Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em indivíduos com infecção pelo genótipo 1
9 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em adultos com infecção crônica pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (ENDURANCE-1)
Este estudo busca avaliar a eficácia e segurança do ABT-493/ABT-530 em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 sem cirrose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
703
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (GT1).
- Infecção crônica pelo VHC.
- O sujeito deve ser virgem de tratamento para HCV (ou seja, o paciente nunca recebeu uma única dose de qualquer regime aprovado ou experimental) ou experiente em tratamento (falhou interferon anterior [IFN] ou IFN peguilado (pegIFN) com ou sem ribivarina (RBV), ou sofosbuvir (SOF) mais RBV com ou sem terapia com pegIFN).
- Os indivíduos devem ser não cirróticos.
Critérios adicionais de inclusão para pacientes co-infectados com HCV GT1/imunovírus humano tipo 1 (HIV-1):
- HIV-1 tratamento antirretroviral (ART) virgem com CD4 ≥ 500 células/mm3 (ou CD4+ % ≥ 29%) na triagem e plasma HIV-1 RNA <1.000 cópias/mL na triagem e pelo menos uma vez durante os 12 meses anteriores à triagem .
OU
- Em um regime de TARV de HIV-1 estável e qualificado por pelo menos 8 semanas antes da triagem, com CD4 ≥ 200 células/mm3 (ou CD4+ % ≥14%) na triagem e plasma HIV-1 RNA < LLOQ na triagem e pelo menos uma vez durante os 12 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer excipiente das drogas do estudo.
- Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira está grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
- Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Genótipo do VHC realizado durante triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
- Infecção crônica por HIV tipo 2 (HIV-2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABT-493/ABT-530 por 12 semanas
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas.
|
Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
|
|
Experimental: ABT-493/ABT-530 por 8 semanas
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado uma vez ao dia (QD) durante 8 semanas.
|
Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em participantes mono-infectados do vírus da hepatite C genótipo 1 (HCV GT1), agentes antivirais de ação direta (DAA) naïve no braço de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
O endpoint primário de eficácia foi a não inferioridade da porcentagem de participantes que atingiram SVR12 no grupo de tratamento de 12 semanas em comparação com a taxa de controle histórico para indivíduos HCV GT1 que não receberam tratamento ou tratados com interferon peguilado alfa-2a ou alfa-2b e ribavirina (pegIFN/RBV).
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com SVR12: Não inferioridade do braço de 8 semanas para o braço de 12 semanas em participantes HCV GT1 mono-infectados, DAA-naïve, excluindo aqueles que descontinuaram/experimentaram falha virológica na semana 8 ou não tiveram valor de RNA de HCV na semana 12 ou Mais tarde
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível plasmático de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
O endpoint primário de eficácia foi a não inferioridade da porcentagem de participantes HCV GT1 monoinfectados, sem DAA (excluindo aqueles que descontinuaram/experimentaram falha virológica na semana 8 ou não tinham valor de RNA do HCV na semana 12 ou posterior) que atingiram SVR12 na 8ª semana. braço de tratamento de 12 semanas em comparação com o braço de tratamento de 12 semanas.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com SVR12: não inferioridade do braço de tratamento de 8 semanas para o braço de tratamento de 12 semanas em participantes mono-infectados com HCV GT1, DAA-naïve
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível plasmático de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
O endpoint primário de eficácia foi a não inferioridade da porcentagem de participantes HCV GT1 mono-infectados, sem DAA que atingiram SVR12 no braço de tratamento de 8 semanas em comparação com o braço de tratamento de 12 semanas.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes mono-infectados pelo HCV GT1
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível plasmático de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível plasmático de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes co-infectados pelo HCV GT1/vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível plasmático de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes com experiência em tratamento anterior com sofosbuvir (SOF) infectados com HCV GT1
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível plasmático de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Semanas de tratamento 1, 2, 4, 8 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 8 semanas) e 12 (fim do tratamento para braço de tratamento de 12 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
|
A falha virológica durante o tratamento foi definida como aumento confirmado de >1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-baseline HCV RNA durante o tratamento; HCV RNA ≥100 UI/mL após HCV RNA <LLOQ durante o tratamento, ou HCV RNA ≥LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
|
Semanas de tratamento 1, 2, 4, 8 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 8 semanas) e 12 (fim do tratamento para braço de tratamento de 12 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento em participantes mono-infectados pelo HCV GT1, DAA-naïve
Prazo: Semanas de tratamento 1, 2, 4, 8 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 8 semanas) e 12 (fim do tratamento para braço de tratamento de 12 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
|
A falha virológica durante o tratamento foi definida como aumento confirmado de >1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-baseline HCV RNA durante o tratamento; HCV RNA ≥100 UI/mL após HCV RNA <LLOQ durante o tratamento, ou HCV RNA ≥LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
|
Semanas de tratamento 1, 2, 4, 8 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 8 semanas) e 12 (fim do tratamento para braço de tratamento de 12 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
|
|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA <LLOQ no final do tratamento, excluindo reinfecção.
|
Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento em participantes mono-infectados pelo HCV GT1, DAA-naïve
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA <LLOQ no final do tratamento, excluindo reinfecção.
|
Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeuzem S, Foster GR, Wang S, Asatryan A, Gane E, Feld JJ, Asselah T, Bourliere M, Ruane PJ, Wedemeyer H, Pol S, Flisiak R, Poordad F, Chuang WL, Stedman CA, Flamm S, Kwo P, Dore GJ, Sepulveda-Arzola G, Roberts SK, Soto-Malave R, Kaita K, Puoti M, Vierling J, Tam E, Vargas HE, Bruck R, Fuster F, Paik SW, Felizarta F, Kort J, Fu B, Liu R, Ng TI, Pilot-Matias T, Lin CW, Trinh R, Mensa FJ. Glecaprevir-Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):354-369. doi: 10.1056/NEJMoa1702417.
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- M13-590
- 2015-002087-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .