Tubo laringeo vs maschera laringea

L'intubazione endotracheale (ETI) è considerata il gold standard della gestione delle vie aeree in quanto una via aerea definitiva che fornisce ventilazione e prevenzione dell'aspirazione in un paziente incapace di proteggere le proprie vie aeree. Tuttavia, può essere utilizzato solo da personale qualificato ed esperto e può essere difficile in ambito pre-ospedaliero. Può anche provocare un'intubazione esofagea non riconosciuta. Attualmente l'ETI non è raccomandato per le ambulanze della Singapore Civil Defence Force (SCDF) dall'MHA (Medical Advisory Committee) e i paramedici locali non sono stati addestrati a questo livello di abilità e competenza. Inoltre, è stata ridotta l'enfasi sull'intubazione tracheale precoce, a meno che non venga raggiunta da individui altamente qualificati per ridurre al minimo l'interruzione delle compressioni toraciche secondo le linee guida per la rianimazione del 2010.

Alla luce dei motivi di cui sopra, l'ETI non è raccomandato dal Comitato consultivo medico (MAC) del Ministero degli affari interni. Invece, la maschera laringea monouso (LMA) è stata utilizzata come via aerea primaria dai paramedici nel servizio di ambulanza di emergenza (EAS) di SCDF nella gestione di pazienti con arresto cardiaco sia medico che traumatico ed è approvata dal MAC per l'uso sia negli adulti che bambini.

Tuttavia possono ancora esserci complicazioni con la LMA, come una tenuta incompleta e un'ostruzione parziale delle vie aeree a causa del posizionamento errato o dell'attorcigliamento della maschera. Inoltre, la percentuale di successo di LMA autodichiarata da SCDF è solo del 50-87%. Di conseguenza, era necessario esplorare altre alternative alla LMA. L'American Heart Association (AHA) raccomanda accessori avanzati per le vie aeree come il tubo laringeo (LT) e il tubo esofageo-tracheale (Combitube) per strategie alternative per le vie aeree. Altri dispositivi includono le vie aeree del lume faringeo-tracheale e le vie aeree dell'obduratore esofageo - vie aeree del tubo gastrico esofageo (EOA-EGTA).

I ricercatori hanno scelto la LT come aggiunta alternativa perché ha un tasso di successo di inserimento più elevato rispetto alla LMA. Ha anche poche complicanze come rigurgito, vomito e dislocazione ed è disponibile in taglie per adattarsi sia ai bambini che agli adulti. Il metodo di utilizzo è abbastanza semplice in quanto può essere inserito alla cieca nell'orofaringe e spinto fino a quando non si avverte resistenza o il dispositivo è completamente inserito come indicato dai contrassegni sul dispositivo.

Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare il protocollo di arresto cardiaco dell'EAS esistente e il tasso di successo del posizionamento e ridurre le complicanze e i tassi di eventi avversi in caso di arresto cardiaco extra ospedaliero. Il risultato dello studio sarà esaminato dal Comitato consultivo medico (MAC) di SCDF. I risultati possono anche determinare la scelta delle vie aeree di salvataggio utilizzate negli ospedali, ad esempio sale operatorie, reparti di emergenza, sale endoscopiche.

Obiettivi primari:

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia del tubo laringeo (LT) come via aerea primaria nella gestione dei pazienti con arresto cardiaco confrontando i tassi di successo del posizionamento di LT con quelli di LMA (Laryngeal Mask Airway) nell'arresto cardiaco extraospedaliero gestito da Ambulanze della Singapore Civil Defence Force

Obiettivo secondario:

Confrontare la sicurezza dei due dispositivi per le vie aeree confrontando i seguenti risultati:

1. Numero di tentativi di posizionamento richiesti,
2. Tassi di spostamento e
3. Tempo per il corretto posizionamento del dispositivo per le vie aeree.

Ipotesi:

L'LT è più efficace dell'LMA come dispositivo per le vie aeree primarie nella gestione preospedaliera dell'arresto cardiaco da parte dell'EAS di SCDF eseguita dai paramedici dell'Emergency Ambulance Service della Singapore Civil Defence Force (EAS di SCDF).

Gli investigatori propongono di condurre uno studio prospettico longitudinale multicentrico (caserme dei vigili del fuoco) randomizzato confrontando le vie aeree con maschera laringea (LMA) e il tubo laringeo (LT). Lo studio recluterà 1.015 pazienti idonei in 1 anno. Randomizzeranno tutte le stazioni di ambulanza del servizio di ambulanza di emergenza (EAS) gestite da SCDF in due gruppi di prova utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato multicentrico longitudinale. Il gruppo 1 utilizzerà il nuovo protocollo del tubo laringeo (LT) per 12 mesi e il gruppo 2 continuerà il protocollo della maschera laringea (LMA) per 12 mesi. Gli investigatori registreranno le variabili di competenza/esperienza/addestramento per ciascun paramedico, in modo che possano essere apportate modifiche nell'analisi.

Il Singapore General Hospital (SGH) presenterà una domanda di etica al Centralized Institutional Review Board (CIRB) per conto di SCDF per reclutare tutti i casi che si presentano a SCDF, indipendentemente dall'ospedale di destinazione. Questo perché SCDF non ha il proprio IRB. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti da una revisione del loro Pronto Soccorso e delle cartelle cliniche per eventuali effetti avversi correlati al medico.

Il tasso locale di successo dell'inserimento della LMA autodichiarato è del 50-87%, sulla base di un sondaggio svolto nell'ambito di un'analisi più ampia dei dati relativi all'arresto cardiaco durante il periodo da luglio 2012 a giugno 2013. I risultati degli studi sulle vie aeree europei e americani che coinvolgono i paramedici riportano percentuali di successo dell'inserimento di LT variabili fino al 100%.

La maggior parte dei casi di arresto cardiaco si verifica al di fuori dell'ospedale e la maggior parte di essi viene trasmessa da SCDF EAS. I pazienti riceveranno il trattamento se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti e il trattamento è indicato dal protocollo. Non sarà richiesto alcun consenso scritto poiché questo farà parte delle cure cliniche di routine.

La metà delle 30 ambulanze SCDF utilizzerà la LT (dopo mezza giornata di formazione sull'uso) e un'altra metà continuerà con la LMA per 12 mesi. Il trattamento che ogni stazione di ambulanza fornirà sarà randomizzato. Verrà effettuata una randomizzazione stratificata con 3 strati. Il 1° strato, il 2° e il 3° strato sono costituiti da ambulanze provenienti dalle postazioni dei vigili del fuoco dotate rispettivamente di 1 ambulanza, 2 ambulanze e 3 ambulanze. Verrà effettuata la randomizzazione a blocchi all'interno di ogni strato per randomizzare le ambulanze per la somministrazione di LMA o LT.

Il calcolo della dimensione del campione si basa su un test per 2 proporzioni in un progetto di misurazioni ripetute. Supponendo una dimensione del campione di 35 paramedici in ciascun braccio per raggiungere l'80% di potenza per rilevare un aumento del tasso di inserimento riuscito a 0,95 nel braccio LT con 10 misurazioni del paziente per paramedico, con una struttura di covarianza a simmetria composta quando la percentuale di inserimento riuscito dalla LMA arm è 0,800, la correlazione tra le osservazioni sullo stesso soggetto è 0,5 e il livello alfa è 0,05. Il numero di paramedici SCDF è stimato in 70, quindi si prevede un campione totale di 700 pazienti. Supponendo un tasso di abbandono del 45%, i ricercatori dovrebbero arruolare un totale di 1.015 pazienti. Questo numero di pazienti corrisponde al numero di pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) che necessitano di intubazione previsto durante il periodo di studio.

Verranno calcolate tabelle di frequenza e statistiche descrittive con intervalli di confidenza al 95% per tutte le variabili di esito sopra elencate. Le associazioni tra i gruppi di trattamento e tutti gli endpoint saranno analizzate utilizzando il test t/Mann-Whitney e i test chi-quadrato con odds ratio presentati ove applicabile. La regressione logistica multivariata verrà utilizzata per correggere le covariate rilevanti nell'analisi dell'endpoint primario di successo (S/N) dell'inserimento.

Nel braccio di controllo verrà inserita la LMA secondo gli attuali protocolli SCDF. La LMA può essere inserita con la parte curva del tubo e il lato piatto del bracciale rivolti verso il paziente. La bocca del paziente deve essere aperta e la testa inclinata all'indietro (eccetto in caso di sospetta lesione al collo). Mantenendo il bordo anteriore piatto al momento dell'inserimento, dirigere la cuffia contro il palato duro e mantenere una pressione costante attraverso l'orofaringe con un movimento regolare e continuo finché non si incontra resistenza. Per il braccio di intervento, il LT viene inserito alla cieca nell'orofaringe e spinto fino a quando non si avverte resistenza o il dispositivo è completamente inserito come indicato dalla seconda linea nera. L'LT ha due polsini, uno nella parte distale e l'altro nella parte centrale del tubo. I polsini vengono gonfiati contemporaneamente con una siringa. La cuffia distale ostruisce l'esofago e la cuffia prossimale occlude la faringe. Nella giusta posizione, l'apertura distale dovrebbe essere rivolta verso l'apertura della glottide.