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유전자형 1형 감염 피험자에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 7월 9일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염(ENDURANCE-1)이 있는 성인에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구

이 연구는 간경변증이 없는 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염 참가자에서 ABT-493/ABT-530의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

703

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 스크리닝 시점에 18세 이상.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1(GT1) 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
  • 만성 HCV 감염.
  • 피험자는 HCV 치료 경험이 없거나(즉, 환자는 승인된 또는 연구용 요법의 단일 용량을 받은 적이 없음) 치료 경험이 있어야 합니다(이전 인터페론[IFN] 또는 리바린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 페길화된 IFN(pegIFN)에 실패했습니다. 또는 pegIFN 요법을 포함하거나 포함하지 않는 소포스부비르(SOF) + RBV).
  • 피험자는 간경변이 아니어야 합니다.

HCV GT1/인간 면역바이러스 1형(HIV-1) 동시 감염 환자에 대한 추가 포함 기준:

  • 스크리닝 시 CD4 ≥ 500 세포/mm3(또는 CD4+ % ≥ 29%) 및 스크리닝 시 및 혈장 HIV-1 RNA <1,000 copies/mL 및 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 한 번으로 HIV-1 항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 없음 .

또는

  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이고 적격한 HIV-1 ART 요법에서 스크리닝 시 CD4 ≥ 200 세포/mm3(또는 CD4+ % ≥14%) 및 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA < LLOQ 및 최소 1회 스크리닝 전 12개월 동안.

제외 기준:

  • 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 상당한 민감성의 병력.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 또는 파트너가 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획인 남성.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
  • B형간염 표면항원(HBsAg) 스크리닝 결과 양성.
  • 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 하나 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염을 나타냅니다.
  • 만성 HIV 2형(HIV-2) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-493/ABT-530 12주
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)을 12주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화했습니다.
의약품: ABT-493/ABT-530
태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • 마비렛
실험적: ABT-493/ABT-530 8주간
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)을 8주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화했습니다.
의약품: ABT-493/ABT-530
태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • 마비렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 감염 C형 간염 바이러스 유전자형 1(HCV GT1), 직접 작용 항바이러스제(DAA)에서 치료 12주 후(SVR12) 지속된 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율 12주 치료군에서 나이브 참가자
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다. 1차 효능 종점은 치료 경험이 없거나 페길화된 인터페론 알파-2a 또는 알파-2b로 치료받은 HCV GT1 피험자의 과거 통제율과 비교하여 12주 치료군에서 SVR12를 달성한 참가자 비율의 비열등성이었습니다. 리바비린(pegIFN/RBV).
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12를 가진 참가자의 비율: 단일 감염 HCV GT1, DAA-나이브 참가자에서 8주 군에서 12주 군에 대한 비열등성, 8주차까지 바이러스학적 부전을 중단/경험한 사람 또는 12주차에 HCV RNA 값이 없었던 사람 제외 또는 나중에
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 <LLOQ로 정의되었습니다. 1차 효능 종점은 단일 감염 HCV GT1, DAA 무경험 참가자(8주까지 바이러스학적 실패를 중단/경험하거나 12주 또는 그 이후에 HCV RNA 값이 없는 참가자 제외)의 백분율의 비열등성으로 8에서 SVR12를 달성했습니다. -12주 치료군과 비교한 1주 치료군.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12 참여자 비율: 단일 감염 HCV GT1, DAA-나이브 참여자에서 8주 치료군이 12주 치료군에 비해 비열등성
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 <LLOQ로 정의되었습니다. 1차 효능 종점은 12주 치료군과 비교하여 8주 치료군에서 SVR12를 달성한 단일 감염 HCV GT1, DAA 무경험 참가자 비율의 비열등성이었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 감염 HCV GT1 참가자에서 SVR12를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 <LLOQ로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12 참여자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 <LLOQ로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
동시 감염된 HCV GT1/인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 참가자 중 SVR12를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 <LLOQ로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
HCV GT1에 감염된 이전 Sofosbuvir(SOF) 치료 경험이 있는 참가자에서 SVR12가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준 <LLOQ로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 1, 2, 4, 8주(8주 치료군의 치료 종료) 및 12주(12주 치료군의 치료 종료) 또는 치료의 조기 중단
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 기준선 이후 HCV RNA의 최저값보다 >1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 확인된 증가로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 HCV RNA ≥100 IU/mL로 확인되었거나, 치료 종료 시 HCV RNA ≥LLOQ로 최소 6주 치료.
치료 1, 2, 4, 8주(8주 치료군의 치료 종료) 및 12주(12주 치료군의 치료 종료) 또는 치료의 조기 중단
단일 감염 HCV GT1, DAA-나이브 참여자에서 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참여자의 비율
기간: 치료 1, 2, 4, 8주(8주 치료군의 치료 종료) 및 12주(12주 치료군의 치료 종료) 또는 치료의 조기 중단
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 기준선 이후 HCV RNA의 최저값보다 >1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 확인된 증가로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 HCV RNA ≥100 IU/mL로 확인되었거나, 치료 종료 시 HCV RNA ≥LLOQ로 최소 6주 치료.
치료 1, 2, 4, 8주(8주 치료군의 치료 종료) 및 12주(12주 치료군의 치료 종료) 또는 치료의 조기 중단
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 재발은 재감염을 제외하고 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 <LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥LLOQ로 정의되었습니다.
치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
단일 감염 HCV GT1, DAA-나이브 참여자에서 치료 후 재발이 있는 참여자의 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 재발은 재감염을 제외하고 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 <LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥LLOQ로 정의되었습니다.
치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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