Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-493/ABT-530 u pacjentów z zakażeniem genotypem 1

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493/ABT-530 u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 (ENDURANCE-1)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493/ABT-530 u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 bez marskości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1 (GT1).
  • Przewlekłe zakażenie HCV.
  • Pacjent musi być wcześniej nieleczony HCV (tj. pacjent nigdy nie otrzymał pojedynczej dawki żadnego zatwierdzonego lub badanego schematu) lub wcześniej leczony (nie powiodło mu się wcześniejsze leczenie interferonem [IFN] lub pegylowanym IFN (pegIFN) z rybarywaną (RBV) lub bez, lub sofosbuwir (SOF) plus RBV z terapią pegIFN lub bez).
  • Osoby nie mogą mieć marskości wątroby.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów jednocześnie zakażonych HCV GT1/ludzkim immunowirusem typu 1 (HIV-1):

  • Osoby nieleczone przeciwretrowirusowo na HIV-1 (ART) z CD4 ≥ 500 komórek/mm3 (lub CD4+ % ≥ 29%) podczas badania przesiewowego i RNA HIV-1 w osoczu <1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe .

LUB

  • W stabilnym, kwalifikującym się schemacie HIV-1 ART przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, z CD4 ≥ 200 komórek/mm3 (lub CD4+ % ≥14%) podczas badania przesiewowego i RNA HIV-1 w osoczu < LLOQ podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią; lub mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż jednym genotypem HCV.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HIV typu 2 (HIV-2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-493/ABT-530 przez 12 tygodni
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: ABT-493/ABT-530 przez 8 tygodni
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowane raz dziennie (QD) przez 8 tygodni.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w monozakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, genotyp 1 (HCV GT1), bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy (DAA) Uczestnicy nieleczeni wcześniej w 12-tygodniowej grupie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była nie mniejsza wartość odsetka uczestników, którzy osiągnęli SVR12 w grupie leczonej przez 12 tygodni, w porównaniu z historycznym odsetkiem kontroli u pacjentów zakażonych HCV GT1, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni pegylowanym interferonem alfa-2a lub alfa-2b oraz rybawiryna (pegIFN/RBV).
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12: równoważność grupy 8-tygodniowej z grupą 12-tygodniową u pacjentów z pojedynczym zakażeniem HCV GT1, nieleczonych wcześniej DAA, z wyłączeniem tych, którzy przerwali leczenie/doświadczyli niepowodzenia wirusologicznego do 8. tygodnia lub nie mieli wartości miana HCV RNA w 12. tygodniu lub Później
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była nie mniejsza wartość odsetka pacjentów z pojedynczym zakażeniem HCV GT1, nieleczonych wcześniej DAA (z wyłączeniem tych, którzy przerwali leczenie/doświadczyli niepowodzenia wirusologicznego do 8. tygodnia lub nie mieli wartości RNA HCV w 12. tygodniu lub później), którzy osiągnęli SVR12 w 8. w ramieniu leczenia trwającym 12 tygodni w porównaniu z ramieniem leczenia trwającym 12 tygodni.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12: Noninferiority grupy 8-tygodniowego leczenia w stosunku do grupy 12-tygodniowej u pacjentów z pojedynczym zakażeniem HCV GT1, DAA-Naïve
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był nie mniejszy odsetek uczestników z pojedynczym zakażeniem HCV GT1, którzy nie otrzymywali wcześniej DAA, którzy osiągnęli SVR12 w ramieniu leczenia trwającym 8 tygodni w porównaniu z ramieniem leczenia trwającym 12 tygodni.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR12 wśród uczestników z pojedynczym zakażeniem HCV GT1
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12 wśród współzakażonych HCV GT1/ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z SVR12 wśród uczestników zakażonych HCV GT1, którzy byli wcześniej leczeni sofosbuwirem (SOF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 (zakończenie leczenia w grupie 8-tygodniowej) i 12 (koniec leczenia w grupie 12-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o >1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po rozpoczęciu leczenia; potwierdzone HCV RNA ≥100 IU/ml po HCV RNA <LLOQ podczas leczenia lub HCV RNA ≥LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 (zakończenie leczenia w grupie 8-tygodniowej) i 12 (koniec leczenia w grupie 12-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia u pacjentów z pojedynczym zakażeniem HCV GT1, DAA-Naïve
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 (zakończenie leczenia w grupie 8-tygodniowej) i 12 (koniec leczenia w grupie 12-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o >1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po rozpoczęciu leczenia; potwierdzone HCV RNA ≥100 IU/ml po HCV RNA <LLOQ podczas leczenia lub HCV RNA ≥LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 (zakończenie leczenia w grupie 8-tygodniowej) i 12 (koniec leczenia w grupie 12-tygodniowej) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom RNA HCV ≥LLOQ między końcem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV <LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem reinfekcji.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu u pacjentów z pojedynczym zakażeniem HCV GT1, DAA-Naïve
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom RNA HCV ≥LLOQ między końcem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV <LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem reinfekcji.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-493/ABT-530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj