Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään putki vs kurkunpään maski Airway

sunnuntai 3. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Singapore General Hospital

Kurkunpään putken ja kurkunpään maskin hengitysteiden kliininen arviointi sydämenpysähdyksen hoidossa hätäambulansseissa Singaporessa

Johdanto: Singaporen siviilipuolustusvoimien hätäambulanssipalvelun (SCDF:n EAS) ensihoitajat käyttävät kurkunpään hengitysteitä (LMA) ensisijaisena hengitysteitä hoitaessaan sairaalan ulkopuolisia sydänpysähdyksiä, koska endotrakeaalinen intubaatio vaatii ammattitaitoista ja kokenutta henkilökuntaa. ja paikallisia ensihoitajia ei ole koulutettu tälle taito- ja pätevyystasolle. Kuitenkin kentällä toimivien ensihoitajien itse ilmoittamat asennuksen onnistumisprosentit ovat tällä hetkellä vain noin 50-87%. Laitteilla, kuten kurkunpään putkella, on osoitettu olevan korkeampi onnistumisprosentti ja vähemmän komplikaatioita.

Tavoite: Tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden laitteen, Laryngeal Tube (LT) -laitteen tehoa ja turvallisuutta LMA:han verrattuna. He olettavat, että LT on LMA:ta parempi SCDF:n EAS:n ensihoitajan sijoituksen onnistumisprosentin suhteen, ja siihen liittyy vähemmän haittatapahtumia.

Metodologia: Tutkijat ehdottavat prospektiivisen, pitkittäisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen suorittamista, jossa verrataan LMA:ta ja LT:tä potilailla, joilla on (lääketieteellisestä tai traumaattisesta) sydänpysähdys, jota hoitaa SCDF EAS. Kokeeseen värvätään 1 015 kelvollista potilasta, jotka saapuvat SCDF:lle kohdesairaalasta riippumatta yhden vuoden aikana, jotta voidaan havaita odotettu 15 prosentin ero sijoituksen onnistumisprosentissa. Tällä hetkellä SCDF:n EAS käyttää LMA:ta normaalina hoitona potilailla, joilla on sydänpysähdys.

Tulokset: Ensisijaisen tuloksen lisäksi analysoidaan syrjäytymisasteen, sijoitukseen kuluvan ajan, yritysten lukumäärän ja haittatapahtumien toissijaiset seuraukset, ja ne ovat hyödyllisiä ohjattaessa tulevia SCDF-sydämenpysähdysprotokollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endotrakeaalista intubaatiota (ETI) pidetään hengitysteiden hallinnan kultastandardina, koska se on lopullinen hengitystie, joka tarjoaa ventilaation ja estää aspiraation potilaalla, joka ei pysty suojaamaan hengitysteitään. Sitä voivat kuitenkin käyttää vain ammattitaitoinen ja kokenut henkilökunta, ja se voi olla vaikeaa ennen sairaalaa. Se voi myös johtaa tunnistamattomaan ruokatorven intubaatioon. MHA (Medical Advisory Committee) ei tällä hetkellä suosittele ETI:tä Singaporen siviilipuolustusvoimien (SCDF) ambulansseille, eikä paikallisia ensihoitajaa ole koulutettu tälle taito- ja pätevyystasolle. Lisäksi varhaista henkitorven intubaatiota on painotettu vähemmän, elleivät korkeasti koulutetut henkilöt ole onnistuneet minimoimaan rintakehän puristusten keskeytyksiä vuoden 2010 elvytysohjeiden mukaisesti.

Edellä mainituista syistä johtuen sisäasiainministeriön lääketieteellinen neuvoa-antava komitea (MAC) ei suosittele ETI:tä. Sen sijaan SCDF:n ensiapuambulanssipalvelun (EAS) ensihoitajat ovat käyttäneet kertakäyttöistä kurkunpään hengitystietä (LMA) ensisijaisena hengitystienä sekä lääketieteellisten että traumaattisten sydänpysähdyspotilaiden hoidossa, ja MAC on hyväksynyt sen käytettäväksi sekä aikuisilla että aikuisilla. lapset.

LMA:ssa voi kuitenkin silti esiintyä komplikaatioita, kuten epätäydellinen tiiviste ja osittainen hengitysteiden tukkeutuminen maskin väärästä paikasta tai vääntymisestä. Lisäksi SCDF:n itse ilmoittama LMA:n onnistumisprosentti on vain 50-87 %. Tästä syystä oli tarpeen tutkia muita vaihtoehtoja LMA:lle. American Heart Association (AHA) suosittelee kehittyneitä hengitysteiden lisälaitteita, kuten kurkunpään letkua (LT) ja esophageal-tracheal letkua (Combitube) vaihtoehtoisiin hengitystiestrategioihin. Muita laitteita ovat pharyngeaotrakeaalinen luumenin hengitystie ja esophageal obdurator airway - esophageal gastric letku (EOA-EGTA).

