- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02605369
ÖVERLEVANDE PLUSS: Ökad kapacitet för mama-baby-överlevnad i Uganda och Sydsudan efter konflikten
7 oktober 2023 uppdaterad av: Makerere University
Universell täckning av inrättningsbaserad vård av god kvalitet globalt skulle kunna förhindra nästan 113 000 mödradödsfall, 531 000 dödfödda och 1,3 miljoner neonatala dödsfall årligen till 2020.
Ändå är det bara 57 % av gravida ugandiska kvinnor som väljer att föda på vårdinrättningar.
Denna oacceptabelt låga täckning av vårdbaserade födslar kan delvis förklara den höga uppskattningen av mödra- och perinataldödlighet i Uganda.
Medan flera studier har undersökt faktorer som är förknippade med detta låga utnyttjande av hälsotjänster runt tidpunkten för födseln, finns det otillräcklig implementeringsforskning som utforskar de bästa systematiska metoderna som skulle kunna främja upptagande och uppskalning av anläggningsbaserade förlossningar.
Den här studien kommer därför att undersöka effekten av ett interventionspaket (kamratrådgivning av gravidkompisar vid förlossningar på inrättning, mobiltelefonmeddelanden som främjar förlossningsbaserade förlossningar och tillhandahållande av mama-kit) på frekvensen av förlossningsbaserade förlossningar och perinatal dödlighet.
Studien, ett kluster randomiserat gemenskapsbaserad interventionsförsök i postkonflikt i norra Uganda, kommer att tillhandahålla data som är avgörande för att utforma nationell policy angående åtgärder för att främja användningen av hälsoinrättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1877
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lira, Uganda
- Lira District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vid 28 eller fler veckor av graviditeten
- Bostad i de valda klustren
- Gravida kvinnor under 18 år kommer att inkluderas eftersom de betraktas som emanciperade minderåriga i Uganda
Exklusions kriterier:
- Avsikt att flytta från studieområdet inom ett år
- Psykiatriska besvär som kan hämma processen för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm: Ett integrerat paket
Gravida kvinnor i interventionsklustren kommer att få ett integrerat paket som består av kamratstöd för anläggningsbaserade förlossningar av graviditetskompisar, mama-kit och mobiltelefonmeddelanden.
Dessa komponenter kommer alla att syfta till att mildra de tre förseningarna och öka andelen vårdbaserade förlossningar.
|
Se beskrivning i föregående kolumn
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Vårdstandard
Gravida kvinnor i kontrollklustren kommer att fortsätta att få standardvård för gravida kvinnor enligt Ugandas hälsoministeriums riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anläggningsbaserad förlossning
Tidsram: Dag 1
|
Leverans på vårdcentral
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal död
Tidsram: Dag 28
|
Död inom den första månaden av livet
|
Dag 28
|
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: Upp till en timme efter födseln
|
Inledning av amning med den första timmen efter födseln
|
Upp till en timme efter födseln
|
|
Allvarlig sjukdom
Tidsram: Dag 28
|
Allvarlig sjukdom under den första levnadsmånaden
|
Dag 28
|
|
Procentandelen av nyfödda som besöks av en vårdgivare under de första 48 timmarna efter födseln
Tidsram: Upp till 48 timmar efter födseln
|
Andel barn som ses av en sjukvårdspersonal under de första 48 timmarna efter födseln
|
Upp till 48 timmar efter födseln
|
|
Den procentuella andelen nyfödda som behandlas av en vårdgivare under de första 7 dagarna efter födseln
Tidsram: 1 vecka
|
Andel spädbarn som ses av en sjukvårdspersonal under den första veckan efter födseln
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Upp till 48 timmar efter födseln
|
Andel spädbarn med en födelsevikt =< 2500gms
|
Upp till 48 timmar efter födseln
|
|
För tidig födsel
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
|
Andel spädbarn födda vid mindre än 37 avslutade graviditetsveckor mätt med New Ballad Score
|
7 dagar efter förlossningen
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter födseln
|
Andel spädbarn med slumpmässigt blodsocker mindre än 47 mg/dl
|
Upp till 7 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
- Huvudutredare: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Huvudutredare: James K Tumwine, MD, PhD, Makerere University
- Huvudutredare: Grace Ndeezi, MD, PhD, Makerere Univeristy
- Huvudutredare: Thorkild Tylleskar, MD, PhD, University of Bergen
- Huvudutredare: Paul Wako, MD, PhD, Busitema University
- Huvudutredare: Joyce Kaducu, Gulu University
- Huvudutredare: Jino Meleby, University of Juba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Första postat (Beräknad)
16 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Död
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Hypoglykemi
- För tidig födsel
- Födelsevikt
- Perinatal död
Andra studie-ID-nummer
- 2015-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .