Larynxtubus vs. Larynxmaske Atemweg

Die endotracheale Intubation (ETI) gilt als Goldstandard des Atemwegsmanagements, da sie ein definitiver Atemweg ist, der bei Patienten, die nicht in der Lage sind, seine Atemwege zu schützen, eine Beatmung und Aspirationsverhinderung bietet. Es kann jedoch nur von qualifiziertem, erfahrenem Personal verwendet werden und kann in der präklinischen Umgebung schwierig sein. Es kann auch zu einer unerkannten ösophagealen Intubation kommen. Derzeit wird ETI vom MHA (Medical Advisory Committee) nicht für Krankenwagen der Singapore Civil Defense Force (SCDF) empfohlen, und örtliche Sanitäter wurden nicht auf diesem Niveau an Fähigkeiten und Kompetenzen geschult. Darüber hinaus wurde der Schwerpunkt auf eine frühzeitige tracheale Intubation reduziert, es sei denn, sie wird von hochqualifizierten Personen durchgeführt, um die Unterbrechung der Thoraxkompressionen gemäß den Reanimationsrichtlinien von 2010 zu minimieren.

Aus den oben genannten Gründen wird ETI vom Medical Advisory Committee (MAC) des Innenministeriums nicht empfohlen. Stattdessen wurde der Einweg-Larynxmasken-Atemweg (LMA) als primärer Atemweg von Rettungssanitätern des SCDF Emergency Ambulance Service (EAS) bei der Behandlung von Patienten mit medizinischem und traumatischem Herzstillstand verwendet und ist vom MAC für die Verwendung bei Erwachsenen und zugelassen Kinder.

Dennoch kann es bei der LMA zu Komplikationen wie unvollständiger Abdichtung und teilweiser Obstruktion der Atemwege durch falsche Platzierung oder Knicken der Maske kommen. Darüber hinaus beträgt die vom SCDF selbst berichtete Erfolgsrate der LMA nur 50-87 %. Daher war es notwendig, andere Alternativen zur LMA zu untersuchen. Die American Heart Association (AHA) empfiehlt fortschrittliche Atemwegshilfen wie den Larynxtubus (LT) und den Ösophagus-Trachealtubus (Combitube) für alternative Atemwegsstrategien. Andere Geräte umfassen den pharyngeaotrachealen Lumen-Atemweg und den oesophagealen Obdurator-Atemweg – ösophagealen Magensonden-Atemweg (EOA-EGTA).

Die Ermittler haben sich für die LT als alternatives Hilfsmittel entschieden, da sie eine höhere Insertionserfolgsrate aufweist als die LMA. Es hat auch geringe Komplikationen wie Aufstoßen, Erbrechen und Verlagerung und ist in Größen erhältlich, die sowohl für Kinder als auch für Erwachsene geeignet sind. Die Anwendung ist recht einfach, da es blind in den Oropharynx eingeführt und hineingedrückt werden kann, bis ein Widerstand zu spüren ist oder das Gerät vollständig eingeführt ist, wie durch die Markierungen auf dem Gerät angegeben.

Unser langfristiges Ziel ist es, das Herzstillstandsprotokoll und die Platzierungserfolgsrate des bestehenden EAS zu verbessern und die Raten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu senken. Das Ergebnis der Studie wird vom Medical Advisory Committee (MAC) des SCDF überprüft. Die Ergebnisse können auch die Wahl der in Krankenhäusern verwendeten Rettungswege bestimmen, z. B. Operationssäle, Notaufnahmen, Endoskopieräume.

Hauptziele:

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit des Larynxtubus (LT) als primären Atemweg bei der Behandlung von Patienten mit Herzstillstand zu bewerten, indem sie die Platzierungserfolgsraten von LT mit denen von LMA (Laryngeal Mask Airway) bei einem außerklinischen Herzstillstand vergleichen Krankenwagen der Singapore Civil Defense Force

Sekundäres Ziel:

Vergleich der Sicherheit der beiden Atemwegshilfen durch Vergleich der folgenden Ergebnisse:

1. Anzahl der erforderlichen Platzierungsversuche,
2. Vertreibungsraten u
3. Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung des Atemwegsgeräts.

Hypothese:

Das LT ist wirksamer als das LMA als primäres Atemwegsgerät bei der präklinischen Behandlung eines Herzstillstands durch das EAS des SCDF, das von Sanitätern des Emergency Ambulance Service der Singapore Civil Defense Force (EAS des SCDF) durchgeführt wird.

Die Ermittler schlagen vor, eine prospektive multizentrische (Feuerwehr) randomisierte Längsschnittstudie durchzuführen, in der die Larynxmaske (LMA) und der Larynxtubus (LT) verglichen werden. Die Studie wird 1.015 geeignete Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutieren. Sie werden alle von SCDF verwalteten Ambulanzstationen des Emergency Ambulance Service (EAS) in zwei Versuchsgruppen randomisieren, wobei ein multizentrisches randomisiertes Längsschnitt-Studiendesign verwendet wird. Gruppe 1 wird das neue Larynxtubus (LT)-Protokoll für 12 Monate verwenden und Gruppe 2 wird das Larynxmasken-Atemwegsprotokoll (LMA) für 12 Monate fortsetzen. Die Ermittler werden für jeden Sanitäter Fachwissen/Erfahrung/Trainingsvariablen aufzeichnen, sodass bei der Analyse Anpassungen vorgenommen werden können.

Das Singapore General Hospital (SGH) wird im Namen des SCDF einen Ethikantrag beim Centralized Institutional Review Board (CIRB) einreichen, um alle Fälle zu rekrutieren, die dem SCDF vorgelegt werden, unabhängig vom Zielkrankenhaus. Dies liegt daran, dass SCDF keinen eigenen IRB hat. Alle eingeschriebenen Patienten werden durch eine Überprüfung ihrer Notaufnahme und Krankenhausakten auf medizinisch bedingte Nebenwirkungen nachuntersucht.

Die lokale selbstberichtete LMA-Einführungserfolgsrate liegt bei 50–87 %, basierend auf einer Umfrage, die im Rahmen einer größeren Analyse der Herzstillstandszahlen im Zeitraum von Juli 2012 bis Juni 2013 durchgeführt wurde. Ergebnisse europäischer und amerikanischer Atemwegsstudien, an denen Sanitäter beteiligt waren, berichten von unterschiedlichen Erfolgsraten bei der LT-Einführung von bis zu 100 %.

Die meisten Herzstillstandsfälle treten außerhalb des Krankenhauses auf, und die meisten von ihnen werden von SCDF EAS übermittelt. Patienten erhalten die Behandlung, wenn alle Eignungskriterien erfüllt sind und die Behandlung laut Protokoll indiziert ist. Es wird keine schriftliche Zustimmung eingeholt, da dies Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung ist.

Die Hälfte der 30 SCDF-Krankenwagen wird den LT verwenden (nach einer halbtägigen Schulung zur Verwendung) und die andere Hälfte wird 12 Monate lang mit dem LMA fortfahren. Die Behandlung, die jede Ambulanzstation durchführt, wird randomisiert. Es wird eine geschichtete Randomisierung mit 3 Strata durchgeführt. Die 1. Schicht, 2. und 3. Schicht bestehen aus Krankenwagen, die von Feuerposten kommen, die mit 1 Krankenwagen, 2 Krankenwagen bzw. 3 Krankenwagen ausgestattet sind. Innerhalb jeder Schicht wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um die Krankenwagen für die Verabreichung von LMA oder LT zu randomisieren.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einem Test für 2 Anteile in einem Design mit wiederholten Messungen. Unter der Annahme einer Stichprobengröße von 35 Sanitätern in jedem Arm, um 80 % Leistung zu erreichen, um eine Erhöhung der erfolgreichen Insertionsrate auf 0,95 im LT-Arm mit 10 Patientenmessungen pro Sanitäter zu erkennen, mit einer zusammengesetzten Symmetrie-Kovarianzstruktur, wenn der Anteil erfolgreicher Insertionen aus der LMA stammt Arm ist 0,800, die Korrelation zwischen Beobachtungen zum selben Thema ist 0,5 und das Alpha-Niveau ist 0,05. Die Zahl der SCDF-Sanitäter wird auf 70 geschätzt, somit ist mit einer Gesamtstichprobe von 700 Patienten zu rechnen. Geht man von einer Dropout-Rate von 45 % aus, müssten die Prüfärzte insgesamt 1.015 Patienten aufnehmen. Diese Anzahl von Patienten entspricht der Anzahl von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die während des Studienzeitraums intubiert werden müssen.

Es werden Häufigkeitstabellen und deskriptive Statistiken mit 95-%-Konfidenzintervallen für alle oben aufgeführten Ergebnisvariablen berechnet. Assoziationen zwischen Behandlungsgruppen und allen Endpunkten werden unter Verwendung des t-Tests/Mann-Whitney- und Chi-Quadrat-Tests analysiert, wobei gegebenenfalls Odds Ratios angegeben werden. Multivariate logistische Regression wird verwendet, um relevante Kovariaten in der Analyse des primären Endpunkts des Erfolgs (J/N) der Insertion anzupassen.

In den Steuerarm wird die LMA gemäß den aktuellen SCDF-Protokollen eingefügt. Die LMA kann so eingeführt werden, dass der gekrümmte Teil des Tubus und die flache Seite der Manschette zum Patienten zeigen. Der Mund des Patienten muss geöffnet und der Kopf nach hinten geneigt werden (außer bei Verdacht auf Nackenverletzung). Halten Sie die Vorderkante zum Zeitpunkt des Einführens flach, richten Sie die Manschette gegen den harten Gaumen und halten Sie in einer sanften, kontinuierlichen Bewegung einen konstanten Druck nach unten durch den Oropharynx aufrecht, bis Sie auf Widerstand stoßen. Für den Interventionsarm wird der LT blind in den Oropharynx eingeführt und hineingedrückt, bis ein Widerstand zu spüren ist oder das Gerät vollständig eingeführt ist, wie durch die zweite schwarze Linie angezeigt. Der LT hat zwei Manschetten, eine am distalen und die andere im mittleren Teil des Tubus. Die Manschetten werden gleichzeitig mit einer Spritze aufgeblasen. Die distale Manschette verschließt die Speiseröhre und die proximale Manschette verschließt den Pharynx. In der richtigen Position sollte die distale Öffnung der Glottisöffnung zugewandt sein.