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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les sujets infectés par le génotype 1

9 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (ENDURANCE-1)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABT-493/ABT-530 chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 sans cirrhose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

703

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (GT1).
  • Infection chronique par le VHC.
  • Le sujet doit être naïf de traitement contre le VHC (c'est-à-dire que le patient n'a jamais reçu une seule dose d'un régime approuvé ou expérimental) ou avoir déjà reçu un traitement (a déjà échoué à l'interféron [IFN] ou à l'IFN pégylé (pegIFN) avec ou sans ribivarine (RBV), ou sofosbuvir (SOF) plus RBV avec ou sans thérapie pegIFN).
  • Les sujets doivent être non cirrhotiques.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients co-infectés par le VHC GT1 et l'immunovirus humain de type 1 (VIH-1) :

  • Naïf de traitement antirétroviral (ART) du VIH-1 avec CD4 ≥ 500 cellules/mm3 (ou CD4+ % ≥ 29 %) au dépistage et ARN plasmatique du VIH-1 < 1 000 copies/mL au dépistage et au moins une fois au cours des 12 mois précédant le dépistage .

OU

  • Sous traitement antirétroviral VIH-1 stable et éligible pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, avec CD4 ≥ 200 cellules/mm3 (ou CD4+ % ≥ 14 %) au dépistage et ARN plasmatique du VIH-1 < LIQ au dépistage et au moins une fois au cours des 12 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  • Femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement ; ou un homme dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogues ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur.
  • Résultat du test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
  • Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC.
  • Infection chronique par le VIH de type 2 (VIH-2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-493/ABT-530 pendant 12 semaines
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Médicament: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • MAVYRET
Expérimental: ABT-493/ABT-530 pendant 8 semaines
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 8 semaines.
Médicament: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • MAVYRET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) chez les participants naïfs d'agent antiviral à action directe (AAD) de génotype 1 du virus de l'hépatite C mono-infecté (VHC GT1) dans le groupe de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la non-infériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 dans le groupe de traitement de 12 semaines par rapport au taux de contrôle historique pour les sujets VHC GT1 naïfs de traitement ou traités par l'interféron pégylé alfa-2a ou alfa-2b et ribavirine (pegIFN/RBV).
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec RVS12 : non-infériorité du groupe de 8 semaines par rapport au groupe de 12 semaines chez les participants mono-infectés par le VHC GT1, participants naïfs de DAA, à l'exclusion de ceux qui ont arrêté/ont connu un échec virologique à la semaine 8 ou n'avaient aucune valeur d'ARN du VHC à la semaine 12 ou Plus tard
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la non-infériorité du pourcentage de participants mono-infectés par le VHC GT1, naïfs d'AAD (à l'exclusion de ceux qui ont arrêté/ont connu un échec virologique à la semaine 8 ou n'avaient aucune valeur d'ARN du VHC à la semaine 12 ou plus tard) qui ont obtenu une RVS12 dans le 8 bras de traitement de 12 semaines par rapport au bras de traitement de 12 semaines.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec RVS12 : non-infériorité du bras de traitement de 8 semaines par rapport au bras de traitement de 12 semaines chez les participants mono-infectés par le VHC GT1, naïfs de DAA
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la non-infériorité du pourcentage de participants mono-infectés par le VHC GT1, naïfs de DAA qui ont obtenu une RVS12 dans le bras de traitement de 8 semaines par rapport au bras de traitement de 12 semaines.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec SVR12 chez les participants mono-infectés par le VHC GT1
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec RVS12 chez les participants co-infectés par le VHC GT1/virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec RVS12 chez les participants infectés par le VHC GT1 et ayant déjà été traités par le sofosbuvir (SOF)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Semaines de traitement 1, 2, 4, 8 (fin de traitement pour le bras de traitement de 8 semaines) et 12 (fin de traitement pour le bras de traitement de 12 semaines) ou arrêt prématuré du traitement
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible d'ARN du VHC post-inclusion pendant le traitement ; ARN VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après ARN VHC < LIQ pendant le traitement, ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
Semaines de traitement 1, 2, 4, 8 (fin de traitement pour le bras de traitement de 8 semaines) et 12 (fin de traitement pour le bras de traitement de 12 semaines) ou arrêt prématuré du traitement
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement chez les participants mono-infectés par le VHC GT1, naïfs de DAA
Délai: Semaines de traitement 1, 2, 4, 8 (fin de traitement pour le bras de traitement de 8 semaines) et 12 (fin de traitement pour le bras de traitement de 12 semaines) ou arrêt prématuré du traitement
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible d'ARN du VHC post-inclusion pendant le traitement ; ARN VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après ARN VHC < LIQ pendant le traitement, ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
Semaines de traitement 1, 2, 4, 8 (fin de traitement pour le bras de traitement de 8 semaines) et 12 (fin de traitement pour le bras de traitement de 12 semaines) ou arrêt prématuré du traitement
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, à l'exclusion de la réinfection.
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec une rechute post-traitement chez les participants mono-infectés par le VHC GT1, naïfs de DAA
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, à l'exclusion de la réinfection.
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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