Leite JC, Cavalcanti FCB, Dornelas de Andrade A, de Melo Marinho PE. Effects of daily inspiratory muscle training on respiratory muscle strength and chest wall regional volumes in haemodialysis patients: a randomised clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3173-3180. doi: 10.1080/09638288.2018.1485181. Epub 2018 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2015
Først opslået (Skøn)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48538315.4.0000.5208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre sygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med POWERbreathe® Classic Light
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaM3DICINE Inc.Afsluttet
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdUkendt
-
University of FloridaAfsluttetOndartet neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSelvmordstanker | Bipolar depression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetHjerte-kar-sygdommeBrasilien
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAfsluttetTræthed | Søvnkvalitet | Gynækologiske kræftoverlevende | HumørsymptomerTaiwan
-
University Hospital MuensterAfsluttetAkutte lændesmerter (lændesmerter i mindre end 3 måneder)Tyskland