Laryngeal Tube vs Laryngeal Mask Airway

Endotrakeal intubation (ETI) anses vara den gyllene standarden för luftvägshantering eftersom det är en definitiv luftväg som ger ventilation och förhindrar aspiration hos en patient som inte kan skydda sina luftvägar. Det kan dock endast användas av kunnig, erfaren personal och kan vara svårt i pre-hospital miljö. Det kan också resultera i okänd esofagusintubation. För närvarande rekommenderas inte ETI för ambulanser från Singapore Civil Defense Force (SCDF) av MHA (Medical Advisory Committee) och lokala ambulanspersonal utbildades inte till denna nivå av skicklighet och kompetens. Dessutom har det legat minskad tonvikt på tidig trakeal intubation såvida den inte uppnås av högutbildade individer för att minimera avbrott i bröstkompressioner enligt 2010 års återupplivningsriktlinjer.

Med tanke på ovanstående skäl rekommenderas inte ETI av inrikesministeriets medicinska rådgivande kommitté (MAC). Istället har disposable laryngeal mask airway (LMA) använts som den primära luftvägen av ambulanspersonal i SCDF:s Emergency Ambulance Service (EAS) vid hanteringen av både medicinska och traumatiska hjärtstilleståndspatienter och är godkänd av MAC för användning hos både vuxna och barn.

Det kan dock fortfarande finnas komplikationer med LMA såsom ofullständig försegling och partiell luftvägsobstruktion på grund av felplacering eller kinkningar av masken. Dessutom är SCDF:s självrapporterade framgångsgrad för LMA endast 50-87 %. Därför fanns det ett behov av att utforska andra alternativ till LMA. American Heart Association (AHA) rekommenderar avancerade luftvägstillägg som larynxröret (LT) och esofagus-trakealtuben (Combitube) för alternativa luftvägsstrategier. Andra anordningar inkluderar luftvägarna i faryngeaotracheal lumen och esophageal obdurator airway - esophageal gastric tube airway (EOA-EGTA).

Utredarna har valt LT som ett alternativt komplement eftersom det har en högre insättningsframgångsfrekvens än LMA. Det har också låga komplikationer såsom uppstötningar, kräkningar och urholkning och finns i storlekar för att passa både barn och vuxna. Användningsmetoden är ganska enkel eftersom den kan föras in blint i orofarynx och tryckas in tills motstånd känns eller enheten är helt införd, vilket anges av markeringarna på enheten.

Vårt långsiktiga mål är att förbättra befintliga EAS:s hjärtstoppsprotokoll och framgångsfrekvensen för placering och att minska antalet komplikationer och biverkningar vid hjärtstopp utanför sjukhus. Resultatet av studien kommer att granskas av SCDF:s Medical Advisory Committee (MAC). Resultaten kan också avgöra valet av räddningsluftvägar som används på sjukhusen, t.ex. operationssalar, akutmottagningar, endoskopirum.

Primära mål:

Utredarna syftar till att utvärdera effekten av larynxröret (LT) som en primär luftväg vid behandling av hjärtstilleståndspatienter genom att jämföra framgångsfrekvensen för placering av LT med den för LMA (larynxmask luftväg) vid hjärtstopp utanför sjukhuset som hanteras av Singapore Civil Defense Force ambulanser

Sekundärt mål:

För att jämföra säkerheten för de två luftvägsanordningarna genom att jämföra följande resultat:

1. Antal placeringsförsök som krävs,
2. Utflyttning priser och
3. Dags för framgångsrik placering av luftvägsapparat.

Hypotes:

LT är mer effektivt än LMA som en primär luftvägsanordning i prehospital hantering av hjärtstillestånd av SCDF:s EAS utförd av ambulanspersonal i Singapore Civil Defense Forces Emergency Ambulance Service (SCDF:s EAS).

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv longitudinell randomiserad multicenterstudie (brandstationer) som jämför larynxmasken luftvägar (LMA) och larynxröret (LT). Studien kommer att rekrytera 1 015 kvalificerade patienter över 1 år. De kommer att randomisera alla ambulansstationer för Emergency Ambulance Service (EAS) som hanteras av SCDF i två försöksgrupper med hjälp av en longitudinell multicenter randomiserad studiedesign. Grupp 1 kommer att använda det nya protokollet för larynxrör (LT) i 12 månader och grupp 2 kommer att fortsätta med protokollet larynxmask luftvägar (LMA) i 12 månader. Utredarna kommer att registrera expertis/erfarenhet/träningsvariabler för varje sjukvårdare, så justering kan göras i analysen.

Singapore General Hospital (SGH) kommer att skicka in en etikansökan till Centralized Institutional Review Board (CIRB) på uppdrag av SCDF för att rekrytera alla fall som presenteras för SCDF, oavsett destinationssjukhus. Detta beror på att SCDF inte har någon egen IRB. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp av en genomgång av deras akutmottagning och sjukhusjournaler för eventuella medicinskt relaterade biverkningar.

Den lokala självrapporterade LMA-insättningens framgångsfrekvens är 50-87 %, baserat på en undersökning gjord som en del av en större analys av hjärtstoppssiffror under perioden juli 2012 till juni 2013. Resultat från europeiska och amerikanska luftvägsförsök som involverade ambulanspersonal rapporterar varierande LT-införande på upp till 100 %.

De flesta fall av hjärtstillestånd inträffar utanför sjukhus, och de flesta av dem förmedlas av SCDF EAS. Patienterna kommer att ges behandlingen om alla behörighetskriterier är uppfyllda och behandlingen indikeras enligt protokoll. Inget skriftligt medgivande kommer att begäras eftersom detta kommer att vara en del av rutinmässig klinisk vård.

Hälften av de 30 SCDF-ambulanserna kommer att använda LT (efter halvdags träning om användning) och en annan hälften kommer att fortsätta med LMA i 12 månader. Behandlingen som varje ambulansstation kommer att tillhandahålla kommer att vara randomiserad. Stratifierad randomisering med 3 strata kommer att genomföras. 1:a skiktet, 2:a och 3:a skiktet består av ambulanser som kommer från brandposter utrustade med 1 ambulans, 2 ambulanser respektive 3 ambulanser. Blockrandomisering inom varje stratum kommer att utföras för att randomisera ambulanserna för att administrera LMA eller LT.

Provstorleksberäkning baseras på ett test för 2 proportioner i en design med upprepade mätningar. Vi antar en provstorlek på 35 ambulanspersonal i varje arm för att uppnå 80 % kraft för att upptäcka en ökning av framgångsrik insättningsfrekvens till 0,95 i LT-armen med 10 patientmätningar per ambulansläkare, med en sammansatt symmetri-kovariansstruktur när den framgångsrika insättningsproportionen från LMA arm är 0,800, korrelationen mellan observationer på samma ämne är 0,5 och alfanivån är 0,05. Antalet SCDF ambulanspersonal uppskattas till 70, därför förväntas ett totalt urval av 700 patienter. Om man antar en avhopp på 45 %, skulle utredarna behöva registrera totalt 1 015 patienter. Detta antal patienter motsvarar antalet patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) som behöver intubation som förväntas under studieperioden.

Frekvenstabeller och beskrivande statistik med 95 % konfidensintervall för alla utfallsvariabler listade ovan kommer att beräknas. Samband mellan behandlingsgrupper och alla endpoints kommer att analyseras med t-test/Mann-Whitney och chi-square-test med oddskvoter presenterade där så är tillämpligt. Multivariat logistisk regression kommer att användas för att justera för relevanta kovariater i analysen av primär slutpunkt för framgång (J/N) för insättning.

I kontrollarmen kommer LMA att infogas enligt gällande SCDF-protokoll. LMA kan sättas in med den böjda delen av röret och den platta sidan av manschetten vänd mot patienten. Patientens mun måste öppnas och huvudet lutas bakåt (förutom vid misstänkt nackskada). Genom att hålla den främre kanten platt vid införingstillfället, rikta manschetten mot den hårda gommen och bibehåll ett konstant tryck ner genom orofarynx i en jämn, kontinuerlig rörelse tills motstånd uppstår. För interventionsarmen förs LT in blindt i orofarynx och trycks in tills motstånd känns eller enheten är helt införd enligt den andra svarta linjen. LT har två manschetter, en vid den distala delen och den andra i mitten av röret. Manschetterna blåses upp samtidigt med en spruta. Den distala manschetten blockerar matstrupen och den proximala manschetten blockerar svalget. I rätt läge ska den distala öppningen vara vänd mot glottisöppningen.