SURVIVAL PLUSS: Aumentando a capacidade de sobrevivência de mamães e bebês em Uganda pós-conflito e no Sudão do Sul
7 de outubro de 2023 atualizado por: Makerere University
A cobertura universal de cuidados baseados em instalações de boa qualidade em todo o mundo poderia prevenir cerca de 113.000 mortes maternas, 531.000 natimortos e 1,3 milhão de mortes neonatais anualmente até 2020.
No entanto, apenas 57% das mulheres grávidas de Uganda optam por dar à luz em unidades de saúde.
Essa cobertura inaceitavelmente baixa de partos em unidades de saúde poderia explicar, em parte, as altas estimativas de mortalidade materna e perinatal em Uganda.
Embora vários estudos tenham examinado os fatores associados a essa baixa utilização dos serviços de saúde na época do nascimento, há pesquisas de implementação inadequadas que exploram os melhores métodos sistemáticos que poderiam promover a aceitação e ampliação dos partos em unidades de saúde.
Este estudo, portanto, examinará o efeito de um pacote de intervenção (aconselhamento de pares por companheiros de gravidez sobre partos em unidades de saúde, mensagens de telefone celular promovendo partos em unidades de saúde e fornecimento de kits de mama) na frequência de partos em unidades de saúde e mortalidade perinatal.
O estudo, um estudo de intervenção baseado na comunidade randomizado em grupo no pós-conflito norte de Uganda, fornecerá dados cruciais para enquadrar a política nacional em relação a medidas para promover o uso de unidades de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1877
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lira, Uganda
- Lira District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 28 ou mais semanas de gestação
- Residência nos clusters selecionados
- Mulheres grávidas menores de 18 anos serão incluídas, pois são consideradas menores emancipadas em Uganda
Critério de exclusão:
- Intenção de mudança da área de estudo dentro de um ano
- Doenças psiquiátricas que podem inibir o processo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção: Um pacote integrado
As mulheres grávidas nos grupos de intervenção receberão um pacote integrado que consiste em apoio de pares para partos em instalações por companheiros de gravidez, kits de mama e mensagens de telefone celular.
Todos esses componentes visarão mitigar os três atrasos e aumentar a proporção de partos em unidades de saúde.
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Ver descrição na coluna anterior
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Sem intervenção: Braço de controle: Padrão de cuidado
As mulheres grávidas nos grupos de controle continuarão a receber o padrão de atendimento para mulheres grávidas de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde de Uganda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento baseado em instalações
Prazo: Dia 1
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Entrega em unidade de saúde
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte neonatal
Prazo: Dia 28
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Morte no primeiro mês de vida
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Dia 28
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Início oportuno da amamentação
Prazo: Até uma hora após o nascimento
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Início da amamentação na primeira hora após o parto
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Até uma hora após o nascimento
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Doença severa
Prazo: Dia 28
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Doença grave no primeiro mês de vida
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Dia 28
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A percentagem de recém-nascidos atendidos por um prestador de cuidados de saúde durante as primeiras 48 horas após o nascimento
Prazo: Até 48 horas após o parto
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Proporção de bebês atendidos em serviço de saúde nas primeiras 48 horas após o nascimento
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Até 48 horas após o parto
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A percentagem de recém-nascidos atendidos por um prestador de cuidados de saúde durante os primeiros 7 dias após o nascimento
Prazo: 1 semana
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Proporção de bebês atendidos em serviço de saúde na primeira semana após o nascimento
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Até 48 horas após o parto
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Proporção de bebês com peso ao nascer = < 2.500 gramas
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Até 48 horas após o parto
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Nascimento prematuro
Prazo: 7 dias após o parto
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Proporção de bebês nascidos com menos de 37 semanas completas de gestação medida pelo New Ballad Score
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7 dias após o parto
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Até 7 dias após o nascimento
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Proporção de lactentes com glicemia aleatória inferior a 47 mg/dl
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Até 7 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
- Investigador principal: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Investigador principal: James K Tumwine, MD, PhD, Makerere University
- Investigador principal: Grace Ndeezi, MD, PhD, Makerere Univeristy
- Investigador principal: Thorkild Tylleskar, MD, PhD, University of Bergen
- Investigador principal: Paul Wako, MD, PhD, Busitema University
- Investigador principal: Joyce Kaducu, Gulu University
- Investigador principal: Jino Meleby, University of Juba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Morte
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hipoglicemia
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Morte Perinatal
Outros números de identificação do estudo
- 2015-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .