Tanulmány az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő alanyokon
2021. július 9. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ENDURANCE-1)
Ez a tanulmány az ABT-493/ABT-530 hatékonyságát és biztonságosságát igyekszik értékelni 1-es genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben, cirrhosis nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
703
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, a szűrés időpontjában legalább 18 éves.
- A hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú (GT1) fertőzésére utaló szűrési laboratóriumi eredmény.
- Krónikus HCV fertőzés.
- Az alanynak korábban nem részesült HCV-kezelésben (azaz a beteg soha nem kapott egyetlen adagot sem jóváhagyott vagy vizsgált sémából), vagy olyan kezelésben részesült (korábbi interferon [IFN] vagy pegilált IFN (pegIFN) ribivarinnal (RBV) vagy anélkül, vagy sofosbuvir (SOF) plusz RBV pegIFN-terápiával vagy anélkül).
- Az alanyoknak nem cirrózisosnak kell lenniük.
További felvételi kritériumok HCV GT1/1-es típusú humán immununovírus (HIV-1) társfertőzött betegek esetén:
- HIV-1 antiretrovirális kezelésben (ART) még nem kapott CD4 ≥ 500 sejt/mm3 (vagy CD4+ % ≥ 29%) a szűréskor és plazma HIV-1 RNS <1000 kópia/ml a szűréskor és legalább egyszer a szűrést megelőző 12 hónapban .
VAGY
- Stabil, minősített HIV-1 ART kezelésben legalább 8 hétig a szűrés előtt, CD4 ≥ 200 sejt/mm3 (vagy CD4+ % ≥14%) szűréskor és plazma HIV-1 RNS < LLOQ a szűréskor és legalább egyszer a szűrést megelőző 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben.
- Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat; vagy olyan férfi, akinek partnere terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását.
- Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) szűrésén.
- A szűrés során végzett HCV genotípus egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzést jelez.
- Krónikus 2-es típusú HIV (HIV-2) fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-493/ABT-530 12 hétig
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) együtt formulázva 12 héten keresztül.
|
Tabletta; Az ABT-493 az ABT-530-zal együtt van összeállítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABT-493/ABT-530 8 hétig
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) együtt formulázva 8 héten keresztül.
|
Tabletta; Az ABT-493 az ABT-530-zal együtt van összeállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monofertőzött hepatitis C vírus 1-es genotípusában (HCV GT1), közvetlen hatású vírusellenes szer (DAA) naiv résztvevőinek százalékos aránya 12 héttel a kezelés után (SVR12) a kezelés után
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Az elsődleges hatásossági végpont az volt, hogy a 12 hetes kezelési csoportban SVR12-t elérő résztvevők százalékos aránya nem alacsonyabb, mint a korábban kezelésben nem részesült, illetve pegilált interferon alfa-2a-val vagy alfa-2b-vel kezelt HCV GT1 alanyok történelmi kontrollaránya. ribavirin (pegIFN/RBV).
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya: A 8 hetes kar nem rosszabb, mint a 12 hetes kar monofertőzött HCV GT1-ben, DAA-naiv résztvevők, kivéve azokat, akik a 8. hétig abbahagyták/virológiai kudarcot szenvedtek, vagy nem volt WeHCV12RNS-értékük A későbbiekben
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje <LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Az elsődleges hatásossági végpont a mono-fertőzött HCV GT1, DAA-naív résztvevők százalékos arányának nem megfelelősége volt (kivéve azokat, akik a 8. hétig abbahagyták/virológiai kudarcot szenvedtek, vagy nem volt HCV RNS-értékük a 12. héten vagy később), akik SVR12-t érték el a 8. -hetes kezelési ág a 12 hetes kezelési ághoz képest.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya: A 8 hetes kezelési kar nem rosszabb, mint a 12 hetes kezelési kar monofertőzött HCV GT1, DAA-naiv résztvevők esetében
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje <LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Az elsődleges hatékonysági végpont a mono-fertőzött HCV GT1, DAA-naív résztvevők százalékos aránya volt, akik SVR12-t értek el a 8 hetes kezelési karon a 12 hetes kezelési karhoz képest.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a monofertőzött HCV GT1 résztvevők között
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje <LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje <LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Az SVR12-vel fertőzött HCV GT1/1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje <LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Az SVR12-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a HCV GT1-fertőzött, korábban Sofosbuvir (SOF) kezelésben tapasztalt résztvevőkben
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje <LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 8. kezelési hét (a kezelés vége a 8 hetes kezelési ágnál) és a 12. hét (a kezelés vége a 12 hetes kezelési karban) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
A kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy a kezelés alatt >1 log(al index)10 NE/ml-rel megerősített növekedés a kiindulási érték utáni legalacsonyabb HCV RNS érték fölé; igazolt HCV RNS ≥100 NE/mL, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés alatt, vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
|
1., 2., 4., 8. kezelési hét (a kezelés vége a 8 hetes kezelési ágnál) és a 12. hét (a kezelés vége a 12 hetes kezelési karban) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelés közbeni virológiai kudarcot szenvedtek mono-fertőzött HCV GT1-ben, DAA-naiv résztvevők
Időkeret: 1., 2., 4., 8. kezelési hét (a kezelés vége a 8 hetes kezelési ágnál) és a 12. hét (a kezelés vége a 12 hetes kezelési karban) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
A kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy a kezelés alatt >1 log(al index)10 NE/ml-rel megerősített növekedés a kiindulási érték utáni legalacsonyabb HCV RNS érték fölé; igazolt HCV RNS ≥100 NE/mL, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés alatt, vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
|
1., 2., 4., 8. kezelési hét (a kezelés vége a 8 hetes kezelési ágnál) és a 12. hét (a kezelés vége a 12 hetes kezelési karban) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
|
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést, kivéve az újrafertőződést.
|
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
|
A kezelés utáni relapszusban szenvedő résztvevők százalékos aránya mono-fertőzött HCV GT1-ben, DAA-naiv résztvevők
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést, kivéve az újrafertőződést.
|
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeuzem S, Foster GR, Wang S, Asatryan A, Gane E, Feld JJ, Asselah T, Bourliere M, Ruane PJ, Wedemeyer H, Pol S, Flisiak R, Poordad F, Chuang WL, Stedman CA, Flamm S, Kwo P, Dore GJ, Sepulveda-Arzola G, Roberts SK, Soto-Malave R, Kaita K, Puoti M, Vierling J, Tam E, Vargas HE, Bruck R, Fuster F, Paik SW, Felizarta F, Kort J, Fu B, Liu R, Ng TI, Pilot-Matias T, Lin CW, Trinh R, Mensa FJ. Glecaprevir-Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):354-369. doi: 10.1056/NEJMoa1702417.
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-590
- 2015-002087-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .