喉管与喉罩气道

气管插管 (ETI) 被认为是气道管理的黄金标准，因为它是一种确定的气道，可为无法保护气道的患者提供通气和防止误吸。 然而，它只能由熟练、有经验的人员使用，并且在院前环境中可能很困难。 它还可能导致无法识别的食管插管。 目前，MHA（医疗咨询委员会）不建议将 ETI 用于新加坡民防部队 (SCDF) 救护车，当地护理人员也没有接受过这种技能和能力水平的培训。 此外，根据 2010 年复苏指南，早期气管插管的重要性已经降低，除非由高技能人员实现，以最大限度地减少胸部按压的中断。

鉴于上述原因，内政部医疗咨询委员会（MAC）不推荐ETI。 相反，一次性喉罩气道 (LMA) 已被 SCDF 紧急救护车服务 (EAS) 的护理人员用作主要气道，用于管理医疗和外伤性心脏骤停患者，并经 MAC 批准用于成人和成人。孩子们。

然而，LMA 仍可能存在并发症，例如面罩错位或扭结导致的不完全密封和部分气道阻塞。 此外，SCDF 自我报告的 LMA 成功率仅为 50-87%。因此有必要探索 LMA 的其他替代方案。 美国心脏协会 (AHA) 推荐高级气道辅助装置，例如喉管 (LT) 和食管气管导管 (Combitube) 作为替代气道策略。 其他装置包括咽气管腔气道和食管气道-食管胃管气道 (EOA-EGTA)。

研究人员选择 LT 作为替代辅助，因为它比 LMA 具有更高的插入成功率。 它还具有低并发症，如反流、呕吐和移位，并且尺寸适合儿童和成人。 使用方法非常简单，因为它可以盲目地插入口咽并推入，直到感觉到阻力或设备完全插入（如设备上的标记所示）。

我们的长期目标是改进现有 EAS 的心脏骤停方案和放置成功率，并降低院外心脏骤停的并发症和不良事件发生率。 该研究的结果将由 SCDF 的医学咨询委员会 (MAC) 进行审查。 结果还可以决定医院（例如手术室、急诊室、内窥镜检查室）中使用的救援气道的选择。

主要目标：

研究人员旨在通过比较 LT 与 LMA（喉罩气道）在由新加坡民防部队救护车

次要目标：

通过比较以下结果来比较两种气道装置的安全性：

1. 所需的放置尝试次数，
2. 位移率和
3. 成功放置气道装置的时间。

假设：

在新加坡民防部队紧急救护车服务 (SCDF 的 EAS) 的护理人员通过 SCDF 的 EAS 对心脏骤停进行院前管理时，LT 作为主要气道设备比 LMA 更有效。

研究人员建议进行一项前瞻性纵向多中心（消防站）随机研究，比较喉罩气道 (LMA) 和喉管 (LT)。该试验将在 1 年内招募 1,015 名符合条件的患者。 他们将使用纵向多中心随机试验设计将 SCDF 管理的所有紧急救护车服务 (EAS) 救护站随机分为两个试验组。 第 1 组将使用新的喉管 (LT) 方案 12 个月，第 2 组将继续使用喉罩气道 (LMA) 方案 12 个月。 调查人员将记录每位护理人员的专业知识/经验/培训变量，以便在分析中进行调整。

新加坡中央医院 (SGH) 将代表 SCDF 向中央机构审查委员会 (CIRB) 提交伦理申请，以招募所有提交给 SCDF 的病例，无论目的地医院如何。 这是因为 SCDF 没有自己的 IRB。 所有登记的患者都将通过审查他们的急诊室和医院记录进行跟进，以了解是否有任何与医疗相关的不良反应。

根据 2012 年 7 月至 2013 年 6 月期间对心脏骤停数据进行更大规模分析的一部分进行的一项调查，当地自我报告的 LMA 插入成功率为 50-87%。 涉及护理人员的欧洲和美国气道试验的结果报告不同的 LT 插入成功率高达 100%。

大多数心脏骤停病例发生在院外，其中大部分是由 SCDF EAS 转送的。 如果满足所有资格标准并且协议指示治疗，则患者将接受治疗。 不会寻求书面同意，因为这将是常规临床护理的一部分。

30 辆 SCDF 救护车中有一半将使用 LT（经过半天的使用培训），另一半将继续使用 LMA 12 个月。 每个救护站将提供的治疗是随机的。 将进行 3 层的分层随机化。 第一层、第二层和第三层由来自消防站的救护车组成，分别配备救护车1辆、救护车2辆和救护车3辆。 将在每个层级内进行块随机化，以随机化救护车来管理 LMA 或 LT。

样本量计算基于重复测量设计中 2 个比例的测试。 假设每只手臂的样本量为 35 名护理人员，以达到 80% 的功效来检测 LT 手臂的成功插入率增加到 0.95，每个护理人员进行 10 次患者测量，当来自 LMA 的成功插入比例时具有复合对称协方差结构arm 为 0.800，同一对象的观察值之间的相关性为 0.5，alpha 水平为 0.05。 SCDF 护理人员的人数估计为 70 人，因此预计总样本为 700 名患者。 假设退出率为 45%，研究人员将需要招募 1,015 名患者。 这一患者数量对应于研究期间预计需要插管的院外心脏骤停 (OHCA) 患者数量。

将计算上面列出的所有结果变量的频率表和具有 95% 置信区间的描述性统计数据。 治疗组和所有终点之间的关联将使用 t 检验/Mann-Whitney 和卡方检验进行分析，并在适用时提供比值比。 多变量逻辑回归将用于调整插入成功 (Y/N) 主要终点分析中的相关协变量。

在控制臂中，LMA 将根据当前的 SCDF 协议插入。 插入 LMA 时，管的弯曲部分和袖带的平坦侧面向患者。 患者的嘴巴需要张开，头部向后倾斜（疑似颈部受伤除外）。 通过在插入时保持前缘平坦，将袖带对准硬腭并保持恒定的压力向下穿过口咽部，平稳、连续地运动，直到遇到阻力。 对于干预臂，将 LT 盲目地插入口咽并推入，直到感觉到阻力或设备完全插入（如第二条黑线所示）。 LT 有两个袖口，一个在远端，另一个在管的中间部分。 袖口同时用一个注射器充气。 远端套囊阻塞食道，近端套囊阻塞咽部。 在正确的位置，远端孔应面向声门孔。