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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Patienten mit Genotyp-1-Infektion

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion (ENDURANCE-1)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (GT1) hinweist.
  • Chronische HCV-Infektion.
  • Der Proband muss HCV-behandlungsnaiv sein (d. h. der Patient hat noch nie eine Einzeldosis eines zugelassenen oder Prüfschemas erhalten) oder behandlungserfahren (hat vorheriges Interferon [IFN] oder pegyliertes IFN (pegIFN) mit oder ohne Ribivarin (RBV) versagt), oder Sofosbuvir (SOF) plus RBV mit oder ohne PegIFN-Therapie).
  • Die Probanden müssen nicht zirrhotisch sein.

Zusätzliche Einschlusskriterien für mit HCV GT1/Humanes Immunvirus Typ 1 (HIV-1) koinfizierte Patienten:

  • HIV-1 antiretrovirale Behandlung (ART) naiv mit CD4 ≥ 500 Zellen/mm3 (oder CD4+ % ≥ 29 %) beim Screening und HIV-1-RNA im Plasma < 1.000 Kopien/ml beim Screening und mindestens einmal während der 12 Monate vor dem Screening .

ODER

  • Auf einem stabilen, qualifizierenden HIV-1-ART-Regime für mindestens 8 Wochen vor dem Screening, mit CD4 ≥ 200 Zellen/mm3 (oder CD4+ % ≥ 14 %) beim Screening und Plasma-HIV-1-RNA < LLOQ beim Screening und mindestens einmal während der 12 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer signifikanter Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen der Studienmedikamente.
  • Schwangere Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen; oder Mann, dessen Partner während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • HCV-Genotyp, der während des Screenings durchgeführt wurde, was auf eine Co-Infektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist.
  • Chronische HIV-Infektion Typ 2 (HIV-2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-493/ABT-530 für 12 Wochen
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) zusammen formuliert einmal täglich (QD) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: ABT-493/ABT-530 für 8 Wochen
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) zusammen formuliert einmal täglich (QD) für 8 Wochen.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) bei monoinfiziertem Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 (HCV GT1), direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA) naive Teilnehmer im 12-wöchigen Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die in der 12-wöchigen Behandlungsgruppe eine SVR12 erreichten, verglichen mit der historischen Kontrollrate für HCV-GT1-Patienten, die behandlungsnaiv sind oder mit pegyliertem Interferon alfa-2a oder alfa-2b behandelt wurden Ribavirin (pegIFN/RBV).
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12: Nichtunterlegenheit des 8-wöchigen Arms gegenüber dem 12-wöchigen Arm bei monoinfizierten HCV GT1, DAA-naiven Teilnehmern, ausgenommen diejenigen, die bis Woche 8 abbrachen/virologisches Versagen erlitten oder in Woche 12 keinen HCV-RNA-Wert hatten oder Später
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der mit HCV GT1 infizierten, DAA-naiven Teilnehmer (mit Ausnahme derjenigen, die die Behandlung abbrachen/bis Woche 8 ein virologisches Versagen erlitten oder in Woche 12 oder später keinen HCV-RNA-Wert hatten), die in der 8. Woche eine SVR12 erreichten -Wochen-Behandlungsarm im Vergleich zum 12-Wochen-Behandlungsarm.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12: Nichtunterlegenheit des 8-wöchigen Behandlungsarms gegenüber dem 12-wöchigen Behandlungsarm bei monoinfizierten HCV-GT1-, DAA-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der mit HCV GT1 infizierten, DAA-naiven Teilnehmer, die im 8-wöchigen Behandlungsarm im Vergleich zum 12-wöchigen Behandlungsarm SVR12 erreichten.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei monoinfizierten HCV-GT1-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei gleichzeitig infizierten Teilnehmern mit HCV GT1/Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei HCV-GT1-infizierten Teilnehmern mit Vorbehandlung mit Sofosbuvir (SOF).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 (Behandlungsende für den 8-wöchigen Behandlungsarm) und 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als bestätigter Anstieg von > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über den niedrigsten Wert der HCV-RNA nach Studienbeginn während der Behandlung definiert; bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung.
Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 (Behandlungsende für den 8-wöchigen Behandlungsarm) und 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung bei monoinfizierten HCV-GT1-, DAA-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 (Behandlungsende für den 8-wöchigen Behandlungsarm) und 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als bestätigter Anstieg von > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über den niedrigsten Wert der HCV-RNA nach Studienbeginn während der Behandlung definiert; bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung.
Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 (Behandlungsende für den 8-wöchigen Behandlungsarm) und 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abschlossen, ausgenommen Reinfektion.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung bei monoinfizierten HCV-GT1-, DAA-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abschlossen, ausgenommen Reinfektion.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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