En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos personer med genotyp 1-infektion
9 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 1 (ENDURANCE-1)
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos deltagare med Genotyp 1 hepatit C-virusinfektion utan cirros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
703
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för screening.
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar infektion med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 (GT1).
- Kronisk HCV-infektion.
- Försökspersonen måste vara HCV-behandlingsnaiv (dvs patienten har aldrig fått en enda dos av någon godkänd eller prövningsregim) eller behandlingserfaren (har misslyckats tidigare med interferon [IFN] eller pegylerat IFN (pegIFN) med eller utan ribivarin (RBV), eller sofosbuvir (SOF) plus RBV med eller utan pegIFN-behandling).
- Försökspersonerna måste vara icke-cirrotiska.
Ytterligare inklusionskriterier för HCV GT1/humant immununovirus typ 1 (HIV-1) samtidigt infekterade patienter:
- HIV-1 antiretroviral behandling (ART) naiv med CD4 ≥ 500 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥ 29%) vid screening och plasma HIV-1 RNA <1 000 kopior/ml vid screening och minst en gång under de 12 månaderna före screening .
ELLER
- På en stabil, kvalificerande HIV-1 ART-regim i minst 8 veckor före screening, med CD4 ≥ 200 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥14%) vid screening och plasma HIV-1 RNA < LLOQ vid screening och minst en gång under de 12 månaderna före screening.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något hjälpämne i studieläkemedlen.
- Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar; eller man vars partner är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kan förhindra att protokollet följs.
- Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg).
- HCV-genotyp utförd under screening, vilket indikerar samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp.
- Kronisk HIV typ 2 (HIV-2) infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-493/ABT-530 i 12 veckor
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
|
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
|
|
Experimentell: ABT-493/ABT-530 i 8 veckor
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 8 veckor.
|
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) i mono-infekterat hepatit C-virus genotyp 1 (HCV GT1), direktverkande antiviralt medel (DAA) naiva deltagare i 12-veckors behandlingsarmen
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Det primära effektmåttet var noninferiority av andelen deltagare som uppnådde SVR12 i 12-veckors behandlingsgruppen jämfört med den historiska kontrollfrekvensen för HCV GT1-patienter som är behandlingsnaiva eller behandlade med pegylerat interferon alfa-2a eller alfa-2b och ribavirin (pegIFN/RBV).
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med SVR12: Noninferiority av 8-veckorsarm till 12-veckorsarm i mono-infekterade HCV GT1, DAA-naiva deltagare, exklusive de som avbröt/upplevt virologiskt misslyckande i vecka 8 eller hade inget HCV 12-RNA-värde eller vid vecka 12 Senare
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Det primära effektmåttet var noninferiority av procentandelen mono-infekterade HCV GT1, DAA-naiva deltagare (exklusive de som avbröt/upplevde virologisk svikt i vecka 8 eller hade inget HCV RNA-värde vid vecka 12 eller senare) som uppnådde SVR12 i de 8 -veckors behandlingsarm jämfört med 12-veckors behandlingsarmen.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med SVR12: Noninferiority av 8-veckors behandlingsarm till 12-veckors behandlingsarm i mono-infekterade HCV GT1, DAA-naiva deltagare
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Det primära effektmåttet var noninferiority av andelen mono-infekterade HCV GT1, DAA-naiva deltagare som uppnådde SVR12 i 8-veckors behandlingsarmen jämfört med 12-veckors behandlingsarmen.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SVR12 i mono-infekterade HCV GT1-deltagare
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med SVR12
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med SVR12 i saminfekterade HCV GT1/humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) deltagare
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med SVR12 i HCV GT1-infekterade, tidigare Sofosbuvir (SOF) behandlingserfarna deltagare
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Behandlingsveckor 1, 2, 4, 8 (slut på behandling för 8-veckors behandlingsarm) och 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som en bekräftad ökning av >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter HCV-RNA efter baslinjen under behandlingen; bekräftat HCV RNA ≥100 IE/ml efter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
|
Behandlingsveckor 1, 2, 4, 8 (slut på behandling för 8-veckors behandlingsarm) och 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling i mono-infekterade HCV GT1, DAA-naiva deltagare
Tidsram: Behandlingsveckor 1, 2, 4, 8 (slut på behandling för 8-veckors behandlingsarm) och 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som en bekräftad ökning av >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter HCV-RNA efter baslinjen under behandlingen; bekräftat HCV RNA ≥100 IE/ml efter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
|
Behandlingsveckor 1, 2, 4, 8 (slut på behandling för 8-veckors behandlingsarm) och 12 (slut på behandling för 12-veckors behandlingsarm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA-nivåer <LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
|
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling i mono-infekterade HCV GT1, DAA-naiva deltagare
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA-nivåer <LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
|
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zeuzem S, Foster GR, Wang S, Asatryan A, Gane E, Feld JJ, Asselah T, Bourliere M, Ruane PJ, Wedemeyer H, Pol S, Flisiak R, Poordad F, Chuang WL, Stedman CA, Flamm S, Kwo P, Dore GJ, Sepulveda-Arzola G, Roberts SK, Soto-Malave R, Kaita K, Puoti M, Vierling J, Tam E, Vargas HE, Bruck R, Fuster F, Paik SW, Felizarta F, Kort J, Fu B, Liu R, Ng TI, Pilot-Matias T, Lin CW, Trinh R, Mensa FJ. Glecaprevir-Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):354-369. doi: 10.1056/NEJMoa1702417.
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2015
Första postat (Uppskatta)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-590
- 2015-002087-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .