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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ABT-493/ABT-530 en sujetos con infección por genotipo 1

9 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (ENDURANCE-1)

Este estudio busca evaluar la eficacia y seguridad de ABT-493/ABT-530 en participantes con infección por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

703

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 (GT1) del virus de la hepatitis C (VHC).
  • Infección crónica por VHC.
  • El sujeto debe ser vírgenes al tratamiento del VHC (es decir, el paciente nunca ha recibido una dosis única de ningún régimen aprobado o en investigación) o experimentado en tratamiento (ha fracasado antes con interferón [IFN] o IFN pegilado (pegIFN) con o sin ribivarina (RBV), o sofosbuvir (SOF) más RBV con o sin terapia con pegIFN).
  • Los sujetos deben ser no cirróticos.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes coinfectados con VHC GT1/inmunovirus humano tipo 1 (VIH-1):

  • Tratamiento antirretroviral (TAR) del VIH-1 sin tratamiento previo con CD4 ≥ 500 células/mm3 (o % de CD4+ ≥ 29 %) en la selección y ARN del VIH-1 en plasma <1000 copias/mL en la selección y al menos una vez durante los 12 meses anteriores a la selección .

O

  • Con un régimen de TAR del VIH-1 estable y apto durante al menos 8 semanas antes de la selección, con CD4 ≥ 200 células/mm3 (o % de CD4+ ≥14 %) en la selección y ARN del VIH-1 en plasma < LLOQ en la selección y al menos una vez durante los 12 meses anteriores a la Selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.
  • Mujer que está embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
  • Genotipo del VHC realizado durante la selección que indica coinfección con más de un genotipo del VHC.
  • Infección crónica por VIH tipo 2 (VIH-2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-493/ABT-530 durante 12 semanas
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: ABT-493/ABT-530 durante 8 semanas
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 8 semanas.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en el grupo de tratamiento de 12 semanas sin tratamiento previo con agente antiviral de acción directa (AAD) monoinfectado por el virus de la hepatitis C (VHC GT1)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la no inferioridad del porcentaje de participantes que alcanzaron la RVS12 en el grupo de tratamiento de 12 semanas en comparación con la tasa de control histórica para los sujetos VHC GT1 que no habían recibido tratamiento previo o que recibieron interferón pegilado alfa-2a o alfa-2b y ribavirina (pegIFN/RBV).
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con RVS12: no inferioridad del grupo de 8 semanas frente al grupo de 12 semanas en participantes monoinfectados con VHC GT1, participantes sin tratamiento previo con DAA, excluidos los que discontinuaron/experimentaron falla virológica en la semana 8 o no tuvieron valor de ARN del VHC en la semana 12 o Más tarde
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la no inferioridad del porcentaje de participantes sin tratamiento previo con AAD VHC GT1 monoinfectados (excluidos los que discontinuaron el tratamiento/sufrieron fracaso virológico en la semana 8 o no tuvieron un valor de ARN del VHC en la semana 12 o posterior) que alcanzaron la RVS12 en las 8 semanas. brazo de tratamiento de semanas en comparación con el brazo de tratamiento de 12 semanas.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con RVS12: no inferioridad del brazo de tratamiento de 8 semanas frente al brazo de tratamiento de 12 semanas en participantes monoinfectados con VHC GT1, participantes sin tratamiento previo con AAD
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la no inferioridad del porcentaje de participantes monoinfectados con VHC GT1, sin tratamiento previo con AAD que lograron una RVS12 en el brazo de tratamiento de 8 semanas en comparación con el brazo de tratamiento de 12 semanas.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con SVR12 en participantes GT1 VHC monoinfectados
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con RVS12 en participantes coinfectados con VHC GT1/virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con RVS12 en participantes con experiencia previa en tratamiento con sofosbuvir (SOF) infectados con VHC GT1
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 8 semanas) y 12 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 12 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como un aumento confirmado de >1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posterior al inicio durante el tratamiento; ARN del VHC confirmado ≥100 UI/mL después de ARN del VHC <LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 8 semanas) y 12 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 12 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento en participantes monoinfectados con VHC GT1, participantes sin tratamiento previo con AAD
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 8 semanas) y 12 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 12 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como un aumento confirmado de >1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posterior al inicio durante el tratamiento; ARN del VHC confirmado ≥100 UI/mL después de ARN del VHC <LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 8 semanas) y 12 (final del tratamiento para el brazo de tratamiento de 12 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC <LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento en participantes monoinfectados con VHC GT1, participantes sin tratamiento previo con AAD
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC <LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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