- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02607644
Kurkunpään putki vs kurkunpään maski Airway
Kurkunpään putken ja kurkunpään maskin hengitysteiden kliininen arviointi sydämenpysähdyksen hoidossa hätäambulansseissa Singaporessa
Johdanto: Singaporen siviilipuolustusvoimien hätäambulanssipalvelun (SCDF:n EAS) ensihoitajat käyttävät kurkunpään hengitysteitä (LMA) ensisijaisena hengitysteitä hoitaessaan sairaalan ulkopuolisia sydänpysähdyksiä, koska endotrakeaalinen intubaatio vaatii ammattitaitoista ja kokenutta henkilökuntaa. ja paikallisia ensihoitajia ei ole koulutettu tälle taito- ja pätevyystasolle. Kuitenkin kentällä toimivien ensihoitajien itse ilmoittamat asennuksen onnistumisprosentit ovat tällä hetkellä vain noin 50-87%. Laitteilla, kuten kurkunpään putkella, on osoitettu olevan korkeampi onnistumisprosentti ja vähemmän komplikaatioita.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden laitteen, Laryngeal Tube (LT) -laitteen tehoa ja turvallisuutta LMA:han verrattuna. He olettavat, että LT on LMA:ta parempi SCDF:n EAS:n ensihoitajan sijoituksen onnistumisprosentin suhteen, ja siihen liittyy vähemmän haittatapahtumia.
Metodologia: Tutkijat ehdottavat prospektiivisen, pitkittäisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen suorittamista, jossa verrataan LMA:ta ja LT:tä potilailla, joilla on (lääketieteellisestä tai traumaattisesta) sydänpysähdys, jota hoitaa SCDF EAS. Kokeeseen värvätään 1 015 kelvollista potilasta, jotka saapuvat SCDF:lle kohdesairaalasta riippumatta yhden vuoden aikana, jotta voidaan havaita odotettu 15 prosentin ero sijoituksen onnistumisprosentissa. Tällä hetkellä SCDF:n EAS käyttää LMA:ta normaalina hoitona potilailla, joilla on sydänpysähdys.
Tulokset: Ensisijaisen tuloksen lisäksi analysoidaan syrjäytymisasteen, sijoitukseen kuluvan ajan, yritysten lukumäärän ja haittatapahtumien toissijaiset seuraukset, ja ne ovat hyödyllisiä ohjattaessa tulevia SCDF-sydämenpysähdysprotokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalista intubaatiota (ETI) pidetään hengitysteiden hallinnan kultastandardina, koska se on lopullinen hengitystie, joka tarjoaa ventilaation ja estää aspiraation potilaalla, joka ei pysty suojaamaan hengitysteitään. Sitä voivat kuitenkin käyttää vain ammattitaitoinen ja kokenut henkilökunta, ja se voi olla vaikeaa ennen sairaalaa. Se voi myös johtaa tunnistamattomaan ruokatorven intubaatioon. MHA (Medical Advisory Committee) ei tällä hetkellä suosittele ETI:tä Singaporen siviilipuolustusvoimien (SCDF) ambulansseille, eikä paikallisia ensihoitajaa ole koulutettu tälle taito- ja pätevyystasolle. Lisäksi varhaista henkitorven intubaatiota on painotettu vähemmän, elleivät korkeasti koulutetut henkilöt ole onnistuneet minimoimaan rintakehän puristusten keskeytyksiä vuoden 2010 elvytysohjeiden mukaisesti.
Edellä mainituista syistä johtuen sisäasiainministeriön lääketieteellinen neuvoa-antava komitea (MAC) ei suosittele ETI:tä. Sen sijaan SCDF:n ensiapuambulanssipalvelun (EAS) ensihoitajat ovat käyttäneet kertakäyttöistä kurkunpään hengitystietä (LMA) ensisijaisena hengitystienä sekä lääketieteellisten että traumaattisten sydänpysähdyspotilaiden hoidossa, ja MAC on hyväksynyt sen käytettäväksi sekä aikuisilla että aikuisilla. lapset.
LMA:ssa voi kuitenkin silti esiintyä komplikaatioita, kuten epätäydellinen tiiviste ja osittainen hengitysteiden tukkeutuminen maskin väärästä paikasta tai vääntymisestä. Lisäksi SCDF:n itse ilmoittama LMA:n onnistumisprosentti on vain 50-87 %. Tästä syystä oli tarpeen tutkia muita vaihtoehtoja LMA:lle. American Heart Association (AHA) suosittelee kehittyneitä hengitysteiden lisälaitteita, kuten kurkunpään letkua (LT) ja esophageal-tracheal letkua (Combitube) vaihtoehtoisiin hengitystiestrategioihin. Muita laitteita ovat pharyngeaotrakeaalinen luumenin hengitystie ja esophageal obdurator airway - esophageal gastric letku (EOA-EGTA).
Tutkijat ovat valinneet LT:n vaihtoehtoiseksi lisäaineeksi, koska sen onnistumisprosentti on suurempi kuin LMA:lla. Sillä on myös vähäisiä komplikaatioita, kuten regurgitaatiota, oksentelua ja irtoamista, ja sitä on saatavilla niin lapsille kuin aikuisillekin. Käyttötapa on melko yksinkertainen, koska se voidaan työntää sokeasti suunieluun ja työntää sisään, kunnes tunnet vastusta tai laite on täysin paikallaan laitteen merkintöjen mukaisesti.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa nykyistä EAS:n sydämenpysähdysprotokollaa ja sijoituksen onnistumisastetta sekä vähentää komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrää sairaalan ulkopuolisissa sydänpysähdystilanteissa. SCDF:n lääketieteellinen neuvoa-antava komitea (MAC) arvioi tutkimuksen tulokset. Tulokset voivat myös määrittää sairaaloissa käytettävien pelastusteiden valinnan, esim. leikkaussalit, ensiapuosastot, endoskopiahuoneet.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kurkunpään letkun (LT) tehoa ensisijaisena hengitystienä sydänpysähdyspotilaiden hoidossa vertaamalla LT:n sijoituksen onnistumisprosentteja LMA:n (laryngeal Mask Airway) -hoitoon sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä. Singaporen siviilipuolustusvoimien ambulanssit
Toissijainen tavoite:
Kahden hengitystielaitteen turvallisuuden vertaaminen vertaamalla seuraavia tuloksia:
- Vaadittujen sijoitusyritysten lukumäärä,
- Irtautumisprosentit ja
- Aika hengitystielaitteen onnistuneeseen sijoittamiseen.
Hypoteesi:
LT on tehokkaampi kuin LMA ensisijaisena hengitystielaitteena SCDF:n EAS:n suorittamassa sydämenpysähdyksen sairaalahoidossa, jonka suorittavat ensihoitajat Singaporen siviilipuolustusvoimien hätäambulanssipalvelussa (SCDF:n EAS).
Tutkijat ehdottavat, että tehdään prospektiivinen pitkittäinen monikeskus (paloasemat) satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) ja kurkunpään letkua (LT). Tutkimukseen otetaan mukaan 1 015 soveltuvaa potilasta yhden vuoden aikana. He satunnaistavat kaikki SCDF:n hallinnoimat Emergency Ambulance Servicen (EAS) ambulanssiasemat kahteen koeryhmään käyttämällä pitkittäistä monikeskusta satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. Ryhmä 1 käyttää uutta laryngeal letku (LT) protokollaa 12 kuukauden ajan ja ryhmä 2 jatkaa kurkunpään maskin (LMA) protokollaa 12 kuukauden ajan. Tutkijat kirjaavat kunkin ensihoitajan asiantuntemuksen/kokemuksen/koulutuksen muuttujat, joten analyysissä voidaan tehdä muutoksia.
Singaporen yleinen sairaala (SGH) lähettää eettisen hakemuksen Centralised Institutional Review Boardille (CIRB) SCDF:n puolesta kaikkien SCDF:lle esitettävien tapausten värväämiseksi kohdesairaalasta riippumatta. Tämä johtuu siitä, että SCDF:llä ei ole omaa IRB:tä. Kaikkien mukana olevien potilaiden päivystysosaston ja sairaalan tiedot tarkistetaan mahdollisten lääketieteellisiin haittavaikutuksiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Paikallinen itse ilmoittama LMA-asetuksen onnistumisprosentti on 50–87 %, mikä perustuu kyselyyn, joka tehtiin osana laajempaa sydämenpysähdyslukujen analyysiä heinäkuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana. Tulokset eurooppalaisista ja amerikkalaisista ensihoitajat suorittavista hengitystiekokeista ilmoittavat, että LT-asetuksen onnistumisprosentit vaihtelevat jopa 100 %:iin.
Suurin osa sydämenpysähdystapauksista tapahtuu sairaalan ulkopuolella, ja useimmat niistä välittävät SCDF EAS. Potilaat saavat hoitoa, jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja hoito on ohjeiden mukainen. Kirjallista suostumusta ei pyydetä, koska se on osa rutiinihoitoa.
Puolet 30 SCDF:n ambulanssista käyttää LT:tä (puolen päivän käyttökoulutuksen jälkeen) ja toinen puolet jatkaa LMA:lla 12 kuukauden ajan. Jokaisen ambulanssiaseman antama hoito satunnaistetaan. Toteutetaan ositettu satunnaistaminen 3 ositteella. 1. kerros, 2. ja 3. kerros koostuvat ambulansseista, jotka tulevat paloasemalta, jotka on varustettu 1 ambulanssilla, 2 ambulanssilla ja 3 ambulanssilla. Jokaisen osion sisällä suoritetaan lohkosatunnaistaminen ambulanssien satunnaistamiseksi LMA:n tai LT:n antamiseksi.
Otoskoon laskenta perustuu kahden mittasuhteen testiin toistuvien mittausten suunnittelussa. Olettaen, että otoskoko on 35 ensihoitajaa kussakin käsivarressa, jotta saavutetaan 80 %:n teho, jotta havaitaan onnistuneen asennuksen lisääntyminen 0,95:een LT-haarassa 10 potilasmittauksella ensihoitajaa kohden, yhdistetyn symmetrian kovarianssirakenne, kun onnistuneen lisäyksen osuus LMA:sta käsivarsi on 0,800, saman kohteen havaintojen välinen korrelaatio on 0,5 ja alfa-taso on 0,05. SCDF:n ensihoitajan lukumääräksi arvioidaan 70, joten kokonaisotoksen odotetaan olevan 700 potilasta. Jos oletetaan, että keskeyttämisaste on 45 prosenttia, tutkijoiden olisi otettava mukaan yhteensä 1 015 potilasta. Tämä potilaiden määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA), jotka tarvitsevat intubaatiota tutkimusjakson aikana.
Kaikkien yllä lueteltujen tulosmuuttujien taajuustaulukot ja kuvaavat tilastot lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Hoitoryhmien ja kaikkien päätepisteiden väliset yhteydet analysoidaan käyttämällä t-testiä/Mann-Whitney- ja khin neliötestejä, joissa kerroinsuhteet esitetään tarvittaessa. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään asianmukaisten yhteismuuttujien mukauttamiseen lisäyksen ensisijaisen onnistumisen päätepisteen (K/E) analyysissä.
Ohjausvarteen LMA lisätään nykyisten SCDF-protokollien mukaisesti. LMA voidaan asettaa niin, että putken kaareva osa ja mansetin tasainen puoli on potilasta kohti. Potilaan suu tulee avata ja pää kallistaa taaksepäin (paitsi jos epäillään niskavauriota). Pitämällä etureuna tasaisena asettamisen aikana, suuntaa mansetti kovaa kitalaelle ja pidä jatkuvaa painetta alas suunielun läpi tasaisin, jatkuvin liikkein, kunnes vastustat. Interventiovartta varten LT työnnetään sokeasti suunieluun ja työnnetään sisään, kunnes tunnetaan vastus tai laite on työnnetty kokonaan sisään, kuten toinen musta viiva osoittaa. LT:ssä on kaksi mansettia, yksi distaalisessa ja toinen putken keskiosassa. Mansetit täytetään samanaikaisesti yhdellä ruiskulla. Distaalinen mansetti tukkii ruokatorven ja proksimaalinen mansetti tukkii nielun. Oikeassa asennossa distaalisen aukon tulee olla kielekkeen aukkoa vasten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 408827
- Singapore Civil Defence Force
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-100 vuotta
- Sydämenpysähdys (lääketieteellinen tai traumaattinen)
- Lisähengityslaite tarvitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytystä ei ole tarkoitettu (esim. katkaisu, kuolinsyy, riippuvainen lividity)
- Raskaana olevat naiset
- Tietoinen, ehjä gag-refleksi
- Tunnettu syövyttävien aineiden nieleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkunpään putki (LT)
VBM kurkunpään putki (interventio)
|
Kurkunpään putki (LT) interventioryhmälle
|
|
Active Comparator: Laryngeal Mask Airway (LMA)
|
Laryngeal Mask Airway (LMA) kontrolliryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut intubaatio (numero
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vahvista kliinisesti auskultaatiolla ja tasaisella rintakehän nousulla pussituksessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaadittujen sijoitusyritysten määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Irtautumisprosentit
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Aika hengitystielaitteen onnistuneeseen sijoittamiseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Jing Chan, MBBS, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämenpysähdys
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään putki (LT)
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckValmisKardiopulmonaalipysähdysItalia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
Shanghai Leadingtac Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiAtooppinen ihottuma | Terve Vapaaehtoinen | Suppurativa hidradenitisKiina
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Coloplast A/SValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaVaikeutunut sikiön pää | Täydellinen avautuminen keisarinleikkaus
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiKurkunpään karsinoomaYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisSyöpään liittyvä ongelma/tilaYhdysvallat