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SURVIVAL PLUSS: Aumentare la capacità di sopravvivenza mamma-bambino nell'Uganda postbellica e nel Sud Sudan

7 ottobre 2023 aggiornato da: Makerere University
La copertura universale di un'assistenza sanitaria di buona qualità a livello globale potrebbe prevenire ogni anno circa 113.000 morti materne, 531.000 nati morti e 1,3 milioni di morti neonatali entro il 2020. Tuttavia, solo il 57% delle donne ugandesi incinte sceglie di partorire presso le strutture sanitarie. Questa copertura inaccettabilmente bassa delle nascite in struttura potrebbe spiegare, in parte, le alte stime di mortalità materna e perinatale in Uganda. Sebbene numerosi studi abbiano esaminato i fattori associati a questo basso utilizzo dei servizi sanitari intorno al momento della nascita, esiste una ricerca sull'implementazione inadeguata che esplora i migliori metodi sistematici che potrebbero promuovere l'adozione e l'aumento delle nascite in strutture. Questo studio esaminerà quindi l'effetto di un pacchetto di intervento (consulenza tra pari da parte di compagne di gravidanza sulle nascite in struttura, messaggistica tramite telefono cellulare che promuove le nascite in struttura e fornitura di mama-kit) sulla frequenza delle nascite in struttura e sulla mortalità perinatale. Lo studio, uno studio di intervento basato sulla comunità randomizzato a grappolo nell'Uganda settentrionale postbellica, fornirà dati cruciali nell'inquadrare la politica nazionale in merito alle misure per promuovere l'uso delle strutture sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1877

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Lira, Uganda
        • Lira District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza a 28 o più settimane di gestazione
  • Residenza nei cluster selezionati
  • Le donne incinte di età inferiore ai 18 anni saranno incluse in quanto considerate minori emancipate in Uganda

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di trasferirsi dall'area di studio entro un anno
  • Disturbi psichiatrici che possono inibire il processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: un pacchetto integrato
Le donne incinte nei gruppi di intervento riceveranno un pacchetto integrato composto da supporto tra pari per nascite in strutture da parte di compagne di gravidanza, kit mama e messaggi di telefonia mobile. Queste componenti mireranno tutte a mitigare i tre ritardi e ad aumentare la percentuale di nascite in strutture.
Comportamentale: Braccio di intervento: un pacchetto integrato
Vedere la descrizione nella colonna precedente
Nessun intervento: Braccio di controllo: standard di cura
Le donne incinte nei gruppi di controllo continueranno a ricevere lo standard di cura per le donne incinte secondo le linee guida del Ministero della Salute ugandese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita basata sulla struttura
Lasso di tempo: Giorno 1
Consegna presso una struttura sanitaria
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte neonatale
Lasso di tempo: Giorno 28
Morte entro il primo mese di vita
Giorno 28
Inizio tempestivo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la nascita
Inizio dell'allattamento al seno con la prima ora dopo la nascita
Fino a un'ora dopo la nascita
Malattia grave
Lasso di tempo: Giorno 28
Grave malattia entro il primo mese di vita
Giorno 28
La percentuale di neonati assistiti da un operatore sanitario durante le prime 48 ore successive alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la nascita
Proporzione di bambini visitati da un'opera sanitaria nelle prime 48 ore dopo la nascita
Fino a 48 ore dopo la nascita
La percentuale di neonati assistiti da un operatore sanitario durante i primi 7 giorni successivi alla nascita
Lasso di tempo: 1 settimana
Proporzione di bambini visitati da un'opera sanitaria nella prima settimana dopo la nascita
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la nascita
Proporzione di bambini con un peso alla nascita =< 2500 grammi
Fino a 48 ore dopo la nascita
Nascita prematura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
Proporzione di bambini nati a meno di 37 settimane complete di gestazione misurata dal New Ballad Score
7 giorni dopo il parto
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la nascita
Proporzione di neonati con glicemia casuale inferiore a 47 mg/dl
Fino a 7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Centre For International Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
  • Investigatore principale: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
  • Investigatore principale: James K Tumwine, MD, PhD, Makerere University
  • Investigatore principale: Grace Ndeezi, MD, PhD, Makerere Univeristy
  • Investigatore principale: Thorkild Tylleskar, MD, PhD, University of Bergen
  • Investigatore principale: Paul Wako, MD, PhD, Busitema University
  • Investigatore principale: Joyce Kaducu, Gulu University
  • Investigatore principale: Jino Meleby, University of Juba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Braccio di intervento: un pacchetto integrato

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