Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 in soggetti con infezione da genotipo 1

9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 negli adulti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (ENDURANCE-1)

Questo studio cerca di valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 senza cirrosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

703

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo 1 (GT1) del virus dell'epatite C (HCV).
  • Infezione cronica da HCV.
  • Il soggetto deve essere naïve al trattamento per l'HCV (ovvero, il paziente non ha mai ricevuto una singola dose di alcun regime approvato o sperimentale) o con esperienza di trattamento (ha fallito l'interferone precedente [IFN] o l'IFN pegilato (pegIFN) con o senza ribivarina (RBV), o sofosbuvir (SOF) più RBV con o senza terapia con pegIFN).
  • I soggetti devono essere non cirrotici.

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con co-infezione da HCV GT1/immununovirus umano di tipo 1 (HIV-1):

  • HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (ART) con CD4 ≥ 500 cellule/mm3 (o % CD4+ ≥ 29%) allo Screening e HIV-1 RNA plasmatico <1.000 copie/mL allo Screening e almeno una volta durante i 12 mesi precedenti lo Screening .

O

  • In un regime ART HIV-1 stabile e qualificante per almeno 8 settimane prima dello screening, con CD4 ≥ 200 cellule/mm3 (o % CD4+ ≥14%) allo screening e HIV-1 RNA plasmatico < LLOQ allo screening e almeno una volta durante i 12 mesi precedenti lo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio.
  • Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o l'allattamento al seno; o maschio la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di un genotipo HCV.
  • Infezione cronica da HIV di tipo 2 (HIV-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-493/ABT-530 per 12 settimane
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET
Sperimentale: ABT-493/ABT-530 per 8 settimane
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) nei partecipanti naïve al virus dell'epatite C mono-infetto genotipo 1 (HCV GT1), agente antivirale ad azione diretta (DAA) nel braccio di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità della percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 nel gruppo di trattamento di 12 settimane rispetto al tasso di controllo storico per i soggetti HCV GT1 naïve al trattamento o trattati con interferone pegilato alfa-2a o alfa-2b e ribavirina (pegIFN/RBV).
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con SVR12: non inferiorità del braccio di 8 settimane rispetto al braccio di 12 settimane nei partecipanti mono-infetti con HCV GT1, naïve al DAA, esclusi coloro che hanno interrotto/sperimentato un fallimento virologico entro la settimana 8 o non hanno avuto alcun valore di RNA dell'HCV alla settimana 12 o Dopo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità della percentuale di partecipanti mono-infetti da HCV GT1, naïve ai DAA (esclusi quelli che hanno interrotto/sperimentato un fallimento virologico entro la settimana 8 o non avevano un valore di HCV RNA alla settimana 12 o successiva) che hanno raggiunto SVR12 nell'8 braccio di trattamento di 12 settimane rispetto al braccio di trattamento di 12 settimane.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con SVR12: non inferiorità del braccio di trattamento di 8 settimane rispetto al braccio di trattamento di 12 settimane nei partecipanti mono-infetti con HCV GT1, naïve al DAA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità della percentuale di partecipanti HCV GT1 mono-infetti, naïve ai DAA che hanno raggiunto SVR12 nel braccio di trattamento di 8 settimane rispetto al braccio di trattamento di 12 settimane.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR12 in partecipanti HCV GT1 mono-infetti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con SVR12 in partecipanti co-infetti da HCV GT1/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con SVR12 in partecipanti con precedente esperienza di trattamento con sofosbuvir (SOF) con infezione da HCV GT1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 8 settimane) e 12 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 12 settimane) o interruzione prematura del trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come aumento confermato di >1 log(pedice)10(pedice) IU/mL al di sopra del valore più basso post-basale di HCV RNA durante il trattamento; HCV RNA confermato ≥100 IU/mL dopo HCV RNA <LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA ≥LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 8 settimane) e 12 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 12 settimane) o interruzione prematura del trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento in HCV GT1 mono-infetto, partecipanti naïve ai DAA
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 8 settimane) e 12 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 12 settimane) o interruzione prematura del trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come aumento confermato di >1 log(pedice)10(pedice) IU/mL al di sopra del valore più basso post-basale di HCV RNA durante il trattamento; HCV RNA confermato ≥100 IU/mL dopo HCV RNA <LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA ≥LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 8 settimane) e 12 (fine del trattamento per il braccio di trattamento di 12 settimane) o interruzione prematura del trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento in HCV GT1 mono-infetti, partecipanti naïve ai DAA
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-590
  • 2015-002087-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su ABT-493/ABT-530

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi