Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 te evalueren bij proefpersonen met genotype 1-infectie

9 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 te evalueren bij volwassenen met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 1 (ENDURANCE-1)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 te evalueren bij deelnemers met genotype 1 hepatitis C-virusinfectie zonder cirrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

703

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
  • Screening laboratoriumresultaat wijst op infectie met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (GT1).
  • Chronische HCV-infectie.
  • Proefpersoon moet HCV-behandelingsnaïef zijn (d.w.z. de patiënt heeft nog nooit een enkele dosis van een goedgekeurd of onderzoeksregime gekregen) of ervaring met behandeling (bij eerdere interferon [IFN] of gepegyleerde IFN (pegIFN) met of zonder ribivarine (RBV) is gefaald, of sofosbuvir (SOF) plus RBV met of zonder pegIFN-therapie).
  • Onderwerpen moeten niet-cirrotisch zijn.

Aanvullende opnamecriteria voor patiënten met een co-infectie met HCV GT1/humaan immunovirus type 1 (hiv-1):

  • HIV-1 antiretrovirale behandeling (ART)-naïef met CD4 ≥ 500 cellen/mm3 (of CD4+ % ≥ 29%) bij screening en plasma hiv-1 RNA <1.000 kopieën/ml bij screening en ten minste eenmaal gedurende de 12 maanden voorafgaand aan screening .

OF

  • Op een stabiel, kwalificerend hiv-1 ART-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, met CD4 ≥ 200 cellen/mm3 (of CD4+ % ≥14%) bij screening en plasma hiv-1 RNA < LLOQ bij screening en ten minste één keer gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft; of een man wiens partner zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker het naleven van het protocol in de weg zou kunnen staan.
  • Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan één HCV-genotype.
  • Chronische HIV type 2 (HIV-2) infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-493/ABT-530 voor 12 weken
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) eenmaal daags (QD) gecoformuleerd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: ABT-493/ABT-530 voor 8 weken
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) gecoformeerd eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) bij mono-geïnfecteerde hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1), direct werkende antivirale middelen (DAA)-naïeve deelnemers in de 12 weken durende behandelingsarm
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was non-inferioriteit van het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte in de 12 weken durende behandelingsgroep in vergelijking met het historische controlepercentage voor HCV GT1-proefpersonen die nog niet eerder waren behandeld of werden behandeld met gepegyleerd interferon-alfa-2a of alfa-2b en ribavirine (pegIFN/RBV).
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met SVR12: non-inferioriteit van arm van 8 weken tot arm van 12 weken bij mono-geïnfecteerde HCV GT1, DAA-naïeve deelnemers, met uitzondering van diegenen die in week 8 virologisch falen stopten of ervoeren of geen HCV-RNA-waarde hadden in week 12 of Later
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was non-inferioriteit van het percentage mono-geïnfecteerde HCV GT1, DAA-naïeve deelnemers (exclusief degenen die stopten/virologisch falen ervoeren in week 8 of geen HCV RNA-waarde hadden in week 12 of later) die SVR12 bereikten in de 8 behandelgroep van 12 weken vergeleken met de behandelarm van 12 weken.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met SVR12: non-inferioriteit van behandelarm van 8 weken tot behandelarm van 12 weken bij mono-geïnfecteerde HCV GT1, DAA-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire werkzaamheidseindpunt was non-inferioriteit van het percentage mono-geïnfecteerde HCV GT1, DAA-naïeve deelnemers die SVR12 bereikten in de behandelarm van 8 weken in vergelijking met de behandelarm van 12 weken.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR12 bij mono-geïnfecteerde HCV GT1-deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met SVR12 bij deelnemers aan co-infectie met HCV GT1/Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met SVR12 bij met HCV GT1 geïnfecteerde, eerder met Sofosbuvir (SOF) behandelde deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, 2, 4, 8 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 8 weken) en 12 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 12 weken) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een bevestigde toename van >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline HCV RNA tijdens de behandeling; bevestigde HCV RNA ≥100 IE/ml na HCV RNA <LLOQ tijdens de behandeling, of HCV RNA ≥LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Behandeling Week 1, 2, 4, 8 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 8 weken) en 12 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 12 weken) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling bij mono-geïnfecteerde HCV GT1, DAA-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, 2, 4, 8 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 8 weken) en 12 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 12 weken) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een bevestigde toename van >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline HCV RNA tijdens de behandeling; bevestigde HCV RNA ≥100 IE/ml na HCV RNA <LLOQ tijdens de behandeling, of HCV RNA ≥LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Behandeling Week 1, 2, 4, 8 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 8 weken) en 12 (einde van de behandeling voor een behandelarm van 12 weken) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus <LLOQ aan het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met terugval na behandeling bij mono-geïnfecteerde HCV GT1, DAA-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus <LLOQ aan het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op ABT-493/ABT-530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren