Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBI hos barn med d-IBS

8 mars 2017 uppdaterad av: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dubbelblind, randomiserad pilotstudie som utvärderar oralt serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) på näringstillstånd hos barn med diarré-predominant irritabel tarm (d-IBS)

IBS är den vanligaste diagnosen hos nya patienter på vår pediatriska gastroenterologiska klinik och står för 36 % av alla nya patienter. Pediatriska IBS-patienter har alltid problem med avföring, som kännetecknas antingen som dominerande diarré eller dominerande förstoppning. Ungefär en tredjedel av pediatriska IBS-personer har d-IBS. Det finns inga FDA-godkända behandlingar för barn med d-IBS. Det finns bevis för att diarré dominerande irritabel tarm d-IBS kan orsakas av en mild inflammation i tarmslemhinnan. Oralt serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) är ett medicinskt livsmedel som tros behandla mild inflammation i tunntarmen i samband med vissa fall av d-IBS, särskilt de som uppstår efter akut gastroenterit. Det förbättrade smärta och diarré hos vuxna med d-IBS. Vårt mål är att avgöra om SBI förbättrar antalet spontana tarmrörelser hos barn med d-IBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa om det finns en förbättring av gastrointestinala symtom (dvs antalet spontana tarmrörelser. buksmärtor, avföringskonsistens, minskning av avföringsantal, flatulens, brådska, inkontinens), i laboratorieparametrar och/eller i psykosociala åtgärder hos patienter med d-IBS som får 3 veckors SBI.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, viktad, pilotstudie som utvärderar effekterna av SBI (10 g per dag), hos barn eller ungdomar med d-IBS.

Det primära resultatet kommer att vara förändring i antalet spontana tarmrörelser från screeningsveckan jämfört med sista veckan. Denna information samlas in som en del av de dagliga dagboksfrågorna.

Sekundära kliniska utfallsvariabler kommer att inkludera förändringar i buksmärtor, avföringskonsistens, flatulens, brådska och inkontinens. Ytterligare kliniska utfallsvariabler kommer att vara förändringar i antalet spontana tarmrörelser under varje behandlingsvecka jämfört med screeningveckan. Avföringskonsistens kommer att bedömas med Bristol Stool Form Scale. Sekundära laboratorieresultatvariabler kommer att inkludera förändringar i avföringskalprotektin, avföringslaktoferrin, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein och trombocytantal från screeningveckan och sista veckan. Sekundära psykosociala resultat kommer att inkludera data från Pediatric Quality of Life Inventory för gastrointestinala symtom och Pediatric Functional Disability Index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och icke-gravida kvinnor mellan 8 år och 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Kunna erhålla förälders eller vårdnadshavares informerade samtycke från försökspersoner som tillämpligt.
  3. d-IBS bestäms av ROME III-kriterier. En Rom III-diagnos består av återkommande buksmärtor eller obehag minst 2 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna före inskrivningen i samband med två eller flera av följande10:

1. Förbättring med avföring 2. Debut i samband med en förändring i frekvens av avföring 3. Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som tar farmakologisk behandling för d-IBS kommer att uteslutas.
  2. Barn som inte kan uttrycka symtom på IBS kommer att uteslutas.
  3. Icke-engelsktalande barn kommer att uteslutas.
  4. Barn med känd allergi eller överkänslighet mot nötkött eller någon del av SBI.
  5. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBI
Entergam 10 g/dag PO
Övrig: Medicinsk mat
Serumderiverat bovint immunoglobulinproteinisolat kommer att levereras av EnteraHealth. Produkten är tillverkad i enlighet med Good Manufacturing Practice (GMP) och U.S. Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer för medicinska livsmedelsingredienser (21 CFR Part 110). Serumderiverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) anses allmänt vara säkert (GRAS). FDA har granskat säkerhetsunderlaget för SBI som en medicinsk livsmedelsprodukt.
Andra namn:
  • Enteragam
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 10 g/dag PO
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spontana tarmrörelser
Tidsram: 3 veckor
Det primära resultatet kommer att vara förändring i antalet spontana tarmrörelser från screeningsveckan jämfört med sista veckan. Denna information samlas in som en del av de dagliga dagboksfrågorna.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: 3 veckor
Bristol pallvåg
3 veckor
Laboratorievärden
Tidsram: 3 veckor
Kalprotektin av avföring, avföringslaktoferrin, ESR, CRP, antal blodplättar
3 veckor
Psykosocial
Tidsram: 3 veckor
Pediatrisk livskvalitetsinventering
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

Entera Health, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 8847

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera