SBI em crianças com d-IBS
8 de março de 2017 atualizado por: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Estudo Piloto Randomizado, Duplo-Cego, Avaliando o Isolado de Proteína de Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro Oral (SBI) sobre o Estado Nutricional em Crianças com Síndrome do Intestino Irritável com Predominância de Diarréia (d-IBS)
A SII é o diagnóstico mais comum em novos pacientes em nossa clínica de gastroenterologia pediátrica, representando 36% de todos os novos pacientes.
Os pacientes pediátricos com SII sempre apresentam problemas para defecar, caracterizados como predominantemente diarréia ou predominantemente constipação.
Cerca de um terço dos indivíduos pediátricos com SII têm d-IBS.
Não há tratamentos aprovados pela FDA para crianças com d-IBS.
Há evidências de que a síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia d-IBS pode ser causada por uma leve inflamação no revestimento intestinal.
Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro oral (SBI) é um alimento médico, acredita-se que trata a inflamação leve no intestino delgado associada a alguns casos de d-IBS, especialmente aqueles que surgem após gastroenterite aguda.
Melhorou a dor e a diarreia em adultos com d-IBS.
Nosso objetivo é determinar se SBI melhora o número de evacuações espontâneas em crianças com d-IBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são determinar se há melhora nos sintomas gastrointestinais (ou seja, número de evacuações espontâneas. dor abdominal, consistência das fezes, redução no número de fezes, flatulência, urgência, incontinência), em parâmetros laboratoriais e/ou em medidas psicossociais em indivíduos com d-IBS recebendo 3 semanas de SBI.
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ponderado, avaliando os efeitos do SBI (10 g por dia) em crianças ou adolescentes com d-IBS.
O resultado primário será a mudança no número de evacuações espontâneas da semana de triagem em comparação com a semana final. Essas informações são coletadas como parte das perguntas do diário.
Variáveis de resultados clínicos secundários incluirão alterações na dor abdominal, consistência das fezes, flatulência, urgência e incontinência. Outras variáveis de resultados clínicos serão a alteração no número de evacuações espontâneas durante cada semana de tratamento em comparação com a semana de triagem. A consistência das fezes será avaliada com a Bristol Stool Form Scale. Variáveis de resultados laboratoriais secundários incluirão alterações na calprotectina fecal, lactoferrina fecal, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa e contagem de plaquetas da semana de triagem e da semana final. Os resultados psicossociais secundários incluirão dados do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica para Sintomas Gastrointestinais e do Índice de Incapacidade Funcional Pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas entre 8 e 18 anos no momento do consentimento.
- Capaz de obter o consentimento informado dos pais ou responsável legal dos sujeitos, conforme aplicável.
- d-IBS determinado pelos critérios de ROMA III. Um diagnóstico de Roma III consiste em dor abdominal recorrente ou desconforto pelo menos 2 dias/semana nos últimos 3 meses antes da inscrição associada a dois ou mais dos seguintes10:
1. Melhora com a defecação 2. Início associado a uma mudança na frequência das fezes 3. Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
Critério de exclusão:
- Crianças em tratamento farmacológico para d-IBS serão excluídas.
- As crianças incapazes de articular os sintomas da SII serão excluídas.
- Crianças que não falam inglês serão excluídas.
- Crianças com alergia ou hipersensibilidade conhecida à carne bovina ou a qualquer componente do SBI.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBI
Entergam 10 g/dia VO
|
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro será fornecido pela EnteraHealth.
O produto é fabricado de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ingredientes de alimentos médicos (21 CFR Parte 110).
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina (SBI) derivado de soro é geralmente reconhecido como seguro (GRAS).
A FDA revisou o dossiê de segurança para SBI como um produto alimentício medicinal.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 10 g/dia VO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de evacuações espontâneas
Prazo: 3 semanas
|
O resultado primário será a mudança no número de evacuações espontâneas da semana de triagem em comparação com a semana final.
Essas informações são coletadas como parte das perguntas do diário.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consistência das fezes
Prazo: 3 semanas
|
Balança de Fezes Bristol
|
3 semanas
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|
Valores de laboratório
Prazo: 3 semanas
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Calprotectina fecal, lactoferrina fecal, VHS, PCR, contagem de plaquetas
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3 semanas
|
|
Psicossocial
Prazo: 3 semanas
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hyman, MD, LSUHSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Giannetti E, de'Angelis G, Turco R, Campanozzi A, Pensabene L, Salvatore S, de Seta F, Staiano A. Subtypes of irritable bowel syndrome in children: prevalence at diagnosis and at follow-up. J Pediatr. 2014 May;164(5):1099-1103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Camilleri M, Lasch K, Zhou W. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. The confluence of increased permeability, inflammation, and pain in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Oct;303(7):G775-85. doi: 10.1152/ajpgi.00155.2012. Epub 2012 Jul 26.
- Asmuth DM, Ma ZM, Albanese A, Sandler NG, Devaraj S, Knight TH, Flynn NM, Yotter T, Garcia JC, Tsuchida E, Wu TT, Douek DC, Miller CJ. Oral serum-derived bovine immunoglobulin improves duodenal immune reconstitution and absorption function in patients with HIV enteropathy. AIDS. 2013 Sep 10;27(14):2207-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e328362e54c.
- Jiang R, Chang X, Stoll B, Fan MZ, Arthington J, Weaver E, Campbell J, Burrin DG. Dietary plasma protein reduces small intestinal growth and lamina propria cell density in early weaned pigs. J Nutr. 2000 Jan;130(1):21-6. doi: 10.1093/jn/130.1.21.
- Bosi P, Casini L, Finamore A, Cremokolini C, Merialdi G, Trevisi P, Nobili F, Mengheri E. Spray-dried plasma improves growth performance and reduces inflammatory status of weaned pigs challenged with enterotoxigenic Escherichia coli K88. J Anim Sci. 2004 Jun;82(6):1764-72. doi: 10.2527/2004.8261764x.
- Wilson D, Evans M, Weaver E, Shaw AL, Klein GL. Evaluation of serum-derived bovine immunoglobulin protein isolate in subjects with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Dec 5;6:49-60. doi: 10.4137/CGast.S13200. eCollection 2013.
- Varni JW, Kay MT, Limbers CA, Franciosi JP, Pohl JF. PedsQL gastrointestinal symptoms module item development: qualitative methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 May;54(5):664-71. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823c9b88.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 8847
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