ラリンジアル チューブとラリンジアル マスク エアウェイ

気管内挿管 (ETI) は、気道を保護できない患者に換気と誤嚥の防止を提供する最終的な気道であるため、気道管理のゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、熟練した経験豊富な担当者のみが使用でき、病院前の設定では困難な場合があります。 また、認識されていない食道挿管につながる可能性もあります。 現在、ETI はシンガポール市民防衛軍 (SCDF) の救急車に対して MHA (医療諮問委員会) によって推奨されておらず、地元の救急隊員はこのレベルのスキルと能力の訓練を受けていません。 さらに、2010 年の蘇生ガイドラインによると、胸骨圧迫の中断を最小限に抑えるために高度な技術を持つ個人が達成しない限り、早期の気管挿管の重要性は低下しています。

上記の理由から、ETI は内務省の医療諮問委員会 (MAC) によって推奨されていません。 代わりに、使い捨てラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、内科的心停止患者と外傷性心停止患者の両方の管理において、SCDF の緊急救急サービス (EAS) の救急隊員によって主要な気道として使用されており、MAC によって成人と心停止の両方での使用が承認されています。子供。

ただし、不完全なシールや、マスクの置き忘れやよじれによる部分的な気道閉塞など、LMA にはまだ合併症が発生する可能性があります。 さらに、SCDF の自己申告による LMA の成功率はわずか 50 ～ 87% です。したがって、LMA に代わる他の方法を検討する必要がありました。 米国心臓協会 (AHA) は、代替の気道戦略として、喉頭チューブ (LT) や食道気管チューブ (コンビチューブ) などの高度な気道補助器具を推奨しています。 他のデバイスには、咽頭気管ルーメン エアウェイおよび食道閉塞気道 - 食道胃チューブ エアウェイ (EOA-EGTA) が含まれます。

研究者は、LMA よりも挿入成功率が高いため、LT を代替補助剤として選択しました。 また、逆流、嘔吐、脱臼などの合併症が少なく、小児と成人の両方に対応するサイズになっています。 盲目的に中咽頭に挿入し、抵抗が感じられるまで、またはデバイスのマーキングで示されているようにデバイスが完全に挿入されるまで押し込むことができるため、使用方法は非常に簡単です。

私たちの長期的な目標は、既存の EAS の心停止プロトコルと配置の成功率を改善し、院外心停止の合併症と有害事象の発生率を下げることです。 この研究の結果は、SCDF の医療諮問委員会 (MAC) によって審査されます。 結果は、手術室、救急部門、内視鏡検査室などの病院で使用されるレスキュー エアウェイの選択を決定することもできます。

主な目的:

研究者は、ラリンジアル チューブ (LT) の配置成功率を LMA (ラリンジアル マスク エアウェイ) の成功率と比較することにより、心停止患者の管理における主要な気道としてのラリンジアル チューブ (LT) の有効性を評価することを目指しています。シンガポール市民防衛軍の救急車

副次的な目的:

以下の結果を比較することにより、2 つのエアウェイ デバイスの安全性を比較します。

1. 必要な配置試行回数、
2. 撤去率と
3. 気道器具の配置が成功するまでの時間。

仮説：

LT は、シンガポール市民防衛軍の緊急救急サービス (SCDF の EAS) で救急隊員によって行われる SCDF の EAS による心停止の病院前管理における主要な気道装置として、LMA よりも効果的です。

研究者らは、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) とラリンジアル チューブ (LT) を比較する前向き縦断的マルチセンター (消防署) 無作為研究を実施することを提案しています。この試験では、1,015 人の適格な患者を 1 年間で募集します。 彼らは、SCDF が管理するすべての緊急救急サービス (EAS) 救急車ステーションを、縦断的なマルチセンター無作為化試験デザインを使用して 2 つの試験グループに無作為化します。 グループ 1 は新しいラリンジアル チューブ (LT) プロトコルを 12 か月使用し、グループ 2 はラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) プロトコルを 12 か月継続します。 捜査官は各救急救命士の専門知識/経験/トレーニング変数を記録するため、分析で調整を行うことができます。

シンガポール総合病院 (SGH) は、SCDF に代わって集中治験審査委員会 (CIRB) に倫理申請書を提出し、目的の病院に関係なく、SCDF に提示されたすべての症例を募集します。 これは、SCDF に独自の IRB がないためです。 登録されたすべての患者は、医療関連の悪影響について、救急部門と病院の記録のレビューによってフォローアップされます。

2012 年 7 月から 2013 年 6 月までの期間に行われた心停止の数値の大規模な分析の一環として行われた調査に基づくと、地元の自己申告による LMA 挿入の成功率は 50 ～ 87% です。 救急救命士を含むヨーロッパとアメリカの気道試験の結果は、さまざまな LT 挿入の成功率を最大 100% と報告しています。

ほとんどの心停止症例は院外で発生し、そのほとんどは SCDF EAS によって搬送されます。 すべての適格基準が満たされ、プロトコルによって治療が示されている場合、患者は治療を受けます。 これは通常の臨床ケアの一部であるため、書面による同意は求められません。

30 台の SCDF 救急車の半分は LT を使用し (使用方法に関する半日のトレーニングの後)、残りの半分は 12 か月間 LMA を使用します。 各救急ステーションが提供する治療はランダム化されます。 3層の階層化無作為化が実行されます。 第 1 階層、第 2 階層、第 3 階層は、それぞれ救急車 1 台、救急車 2 台、救急車 3 台を備えた消防署から来る救急車で構成されています。 LMA または LT を投与する救急車をランダム化するために、各階層内でブロックのランダム化が実行されます。

サンプル サイズの計算は、反復測定計画における 2 つの比率のテストに基づいています。 各腕に 35 人の救急救命士のサンプル サイズを想定すると、救急救命士ごとに 10 人の患者の測定値を使用して LT アームで挿入成功率が 0.95 に増加したことを検出する検出力が 80% を達成し、LMA からの挿入成功率がarm は 0.800、同じ被験者の観測値間の相関は 0.5、アルファ レベルは 0.05 です。 SCDF 救急救命士の数は 70 人と推定されているため、合計 700 人の患者のサンプルが予想されます。 脱落率を 45% と仮定すると、研究者は合計 1,015 人の患者を登録する必要があります。 この患者数は、研究期間中に予想される挿管を必要とする院外心停止 (OHCA) の患者数に対応します。

上記のすべての結果変数について、頻度表と 95% 信頼区間の記述統計量が計算されます。 治療グループとすべてのエンドポイントとの間の関連性は、t検定/マンホイットニーおよびカイ二乗検定を使用して分析され、該当する場合はオッズ比が提示されます。 多変量ロジスティック回帰を使用して、挿入の成功の主要エンドポイント (Y/N) の分析で関連する共変量を調整します。

制御アームでは、LMA が現在の SCDF プロトコルに従って挿入されます。 LMA は、チューブの湾曲部分とカフの平らな面を患者に向けて挿入できます。 患者の口を開け、頭を後ろに傾ける必要があります (首の怪我が疑われる場合を除く)。 挿入時に前縁を平らに保つことにより、カフを硬口蓋に向け、抵抗が生じるまで滑らかで連続的な動きで中咽頭を通して一定の圧力を維持します。 介入アームの場合、LT は中咽頭にやみくもに挿入され、抵抗が感じられるか、2 番目の黒い線で示されるようにデバイスが完全に挿入されるまで押し込まれます。 LT には 2 つのカフがあり、1 つはチューブの遠位部に、もう 1 つはチューブの中央部にあります。 カフは 1 つの注射器で同時に膨らませます。 遠位カフは食道を塞ぎ、近位カフは咽頭を塞ぎます。 正しい位置では、遠位開口部が声門開口部に面している必要があります。