Tutkijat ovat valinneet LT:n vaihtoehtoiseksi lisäaineeksi, koska sen onnistumisprosentti on suurempi kuin LMA:lla. Sillä on myös vähäisiä komplikaatioita, kuten regurgitaatiota, oksentelua ja irtoamista, ja sitä on saatavilla niin lapsille kuin aikuisillekin. Käyttötapa on melko yksinkertainen, koska se voidaan työntää sokeasti suunieluun ja työntää sisään, kunnes tunnet vastusta tai laite on täysin paikallaan laitteen merkintöjen mukaisesti.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa nykyistä EAS:n sydämenpysähdysprotokollaa ja sijoituksen onnistumisastetta sekä vähentää komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrää sairaalan ulkopuolisissa sydänpysähdystilanteissa. SCDF:n lääketieteellinen neuvoa-antava komitea (MAC) arvioi tutkimuksen tulokset. Tulokset voivat myös määrittää sairaaloissa käytettävien pelastusteiden valinnan, esim. leikkaussalit, ensiapuosastot, endoskopiahuoneet.

Ensisijaiset tavoitteet:

Tutkijat pyrkivät arvioimaan kurkunpään letkun (LT) tehoa ensisijaisena hengitystienä sydänpysähdyspotilaiden hoidossa vertaamalla LT:n sijoituksen onnistumisprosentteja LMA:n (laryngeal Mask Airway) -hoitoon sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä. Singaporen siviilipuolustusvoimien ambulanssit

Toissijainen tavoite:

Kahden hengitystielaitteen turvallisuuden vertaaminen vertaamalla seuraavia tuloksia:

  1. Vaadittujen sijoitusyritysten lukumäärä,
  2. Irtautumisprosentit ja
  3. Aika hengitystielaitteen onnistuneeseen sijoittamiseen.

Hypoteesi:

LT on tehokkaampi kuin LMA ensisijaisena hengitystielaitteena SCDF:n EAS:n suorittamassa sydämenpysähdyksen sairaalahoidossa, jonka suorittavat ensihoitajat Singaporen siviilipuolustusvoimien hätäambulanssipalvelussa (SCDF:n EAS).

Tutkijat ehdottavat, että tehdään prospektiivinen pitkittäinen monikeskus (paloasemat) satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) ja kurkunpään letkua (LT). Tutkimukseen otetaan mukaan 1 015 soveltuvaa potilasta yhden vuoden aikana. He satunnaistavat kaikki SCDF:n hallinnoimat Emergency Ambulance Servicen (EAS) ambulanssiasemat kahteen koeryhmään käyttämällä pitkittäistä monikeskusta satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. Ryhmä 1 käyttää uutta laryngeal letku (LT) protokollaa 12 kuukauden ajan ja ryhmä 2 jatkaa kurkunpään maskin (LMA) protokollaa 12 kuukauden ajan. Tutkijat kirjaavat kunkin ensihoitajan asiantuntemuksen/kokemuksen/koulutuksen muuttujat, joten analyysissä voidaan tehdä muutoksia.

Singaporen yleinen sairaala (SGH) lähettää eettisen hakemuksen Centralised Institutional Review Boardille (CIRB) SCDF:n puolesta kaikkien SCDF:lle esitettävien tapausten värväämiseksi kohdesairaalasta riippumatta. Tämä johtuu siitä, että SCDF:llä ei ole omaa IRB:tä. Kaikkien mukana olevien potilaiden päivystysosaston ja sairaalan tiedot tarkistetaan mahdollisten lääketieteellisiin haittavaikutuksiin liittyvien haittavaikutusten varalta.

Paikallinen itse ilmoittama LMA-asetuksen onnistumisprosentti on 50–87 %, mikä perustuu kyselyyn, joka tehtiin osana laajempaa sydämenpysähdyslukujen analyysiä heinäkuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana. Tulokset eurooppalaisista ja amerikkalaisista ensihoitajat suorittavista hengitystiekokeista ilmoittavat, että LT-asetuksen onnistumisprosentit vaihtelevat jopa 100 %:iin.

Suurin osa sydämenpysähdystapauksista tapahtuu sairaalan ulkopuolella, ja useimmat niistä välittävät SCDF EAS. Potilaat saavat hoitoa, jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja hoito on ohjeiden mukainen. Kirjallista suostumusta ei pyydetä, koska se on osa rutiinihoitoa.

Puolet 30 SCDF:n ambulanssista käyttää LT:tä (puolen päivän käyttökoulutuksen jälkeen) ja toinen puolet jatkaa LMA:lla 12 kuukauden ajan. Jokaisen ambulanssiaseman antama hoito satunnaistetaan. Toteutetaan ositettu satunnaistaminen 3 ositteella. 1. kerros, 2. ja 3. kerros koostuvat ambulansseista, jotka tulevat paloasemalta, jotka on varustettu 1 ambulanssilla, 2 ambulanssilla ja 3 ambulanssilla. Jokaisen osion sisällä suoritetaan lohkosatunnaistaminen ambulanssien satunnaistamiseksi LMA:n tai LT:n antamiseksi.

Otoskoon laskenta perustuu kahden mittasuhteen testiin toistuvien mittausten suunnittelussa. Olettaen, että otoskoko on 35 ensihoitajaa kussakin käsivarressa, jotta saavutetaan 80 %:n teho, jotta havaitaan onnistuneen asennuksen lisääntyminen 0,95:een LT-haarassa 10 potilasmittauksella ensihoitajaa kohden, yhdistetyn symmetrian kovarianssirakenne, kun onnistuneen lisäyksen osuus LMA:sta käsivarsi on 0,800, saman kohteen havaintojen välinen korrelaatio on 0,5 ja alfa-taso on 0,05. SCDF:n ensihoitajan lukumääräksi arvioidaan 70, joten kokonaisotoksen odotetaan olevan 700 potilasta. Jos oletetaan, että keskeyttämisaste on 45 prosenttia, tutkijoiden olisi otettava mukaan yhteensä 1 015 potilasta. Tämä potilaiden määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA), jotka tarvitsevat intubaatiota tutkimusjakson aikana.

Kaikkien yllä lueteltujen tulosmuuttujien taajuustaulukot ja kuvaavat tilastot lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Hoitoryhmien ja kaikkien päätepisteiden väliset yhteydet analysoidaan käyttämällä t-testiä/Mann-Whitney- ja khin neliötestejä, joissa kerroinsuhteet esitetään tarvittaessa. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään asianmukaisten yhteismuuttujien mukauttamiseen lisäyksen ensisijaisen onnistumisen päätepisteen (K/E) analyysissä.

Ohjausvarteen LMA lisätään nykyisten SCDF-protokollien mukaisesti. LMA voidaan asettaa niin, että putken kaareva osa ja mansetin tasainen puoli on potilasta kohti. Potilaan suu tulee avata ja pää kallistaa taaksepäin (paitsi jos epäillään niskavauriota). Pitämällä etureuna tasaisena asettamisen aikana, suuntaa mansetti kovaa kitalaelle ja pidä jatkuvaa painetta alas suunielun läpi tasaisin, jatkuvin liikkein, kunnes vastustat. Interventiovartta varten LT työnnetään sokeasti suunieluun ja työnnetään sisään, kunnes tunnetaan vastus tai laite on työnnetty kokonaan sisään, kuten toinen musta viiva osoittaa. LT:ssä on kaksi mansettia, yksi distaalisessa ja toinen putken keskiosassa. Mansetit täytetään samanaikaisesti yhdellä ruiskulla. Distaalinen mansetti tukkii ruokatorven ja proksimaalinen mansetti tukkii nielun. Oikeassa asennossa distaalisen aukon tulee olla kielekkeen aukkoa vasten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

965

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 408827
        • Singapore Civil Defence Force

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-100 vuotta
  • Sydämenpysähdys (lääketieteellinen tai traumaattinen)
  • Lisähengityslaite tarvitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Elvytystä ei ole tarkoitettu (esim. katkaisu, kuolinsyy, riippuvainen lividity)
  • Raskaana olevat naiset
  • Tietoinen, ehjä gag-refleksi
  • Tunnettu syövyttävien aineiden nieleminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkunpään putki (LT)
VBM kurkunpään putki (interventio)
Kurkunpään putki (LT) interventioryhmälle
Active Comparator: Laryngeal Mask Airway (LMA)
Laryngeal Mask Airway (LMA) kontrolliryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistunut intubaatio (numero
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vahvista kliinisesti auskultaatiolla ja tasaisella rintakehän nousulla pussituksessa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vaadittujen sijoitusyritysten määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia
Irtautumisprosentit
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Aika hengitystielaitteen onnistuneeseen sijoittamiseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämenpysähdys

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään putki (LT)

Tilaa