Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у субъектов с инфекцией генотипа 1

9 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых с инфекцией хронического гепатита C генотипа 1 (ENDURANCE-1)

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у участников с инфекцией вируса гепатита С генотипа 1 без цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

703

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент скрининга.
  • Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфицирование вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1 (GT1).
  • Хроническая ВГС-инфекция.
  • Субъект должен быть ранее не получавшим лечение ВГС (т. е. пациент никогда не получал разовой дозы какой-либо утвержденной или исследуемой схемы) или ранее лечился (был неэффективен предшествующий интерферон [IFN] или пегилированный IFN (pegIFN) с риварином (RBV) или без него), или софосбувир (СОФ) плюс рибавирин с терапией пег-ИФН или без нее).
  • Субъекты не должны быть циррозными.

Дополнительные критерии включения для пациентов с коинфекцией ВГС GT1/человеческого иммуновируса типа 1 (ВИЧ-1):

  • Антиретровирусное лечение (АРТ) ВИЧ-1, ранее не получавшее антиретровирусное лечение (АРТ), с CD4 ≥ 500 клеток/мм3 (или CD4+ % ≥ 29%) на скрининге и РНК ВИЧ-1 в плазме <1000 копий/мл на скрининге и по крайней мере один раз в течение 12 месяцев до скрининга .

ИЛИ

  • Стабильный, отвечающий требованиям режим АРТ на ВИЧ-1 в течение как минимум 8 недель до скрининга, с CD4 ≥ 200 клеток/мм3 (или CD4+ % ≥14%) на скрининге и РНК ВИЧ-1 в плазме < LLOQ на скрининге и, по крайней мере, один раз в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования.
  • Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  • Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
  • Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
  • Хроническая ВИЧ-инфекция 2 типа (ВИЧ-2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТ-493/АВТ-530 на 12 недель
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг), смешанные один раз в день (QD) в течение 12 недель.
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ
Экспериментальный: АВТ-493/АВТ-530 на 8 недель
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг), смешанные один раз в день (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) у моноинфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 (HCV GT1), противовирусный агент прямого действия (ПППД) Участники, ранее не получавшие лечения, в группе 12-недельного лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата. Первичной конечной точкой эффективности было не меньшую эффективность процента участников, достигших УВО12 в группе 12-недельного лечения, по сравнению с историческим контрольным уровнем для пациентов с гепатитом C GT1, которые не получали лечения или получали пегилированный интерферон альфа-2а или альфа-2b и рибавирин (пег-ИФН/РБВ).
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с УВО12: не меньшая эффективность 8-недельной группы по сравнению с 12-недельной группой у моноинфицированных HCV GT1, участников, ранее не получавших ПППД, за исключением тех, кто прекратил/пережил вирусологическую неудачу к 8-й неделе или не имел значения РНК ВГС на 12-й неделе или Позже
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Первичной конечной точкой эффективности было не меньшей эффективности процент моноинфицированных HCV GT1, ранее не получавших ПППД участников (исключая тех, кто прекратил/пережил вирусологическую неудачу к 8-й неделе или не имел значения РНК HCV на 12-й неделе или позже), которые достигли УВО12 в 8 группа лечения в течение недели по сравнению с группой лечения в течение 12 недель.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с УВО12: не меньшая эффективность 8-недельной группы лечения по сравнению с 12-недельной группой лечения у моноинфицированных HCV GT1, участников, ранее не получавших ПППД
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Первичной конечной точкой эффективности было не меньшее количество моноинфицированных HCV GT1, ранее не получавших ПППД участников, которые достигли УВО12 в группе 8-недельного лечения по сравнению с группой 12-недельного лечения.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО12 среди участников с моноинфекцией ВГС GT1
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с SVR12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с УВО12 при коинфекции ВГС GT1/вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Участники
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с УВО12 у инфицированных ВГС GT1, ранее получавших лечение софосбувиром (СОФ) участников
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 (окончание лечения в группе 8-недельного лечения) и 12 (окончание лечения в группе 12-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения
Вирусологическую неудачу во время лечения определяли как подтвержденное увеличение более чем на 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл по сравнению с самым низким значением РНК ВГС после исходного уровня во время лечения; подтвержденная РНК HCV ≥100 МЕ/мл после РНК HCV <LLOQ во время лечения или РНК HCV ≥LLOQ в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
Недели лечения 1, 2, 4, 8 (окончание лечения в группе 8-недельного лечения) и 12 (окончание лечения в группе 12-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения
Процент участников с вирусологической неудачей лечения при моноинфекции HCV GT1, участники, не получавшие ПППД
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 (окончание лечения в группе 8-недельного лечения) и 12 (окончание лечения в группе 12-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения
Вирусологическую неудачу во время лечения определяли как подтвержденное увеличение более чем на 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл по сравнению с самым низким значением РНК ВГС после исходного уровня во время лечения; подтвержденная РНК HCV ≥100 МЕ/мл после РНК HCV <LLOQ во время лечения или РНК HCV ≥LLOQ в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
Недели лечения 1, 2, 4, 8 (окончание лечения в группе 8-недельного лечения) и 12 (окончание лечения в группе 12-недельного лечения) или преждевременное прекращение лечения
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС <LLOQ в конце лечения, исключая повторное инфицирование.
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников с рецидивом после лечения у моноинфицированных HCV GT1, участники, не получавшие ПППД
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС <LLOQ в конце лечения, исключая повторное инфицирование.
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться