Tubo laríngeo x máscara laríngea via aérea

A intubação endotraqueal (ETI) é considerada o padrão-ouro do manejo das vias aéreas, pois é uma via aérea definitiva que fornece ventilação e prevenção de aspiração em um paciente incapaz de proteger sua via aérea. No entanto, só pode ser usado por pessoal qualificado e experiente e pode ser difícil no ambiente pré-hospitalar. Também pode resultar em intubação esofágica não reconhecida. Atualmente, o ETI não é recomendado para ambulâncias da Força de Defesa Civil de Cingapura (SCDF) pelo MHA (Comitê Consultivo Médico) e os paramédicos locais não foram treinados para esse nível de habilidade e competência. Além disso, tem havido ênfase reduzida na intubação traqueal precoce, a menos que realizada por indivíduos altamente qualificados para minimizar a interrupção das compressões torácicas de acordo com as diretrizes de ressuscitação de 2010.

Tendo em vista as razões acima, a ETI não é recomendada pelo Comitê Consultivo Médico (MAC) do Ministério de Assuntos Internos. Em vez disso, a máscara laríngea descartável (LMA) tem sido usada como via aérea primária por paramédicos no Serviço de Ambulância de Emergência (EAS) do SCDF no tratamento de pacientes com parada cardíaca traumática e médica e é aprovada pelo MAC para uso em adultos e crianças.

No entanto, ainda pode haver complicações com a ML, como vedação incompleta e obstrução parcial das vias aéreas devido ao posicionamento incorreto ou dobra da máscara. Além disso, a taxa de sucesso auto-relatada do SCDF de LMA é de apenas 50-87%. Portanto, houve a necessidade de explorar outras alternativas para o LMA. A American Heart Association (AHA) recomenda adjuntos avançados das vias aéreas, como o tubo laríngeo (LT) e o tubo esofágico-traqueal (Combitube) para estratégias alternativas de vias aéreas. Outros dispositivos incluem a via aérea do lúmen faríngeotraqueal e a via aérea do obturador esofágico - via aérea do tubo gástrico esofágico (EOA-EGTA).

Os investigadores escolheram o LT como um adjuvante alternativo porque tem uma taxa de sucesso de inserção mais alta do que o LMA. Ele também apresenta complicações baixas, como regurgitação, vômito e deslocamento, e vem em tamanhos para acomodar crianças e adultos. O método de uso é bastante simples, pois pode ser inserido às cegas na orofaringe e empurrado até sentir resistência ou o dispositivo ser totalmente inserido, conforme indicado pelas marcações no dispositivo.

Nosso objetivo de longo prazo é melhorar o protocolo de parada cardíaca existente do EAS e a taxa de sucesso da colocação e diminuir as taxas de complicações e eventos adversos em parada cardíaca fora do hospital. O resultado do estudo será analisado pelo Comitê Consultivo Médico (MAC) do SCDF. Os resultados também podem determinar a escolha das vias aéreas de resgate usadas nos hospitais, por exemplo, salas de cirurgia, departamentos de emergência, salas de endoscopia.

Objetivos primários:

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do Tubo Laríngeo (LT) como uma via aérea primária no tratamento de pacientes com parada cardíaca, comparando as taxas de sucesso da colocação de LT com as de LMA (Máscara Laríngea) em parada cardíaca fora do hospital gerenciada por Ambulâncias da Força de Defesa Civil de Singapura

Objetivo Secundário:

Para comparar a segurança dos dois dispositivos de vias aéreas, comparando os seguintes resultados:

1. Número de tentativas de posicionamento necessárias,
2. Taxas de deslocamento e
3. Tempo para a colocação bem-sucedida do dispositivo de via aérea.

Hipótese:

O LT é mais eficaz do que o LMA como um dispositivo primário de vias aéreas no gerenciamento pré-hospitalar de parada cardíaca pelo EAS do SCDF feito por paramédicos no Serviço de Ambulância de Emergência da Força de Defesa Civil de Cingapura (EAS do SCDF).

Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo longitudinal multicêntrico (estações de bombeiros) randomizado comparando a máscara laríngea (LMA) e o tubo laríngeo (LT ). O estudo recrutará 1.015 pacientes elegíveis ao longo de 1 ano. Eles irão randomizar todas as estações de ambulâncias do Serviço de Ambulância de Emergência (EAS) gerenciadas pelo SCDF em dois grupos de teste usando um desenho de teste randomizado multicêntrico longitudinal. O grupo 1 usará o novo protocolo de tubo laríngeo (LT) por 12 meses e o grupo 2 continuará o protocolo de máscara laríngea (LMA) por 12 meses. Os investigadores registrarão variáveis ​​de especialização/experiência/treinamento para cada paramédico, para que o ajuste possa ser feito na análise.

O Singapore General Hospital (SGH) enviará um pedido de ética ao Centralized Institutional Review Board (CIRB) em nome do SCDF para recrutar todos os casos apresentados ao SCDF, independentemente do hospital de destino. Isso ocorre porque o SCDF não possui IRB próprio. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por uma revisão de seu Departamento de Emergência e registros hospitalares para quaisquer efeitos adversos médicos relacionados.

A taxa de sucesso de inserção de ML autorreferida local é de 50-87%, com base em uma pesquisa realizada como parte de uma análise mais ampla dos números de parada cardíaca durante o período de julho de 2012 a junho de 2013. Resultados de testes de vias aéreas europeus e americanos envolvendo paramédicos relatam taxas variáveis ​​de sucesso de inserção de LT de até 100%.

A maioria dos casos de parada cardíaca ocorre fora do hospital, e a maioria deles é transmitida pelo SCDF EAS. Os pacientes receberão o tratamento se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos e o tratamento for indicado pelo protocolo. Nenhum consentimento por escrito será solicitado, pois isso fará parte dos cuidados clínicos de rotina.

Metade das 30 ambulâncias do SCDF usará o LT (após meio dia de treinamento de uso) e a outra metade continuará com o LMA por 12 meses. O tratamento que cada estação de ambulância fornecerá será randomizado. Será realizada randomização estratificada com 3 estratos. O 1º estrato, 2º e 3º estrato são constituídos por ambulâncias provenientes de postos de bombeiros equipadas com 1 ambulância, 2 ambulâncias e 3 ambulâncias respetivamente. A randomização de blocos dentro de cada estrato será realizada para randomizar as ambulâncias para administrar LMA ou LT.

O cálculo do tamanho da amostra é baseado em um teste para 2 proporções em um projeto de medições repetidas. Assumindo um tamanho de amostra de 35 paramédicos em cada braço para atingir 80% de poder para detectar um aumento na taxa de inserção bem-sucedida para 0,95 no braço LT com 10 medições de paciente por paramédico, tendo uma estrutura de covariância de Simetria Composta quando a proporção de inserção bem-sucedida do LMA braço é 0,800, a correlação entre as observações sobre o mesmo assunto é 0,5 e o nível alfa é 0,05. O número de socorristas do SCDF é estimado em 70, portanto espera-se uma amostra total de 700 pacientes. Assumindo uma taxa de abandono de 45%, os investigadores precisariam inscrever um total de 1.015 pacientes. Este número de pacientes corresponde ao número de pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) necessitando de intubação esperado durante o período do estudo.

Tabelas de frequência e estatísticas descritivas com intervalos de confiança de 95% para todas as variáveis ​​de resultado listadas acima serão calculadas. As associações entre os grupos de tratamento e todos os endpoints serão analisadas usando o teste t/Mann-Whitney e os testes qui-quadrado com odds ratio apresentados quando aplicável. A regressão logística multivariada será usada para ajustar as covariáveis ​​relevantes na análise do desfecho primário de sucesso (S/N) da inserção.

No braço de controle, o LMA será inserido de acordo com os protocolos SCDF atuais. O LMA pode ser inserido com a parte curva do tubo e o lado plano do manguito voltado para o paciente. A boca do paciente precisa ser aberta e a cabeça inclinada para trás (exceto na suspeita de lesão no pescoço). Mantendo a ponta plana no momento da inserção, direcione o manguito contra o palato duro e mantenha uma pressão constante na orofaringe em um movimento suave e contínuo até encontrar resistência. Para o braço de intervenção, o LT é inserido às cegas na orofaringe e empurrado até sentir resistência ou o dispositivo ser totalmente inserido, conforme indicado pela segunda linha preta. A LT possui dois manguitos, um na parte distal e outro na parte média do tubo. Os manguitos são inflados simultaneamente com uma seringa. O manguito distal obstrui o esôfago e o manguito proximal oclui a faringe. Na posição correta, a abertura distal deve estar voltada para a abertura da glote.