Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos personer med genotype 1-infeksjon

9. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 1-infeksjon (ENDURANCE-1)

Denne studien søker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos deltakere med genotype 1 hepatitt C-virusinfeksjon uten skrumplever

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for screening.
  • Laboratorieresultat fra screening som indikerer infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 (GT1).
  • Kronisk HCV-infeksjon.
  • Forsøkspersonen må være HCV-behandlingsnaiv (dvs. pasienten har aldri mottatt en enkelt dose av noe godkjent eller undersøkelsesregime) eller behandlingserfaren (har sviktet tidligere interferon [IFN] eller pegylert IFN (pegIFN) med eller uten ribivarin (RBV), eller sofosbuvir (SOF) pluss RBV med eller uten pegIFN-behandling).
  • Forsøkspersonene må være ikke-cirrhotiske.

Ytterligere inklusjonskriterier for HCV GT1/humant immununovirus type 1 (HIV-1) samtidig-infiserte pasienter:

  • HIV-1 antiretroviral behandling (ART) naiv med CD4 ≥ 500 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥ 29%) ved screening og plasma HIV-1 RNA <1000 kopier/ml ved screening og minst én gang i løpet av de 12 månedene før screening .

ELLER

  • På et stabilt, kvalifiserende HIV-1 ART-regime i minst 8 uker før screening, med CD4 ≥ 200 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥14%) ved screening og plasma HIV-1 RNA < LLOQ ved screening og minst én gang i løpet av de 12 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor noen hjelpestoffer av studiemedikamentene.
  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening.
  • Positivt testresultat ved Screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype.
  • Kronisk HIV type 2 (HIV-2) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-493/ABT-530 i 12 uker
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentell: ABT-493/ABT-530 i 8 uker
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 8 uker.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i mono-infisert hepatitt C-virus genotype 1 (HCV GT1), direktevirkende antiviralt middel (DAA) naive deltakere i 12-ukers behandlingsarmen
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Det primære effektendepunktet var noninferiority av prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 i 12-ukers behandlingsgruppen sammenlignet med den historiske kontrollraten for HCV GT1-personer som er behandlingsnaive eller behandlet med pegylert-interferon alfa-2a eller alfa-2b og ribavirin (pegIFN/RBV).
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med SVR12: Noninferiority av 8-ukers arm til 12-ukers arm i mono-infiserte HCV GT1, DAA-naive deltakere, ekskludert de som avbrøt/opplevde virologisk svikt innen uke 8 eller hadde ingen HCV 12-verdi eller ved uke 12 Seinere
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Det primære effektendepunktet var noninferiority av prosentandelen mono-infiserte HCV GT1, DAA-naive deltakere (unntatt de som avbrøt/opplevde virologisk svikt innen uke 8 eller hadde ingen HCV RNA-verdi ved uke 12 eller senere) som oppnådde SVR12 i de 8. -ukers behandlingsarm sammenlignet med 12-ukers behandlingsarm.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med SVR12: Noninferiority av 8-ukers behandlingsarm til 12-ukers behandlingsarm i mono-infiserte HCV GT1, DAA-naive deltakere
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Det primære effektendepunktet var noninferiority av prosentandelen mono-infiserte HCV GT1, DAA-naive deltakere som oppnådde SVR12 i 8-ukers behandlingsarmen sammenlignet med 12-ukers behandlingsarmen.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR12 i mono-infiserte HCV GT1-deltakere
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med SVR12 i co-infiserte HCV GT1/Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) deltakere
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med SVR12 i HCV GT1-infiserte, tidligere Sofosbuvir (SOF) behandlingserfarne deltakere
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Behandlingsuke 1, 2, 4, 8 (slutt på behandling for 8-ukers behandlingsarm) og 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på >1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien post-baseline HCV RNA under behandling; bekreftet HCV RNA ≥100 IE/ml etter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ ved behandlingsslutt med minst 6 ukers behandling.
Behandlingsuke 1, 2, 4, 8 (slutt på behandling for 8-ukers behandlingsarm) og 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i mono-infiserte HCV GT1, DAA-naive deltakere
Tidsramme: Behandlingsuke 1, 2, 4, 8 (slutt på behandling for 8-ukers behandlingsarm) og 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på >1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien post-baseline HCV RNA under behandling; bekreftet HCV RNA ≥100 IE/ml etter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ ved behandlingsslutt med minst 6 ukers behandling.
Behandlingsuke 1, 2, 4, 8 (slutt på behandling for 8-ukers behandlingsarm) og 12 (slutt på behandling for 12-ukers behandlingsarm) eller for tidlig seponering av behandlingen
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer <LLOQ ved slutten av behandlingen, ekskludert reinfeksjon.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling i mono-infiserte HCV GT1, DAA-naive deltakere
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer <LLOQ ved slutten av behandlingen, ekskludert reinfeksjon.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på ABT-493/ABT-530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere