Rurka krtaniowa a maska ​​krtaniowa

Intubacja dotchawicza (ETI) jest uważana za złoty standard udrażniania dróg oddechowych, ponieważ jest ostatecznym sposobem na zapewnienie wentylacji i zapobieganie aspiracji u pacjenta, który nie jest w stanie chronić dróg oddechowych. Jednak może być używany tylko przez wykwalifikowany, doświadczony personel i może być trudny w warunkach przedszpitalnych. Może to również skutkować nierozpoznaną intubacją przełyku. Obecnie MHA (Medical Advisory Committee) nie zaleca ETI dla karetek Singapurskich Sił Obrony Cywilnej (SCDF), a lokalni ratownicy medyczni nie byli przeszkoleni do tego poziomu umiejętności i kompetencji. Ponadto, zgodnie z wytycznymi resuscytacji z 2010 r., zmniejszono nacisk na wczesną intubację dotchawiczą, chyba że jest to wykonywane przez wysoko wykwalifikowane osoby, aby zminimalizować przerwy w uciśnięciach klatki piersiowej.

Z powyższych powodów ETI nie jest zalecany przez Medyczny Komitet Doradczy Ministerstwa Spraw Wewnętrznych (MAC). Zamiast tego, jednorazowa maska ​​krtaniowa (LMA) była używana jako główne drogi oddechowe przez ratowników medycznych w pogotowiu ratunkowym SCDF (EAS) w postępowaniu z pacjentami z zatrzymaniem krążenia zarówno medycznymi, jak i urazowymi, i została zatwierdzona przez MAC do stosowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci.

Jednak nadal mogą wystąpić komplikacje związane z maską LMA, takie jak niepełne uszczelnienie i częściowa niedrożność dróg oddechowych w wyniku niewłaściwego umieszczenia lub zagięcia maski. Ponadto, według SCDF, wskaźnik powodzenia LMA wynosi tylko 50-87%. W związku z tym istniała potrzeba zbadania innych alternatyw dla LMA. American Heart Association (AHA) zaleca zaawansowane środki wspomagające udrażnianie dróg oddechowych, takie jak rurka krtaniowa (LT) i rurka przełykowo-tchawicza (Combitube), jako alternatywne strategie udrażniania dróg oddechowych. Inne urządzenia to przewód gardłowo-tchawiczy oraz cewnik przełykowo-żołądkowy (EOA-EGTA).

Badacze wybrali LT jako alternatywne uzupełnienie, ponieważ ma wyższy wskaźnik powodzenia wprowadzenia niż LMA. Ma również niewielkie powikłania, takie jak niedomykalność, wymioty i przemieszczenie, i jest dostępny w rozmiarach dostosowanych zarówno do dzieci, jak i dorosłych. Sposób użycia jest dość prosty, ponieważ można go wprowadzić na ślepo do jamy ustnej i gardła i wepchnąć do wyczucia oporu lub całkowitego włożenia urządzenia, zgodnie z oznaczeniami na urządzeniu.

Naszym długoterminowym celem jest ulepszenie istniejącego protokołu EAS dotyczącego zatrzymania krążenia i skuteczności umieszczenia w szpitalu oraz zmniejszenie częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych w przypadku zatrzymania krążenia poza szpitalem. Wynik badania zostanie zweryfikowany przez Medyczny Komitet Doradczy SCDF (MAC). Wyniki mogą również decydować o wyborze ratowniczych dróg oddechowych stosowanych w szpitalach np. blokach operacyjnych, oddziałach ratunkowych, salach endoskopii.

Główne cele:

Badacze mają na celu ocenę skuteczności rurki krtaniowej (LT) jako podstawowej drogi oddechowej w leczeniu pacjentów z zatrzymaniem krążenia poprzez porównanie wskaźników powodzenia umieszczenia LT z LMA (maska ​​krtaniowa) w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia zarządzanym przez Karetki Sił Obrony Cywilnej Singapuru

Cel drugorzędny:

Aby porównać bezpieczeństwo dwóch urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, porównując następujące wyniki:

1. Liczba wymaganych prób umieszczenia,
2. Wskaźniki przemieszczenia i
3. Czas na pomyślne umieszczenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Hipoteza:

LT jest bardziej skuteczny niż LMA jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w przedszpitalnym leczeniu zatrzymania krążenia przez EAS SCDF wykonywane przez ratowników medycznych w Pogotowiu Ratunkowym Sił Obrony Cywilnej Singapuru (EAS SCDF).

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego, wieloośrodkowego (remizy strażackie) randomizowanego badania porównującego maskę krtaniową (LMA) i rurkę krtaniową (LT). W badaniu weźmie udział 1015 kwalifikujących się pacjentów w ciągu 1 roku. Losowo podzielą wszystkie stacje pogotowia ratunkowego (EAS) zarządzane przez SCDF na dwie grupy próbne przy użyciu podłużnego, wieloośrodkowego randomizowanego projektu próbnego. Grupa 1 będzie stosować nowy protokół z rurką krtaniową (LT) przez 12 miesięcy, a grupa 2 będzie kontynuować protokół z maską krtaniową (LMA) przez 12 miesięcy. Badacze będą rejestrować zmienne wiedzy specjalistycznej / doświadczenia / szkolenia dla każdego ratownika medycznego, aby można było dokonać korekty w analizie.

Szpital Ogólny w Singapurze (SGH) złoży w imieniu SCDF wniosek o etykę do Centralnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (CIRB) w celu rekrutacji wszystkich przypadków kierowanych do SCDF, niezależnie od szpitala docelowego. Dzieje się tak dlatego, że SCDF nie ma własnego IRB. Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani przeglądowi ich oddziałów ratunkowych i dokumentacji szpitalnej pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Na podstawie ankiety przeprowadzonej w ramach większej analizy danych dotyczących zatrzymania krążenia w okresie od lipca 2012 r. Wyniki europejskich i amerykańskich badań dotyczących dróg oddechowych z udziałem ratowników medycznych wskazują na różne wskaźniki powodzenia wprowadzenia LT, sięgające nawet 100%.

Większość przypadków zatrzymania krążenia ma miejsce poza szpitalem, a większość z nich jest przekazywana przez SCDF EAS. Pacjenci zostaną poddani leczeniu, jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, a leczenie jest wskazane w protokole. Nie będzie wymagana pisemna zgoda, ponieważ będzie to część rutynowej opieki klinicznej.

Połowa z 30 karetek SCDF będzie korzystać z LT (po półdniowym przeszkoleniu w zakresie obsługi), a druga połowa będzie korzystać z LMA przez 12 miesięcy. Leczenie, które będzie zapewniać każda stacja pogotowia ratunkowego, będzie losowe. Przeprowadzona zostanie warstwowa randomizacja z 3 warstwami. Warstwy 1, 2 i 3 to karetki przyjeżdżające z posterunków straży pożarnej wyposażone odpowiednio w 1 karetkę, 2 karetki i 3 karetki. Randomizacja bloków w ramach każdej warstwy zostanie przeprowadzona w celu losowego przydzielenia karetek do podawania LMA lub LT.

Obliczenie liczebności próby opiera się na teście dla 2 proporcji w układzie z powtarzanymi pomiarami. Zakładając wielkość próby 35 ratowników medycznych w każdym ramieniu, aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia wzrostu odsetka pomyślnych wprowadzenia do 0,95 w ramieniu LT z 10 pomiarami pacjenta na ratownika medycznego, ze strukturą kowariancji złożonej symetrii, gdy proporcja pomyślnego wprowadzenia z LMA ramię wynosi 0,800, korelacja między obserwacjami na ten sam temat wynosi 0,5, a poziom alfa wynosi 0,05. Liczbę ratowników SCDF szacuje się na 70, więc spodziewamy się łącznej próby 700 pacjentów. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 45%, badacze musieliby zarejestrować łącznie 1015 pacjentów. Ta liczba pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) wymagających intubacji spodziewanej w okresie badania.

Zostaną obliczone tabele częstości i statystyki opisowe z 95% przedziałami ufności dla wszystkich wymienionych powyżej zmiennych wynikowych. Zależności między grupami leczonymi a wszystkimi punktami końcowymi zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t/Manna-Whitneya i testów chi-kwadrat z ilorazami szans przedstawionymi tam, gdzie ma to zastosowanie. Wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do dostosowania odpowiednich zmiennych towarzyszących w analizie głównego punktu końcowego sukcesu (T/N) wstawienia.

W ramieniu kontrolnym LMA zostanie wprowadzona zgodnie z aktualnymi protokołami SCDF. LMA można założyć zakrzywioną częścią rurki i płaską stroną mankietu skierowaną w stronę pacjenta. Usta pacjenta muszą być otwarte, a głowa odchylona do tyłu (z wyjątkiem podejrzenia urazu szyi). Utrzymując płaską krawędź wiodącą w momencie zakładania, skieruj mankiet na podniebienie twarde i utrzymuj stały nacisk w dół przez część ustną gardła płynnym, ciągłym ruchem, aż do napotkania oporu. W przypadku ramienia interwencyjnego, LT jest wprowadzany na ślepo do jamy ustnej i gardła i wciskany do momentu wyczucia oporu lub całkowitego włożenia urządzenia, co wskazuje druga czarna linia. LT posiada dwa mankiety, jeden w części dystalnej, a drugi w środkowej części rurki. Mankiety są jednocześnie pompowane jedną strzykawką. Mankiet dystalny blokuje przełyk, a mankiet proksymalny gardło. W prawidłowym położeniu otwór dystalny powinien być skierowany w stronę otworu głośni.