Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 -infektio (ENDURANCE-1)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABT-493/ABT-530:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio ilman kirroosia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

703

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 (GT1) -infektion.
  • Krooninen HCV-infektio.
  • Potilas ei ole aiemmin saanut HCV-hoitoa (eli potilas ei ole koskaan saanut yhtä annosta mitään hyväksyttyä tai tutkittua hoito-ohjelmaa) tai hoitoa kokenut (aiempi interferoni [IFN] tai pegyloitu IFN (pegIFN) ribivariinilla (RBV) tai ilman sitä) tai sofosbuviiri (SOF) plus RBV pegIFN-hoidon kanssa tai ilman).
  • Koehenkilöiden tulee olla kirroosittomia.

Lisäkriteerit HCV GT1:n/ihmisen immununovirustyypin 1 (HIV-1) -yhteisinfektion saaneille potilaille:

  • HIV-1:n antiretroviraalista hoitoa (ART) saamaton, CD4 ≥ 500 solua/mm3 (tai CD4+ % ≥ 29 %) seulonnassa ja plasman HIV-1 RNA < 1 000 kopiota/ml seulonnassa ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana .

TAI

  • Vakaassa, pätevässä HIV-1 ART -ohjelmassa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, CD4 ≥ 200 solua/mm3 (tai CD4+ % ≥ 14 %) seulonnassa ja plasman HIV-1 RNA < LLOQ seulonnassa ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin apuaineelle.
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää; tai mies, jonka kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnassa.
  • Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.
  • Krooninen HIV-tyypin 2 (HIV-2) -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-493/ABT-530 12 viikon ajan
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) yhdessä formuloituna kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: ABT-493/ABT-530 8 viikon ajan
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) koformuloituna kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) monoinfektoituneen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 (HCV GT1), suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (DAA) naiiveissa 12 viikon hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosentuaalinen osuus 12 viikon hoitoryhmässä verrattuna historialliseen kontrolliin HCV GT1 -potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita on hoidettu pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla tai alfa-2b:llä. ribaviriini (pegIFN/RBV).
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SVR12: 8-viikon käsivarren ei-alempi arvo 12-viikon käsiin mono-infektoituneessa HCV GT1:ssä, DAA-naiivit osallistujat, lukuun ottamatta niitä, jotka keskeyttivät tai jotka kokivat virologisen epäonnistumisen viikolla 8 tai joilla ei ollut WeHCV12-RNA:ta tai -arvoa Myöhemmin
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mono-infektoituneiden HCV GT1, DAA-aivoimattomien osallistujien prosenttiosuus (lukuun ottamatta niitä, jotka keskeyttivät/toivat virologisen epäonnistumisen viikkoon 8 mennessä tai joilla ei ollut HCV RNA-arvoa viikolla 12 tai myöhemmin), jotka saavuttivat SVR12:n 8. -viikon hoitoryhmä verrattuna 12 viikon hoitoryhmään.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SVR12: 8 viikon hoitovarren ei-alempi arvo 12 viikon hoitoon mono-infektoituneilla HCV GT1, DAA-naiiviilla osallistujilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mono-infektoituneiden HCV GT1, DAA:ta aiemmin saamattomien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n 8 viikon hoitohaarassa verrattuna 12 viikon hoitoryhmään.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 mono-tartunnan saaneissa HCV GT1 -osallistujissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 samanaikaisesti HCV GT1:n/ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 HCV GT1 -tartunnan saaneilla, aiemmin sofosbuvir-hoitoa (SOF) saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA -tasoksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 (hoidon lopetus 8 viikon hoitoryhmässä) ja 12 (hoidon lopetus 12 viikon hoitoryhmässä) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistetuksi > 1 log(alaindeksi) 10 IU/ml:n lisäykseen hoidon aikana alimman HCV-RNA:n perustason jälkeisen arvon yläpuolelle; vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 (hoidon lopetus 8 viikon hoitoryhmässä) ja 12 (hoidon lopetus 12 viikon hoitoryhmässä) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen epäonnistuminen monoinfektoituneessa HCV GT1:ssä, DAA-naiivit osallistujat
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 (hoidon lopetus 8 viikon hoitoryhmässä) ja 12 (hoidon lopetus 12 viikon hoitoryhmässä) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistetuksi > 1 log(alaindeksi) 10 IU/ml:n lisäykseen hoidon aikana alimman HCV-RNA:n perustason jälkeisen arvon yläpuolelle; vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 (hoidon lopetus 8 viikon hoitoryhmässä) ja 12 (hoidon lopetus 12 viikon hoitoryhmässä) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen HCV RNA -tasolla < LLOQ hoidon lopussa, uudelleeninfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen mono-infektoituneessa HCV GT1:ssä, DAA-naiivit osallistujat
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen HCV RNA -tasolla < LLOQ hoidon lopussa, uudelleeninfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset ABT-493/ABT-530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa