Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u subjektů s infekcí genotypu 1

9. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (ENDURANCE-1)

Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost ABT-493/ABT-530 u účastníků s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

703

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let v době screeningu.
  • Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (GT1).
  • Chronická infekce HCV.
  • Subjekt musí být dosud neléčený HCV (tj. pacient nikdy nedostal jedinou dávku žádného schváleného nebo zkoušeného režimu) nebo musí mít zkušenost s léčbou (selhal předchozí interferon [IFN] nebo pegylovaný IFN (pegIFN) s nebo bez ribivarinu (RBV), nebo sofosbuvir (SOF) plus RBV s nebo bez terapie pegIFN).
  • Subjekty musí být bez cirhózy.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty koinfikované HCV GT1/lidským imunovirem typu 1 (HIV-1):

  • HIV-1 antiretrovirová léčba (ART) dosud neléčená s CD4 ≥ 500 buněk/mm3 (nebo CD4+ % ≥ 29 %) při screeningu a plazmatická HIV-1 RNA < 1 000 kopií/ml při screeningu a alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem .

NEBO

  • Na stabilním, kvalifikačním režimu HIV-1 ART po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem, s CD4 ≥ 200 buněk/mm3 (nebo CD4+ % ≥ 14 %) při screeningu a plazmatické HIV-1 RNA < LLOQ při screeningu a alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaných léčiv v anamnéze.
  • Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí; nebo muž, jehož partnerka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Nedávná (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit dodržování protokolu.
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Genotyp HCV provedený během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV.
  • Chronická infekce HIV typu 2 (HIV-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-493/ABT-530 po dobu 12 týdnů
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: ABT-493/ABT-530 po dobu 8 týdnů
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) u monoinfikovaného viru hepatitidy C genotypu 1 (HCV GT1), naivních účastníků přímo působícího antivirového činidla (DAA) ve 12týdenním rameni léčby
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla noninferiorita procenta účastníků, kteří dosáhli SVR12 ve 12týdenní léčebné skupině ve srovnání s historickou mírou kontroly u pacientů s HCV GT1, kteří dosud neléčili nebo byli léčeni pegylovaným interferonem alfa-2a nebo alfa-2b a ribavirin (pegIFN/RBV).
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s SVR12: Noninferiorita 8týdenního až 12týdenního ramene u monoinfikovaných HCV GT1, DAA-naivních účastníků, s výjimkou těch, kteří ukončili léčbu/zažili virologické selhání do týdne 8 nebo neměli žádnou hodnotu HCV RNA v týdnu 12 nebo Později
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla noninferiorita procenta monoinfikovaných HCV GT1, DAA-naivních účastníků (s výjimkou těch, kteří přerušili/zažili virologické selhání do týdne 8 nebo neměli žádnou hodnotu HCV RNA v týdnu 12 nebo později), kteří dosáhli SVR12 v 8. -týdenní léčebná větev ve srovnání s 12týdenní léčebnou větví.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s SVR12: Noninferiorita 8týdenní léčebné větve vůči 12týdenní léčebné větvi u monoinfikovaných HCV GT1, DAA-naivních účastníků
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla noninferiorita procenta monoinfikovaných HCV GT1, DAA-naivních účastníků, kteří dosáhli SVR12 v 8týdenní léčebné větvi ve srovnání s 12týdenní léčebnou větví.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR12 u monoinfikovaných účastníků HCV GT1
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s SVR12 u koinfikovaných účastníků HCV GT1/viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s SVR12 u účastníků infikovaných HCV GT1, předchozí léčba sofosbuvirem (SOF)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Týdny léčby 1, 2, 4, 8 (konec léčby pro 8týdenní léčebné rameno) a 12 (konec léčby pro 12týdenní léčebné rameno) nebo předčasné ukončení léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzené zvýšení >1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí HCV RNA během léčby; potvrzena HCV RNA ≥100 IU/ml po HCV RNA <LLOQ během léčby nebo HCV RNA ≥LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou.
Týdny léčby 1, 2, 4, 8 (konec léčby pro 8týdenní léčebné rameno) a 12 (konec léčby pro 12týdenní léčebné rameno) nebo předčasné ukončení léčby
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě u monoinfikovaných HCV GT1, DAA-naivních účastníků
Časové okno: Týdny léčby 1, 2, 4, 8 (konec léčby pro 8týdenní léčebné rameno) a 12 (konec léčby pro 12týdenní léčebné rameno) nebo předčasné ukončení léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzené zvýšení >1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí HCV RNA během léčby; potvrzena HCV RNA ≥100 IU/ml po HCV RNA <LLOQ během léčby nebo HCV RNA ≥LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou.
Týdny léčby 1, 2, 4, 8 (konec léčby pro 8týdenní léčebné rameno) a 12 (konec léčby pro 12týdenní léčebné rameno) nebo předčasné ukončení léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA <LLOQ na konci léčby, s vyloučením reinfekce.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s recidivou po léčbě u monoinfikovaných HCV GT1, DAA-naivních účastníků
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA <LLOQ na konci léčby, s vyloučením reinfekce.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-493/ABT-530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit